Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu BrisTurn Injection lub BrisTurn Prefilled Injection
4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Badanie obserwacyjne skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu BrisTurn w postaci zastrzyku lub wstępnie napełnionego preparatu BrisTurn podawanego w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu
W tym badaniu oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania leku BrisTurn we wstrzyknięciu lub wstrzyknięciu BrisTurn Prefilled u dorosłych pacjentów, którym podano wstrzyknięcie leku BrisTurn w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania leku BrisTurn we wstrzyknięciu lub wstrzyknięciu BrisTurn Prefilled u dorosłych pacjentów, którym podano wstrzyknięcie leku BrisTurn w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium.
- Skuteczność: Czas (w minutach) do osiągnięcia współczynnika Train-Of-Four (TOF) na poziomie 0,9 (90%)
- Bezpieczeństwo: czy wystąpi bradykardia i wynikające z niej zatrzymanie akcji serca lub czy wystąpi skurcz oskrzeli
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sangseok Lee
- Numer telefonu: +82-2-950-1989
- E-mail: s2248@paik.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 01757
- Rekrutacyjny
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Kontakt:
- Sangseok Lee
- Numer telefonu: +82-2-950-1989
- E-mail: s2248@paik.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 19 roku życia
- Pacjentowi podano zastrzyk BrisTurn lub wstępnie napełniony zastrzyk BrisTurn w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium lub wekuronium
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące
- Z zastrzeżeniem zakazu zgodnie z zezwoleniem BrisTurn Injection lub BrisTurn Prefilled Injection
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (w minutach) osiągnięcia współczynnika pociągu czterech (TOF) 0,9 (90%)
Ramy czasowe: po podaniu leku BrisTurn Injection lub BrisTurn Prefilled Injection do 3 minut
|
Czas (minuty), po którym stosunek Train-Of-Four (TOF) osiąga 0,9 (90%) po podaniu preparatu BrisTurn Injection lub BrisTurn Prefilled Injection do 3 minut
|
po podaniu leku BrisTurn Injection lub BrisTurn Prefilled Injection do 3 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sangseok Lee, Inje University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-BRT-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .