Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der BriTurn-Injektion oder der vorgefüllten BrisTurn-Injektion
4. Februar 2024 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Eine Beobachtungsstudie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der BriTurn-Injektion oder BrisTurn-Fertiginjektion zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Patienten, denen eine BriTurn-Injektion oder eine vorgefüllte BrisTurn-Injektion zur Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Patienten, denen eine BriTurn-Injektion oder eine vorgefüllte BrisTurn-Injektion zur Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade verabreicht wurde.
- Wirksamkeit: Zeit (Minuten), bis das Train-Of-Four-Verhältnis (TOF) 0,9 (90 %) erreicht
- Sicherheit: ob Bradykardie und daraus resultierender Herzstillstand auftreten oder ob Bronchospasmus auftritt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sangseok Lee
- Telefonnummer: +82-2-950-1989
- E-Mail: s2248@paik.ac.kr
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 01757
- Rekrutierung
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Kontakt:
- Sangseok Lee
- Telefonnummer: +82-2-950-1989
- E-Mail: s2248@paik.ac.kr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene ab 19 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Der Proband erhielt eine BriTurn-Injektion oder eine vorgefüllte BrisTurn-Injektion zur Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorbehaltlich des Verbots gemäß der Genehmigung von BriTurn Injection oder BrisTurn Prefilled Injection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit (Minuten), bis das Train-Of-Four-Verhältnis (TOF) 0,9 (90 %) erreicht
Zeitfenster: nach der Verabreichung von BriTurn-Injektion oder BrisTurn-Fertiginjektion bis zu 3 Minuten
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Zeit (Minuten), bis das Train-Of-Four-Verhältnis (TOF) nach der Verabreichung von BriTurn-Injektion oder BrisTurn-Fertiginjektion bis zu 3 Minuten lang 0,9 (90 %) erreicht
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nach der Verabreichung von BriTurn-Injektion oder BrisTurn-Fertiginjektion bis zu 3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sangseok Lee, Inje University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HL-BRT-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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