Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti BriTurn Injection nebo BrisTurn Prefilled Injection
4. února 2024 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Observační studie klinické účinnosti a bezpečnosti injekce BriTurn nebo předplněné injekce BrisTurn podávané k odvrácení neuromuskulární blokády u pacientů v celkové anestezii
Tato studie hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů, kterým byla podávána injekce BriTurn nebo předplněná injekce BrisTurn pro zvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo Vecuroniem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů, kterým byla podávána injekce BriTurn nebo předplněná injekce BrisTurn pro zvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo Vecuroniem.
- Účinnost: Čas (minuty) pro poměr vlaků po čtyřech (TOF) k dosažení 0,9 (90 %)
- Bezpečnost: zda dojde k bradykardii a následné srdeční zástavě nebo zda dojde k bronchospasmu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sangseok Lee
- Telefonní číslo: +82-2-950-1989
- E-mail: s2248@paik.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 01757
- Nábor
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Kontakt:
- Sangseok Lee
- Telefonní číslo: +82-2-950-1989
- E-mail: s2248@paik.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 19 let nebo starší
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 19 let
- Subjektu byl podáván BriTurn Injection nebo BrisTurn Prefilled Injection pro zvrácení neuromuskulární blokády vyvolané Rokuroniem nebo Vecuroniem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Podléhá zákazu podle povolení BriTurn Injection nebo BrisTurn Prefilled Injection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (minuty) pro dosažení poměru vlaku po čtyřech (TOF) 0,9 (90 %)
Časové okno: po podání BriTurn Injection nebo BrisTurn Prefilled Injection do 3 minut
|
Doba (minuty) pro poměr Train-Of-Four (TOF) k dosažení 0,9 (90 %) po podání BriTurn Injection nebo BrisTurn Prefilled Injection až 3 minuty
|
po podání BriTurn Injection nebo BrisTurn Prefilled Injection do 3 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangseok Lee, Inje University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HL-BRT-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .