En undersøgelse af effekten af ​​testosteronerstatningsterapi på blodtryk hos voksne mandlige deltagere med hypogonadisme

Inklusionskriterier:

1. Har en diagnose af primær hypogonadisme eller hypogonadotrop hypogonadisme.
2. Har en total serumtestosteron ved screening < 300 ng/dL baseret på 2 blodprøver opnået kl. 10 (+/-2 timer) ved 2 separate lejligheder med mindst 48 timers mellemrum
3. Vær naiv over for androgenerstatning eller udvaskning i 12 uger efter intramuskulære androgeninjektioner; 4 uger efter topiske eller bukkale, nasale eller orale androgener.
4. Få et screeningsblodtryk i hvile på mindre end 140 millimeter kviksølv (mm Hg) for systolisk blodtryk og mindre end 90 mm Hg for diastolisk blodtryk.
5. Bliv vurderet til at være ved godt helbred.
6. Deltagere, der er tilmeldt Testim- eller Fortesta-behandlingsarmene: Tag de nødvendige forholdsregler for at undgå hud-til-hud-kontakt og potentiel overførsel, og hvis mænd bruger effektiv prævention.
7. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Er fra en sårbar befolkning, som defineret af US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale bestemmelser, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidige, deltidsansatte, på fuld tid osv.) eller et familiemedlem af forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af kontraktforskningsorganisationen eller af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
2. Har en historie med betydelig følsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne, herunder androgener eller hjælpestoffer.
3. Har en anamnese med eller konstateret lægeundersøgelser, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, psykiatriske tilstande, kardiovaskulær sygdom/dysrytmi) eller enhver anden tilstand, der begrænser deltagelse i undersøgelsen.
4. Har klinisk signifikante ændringer i medicin (inklusive doser) eller medicinske tilstande i de 28 dage før screening
5. Er ikke på en stabil medicinkur i mindst 3 måneder til behandling af en kronisk tilstand.
6. Har haft en kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder.
7. Har brug for en blodtryksmanchetstørrelse større end 50 centimeter.
8. Arbejder nattevagt eller udfører tungt manuelt arbejde.
9. Har nogen kendt(e) kontraindikation(er) til aktiv undersøgelsesbehandling, herunder, men ikke begrænset til: kendt eller mistænkt karcinom i prostata eller bryst, tidligere kræftsygdom (undtagen basalcellekarcinom i huden) leversygdom, aktiv dyb venetrombose, atriel flimmer, ubehandlet søvnapnø eller er nedsat immunforsvar.

10. Anvender kendte hæmmere (f.eks. ketoconazol) eller inducere af cytokrom P450 3A (f.eks. dexamethason, phenytoin, rifampin, carbamazepin) af cytokrom P450 3A (CYP3A) inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration og til slutningen af ​​studiet.

    1. Bruger et af de ovennævnte lægemidler inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis inden for de seneste 6 måneder før administration af studielægemidlet.
    2. Har modtaget nogen af ​​de ovennævnte lægemidler ved injektion inden for 30 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelseslægemidlet.
    3. Bruger nutraceuticals eller homøopatiske forbindelser.
11. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration.
12. Har ubehandlet moderat til svær depression.
13. Har hudlæsioner/skæringer/skade på påføringsstedet.
14. Har mistanke om reversibel hypogonadisme.
15. Donerede blod eller blodprodukter eller oplevede betydeligt blodtab inden for 90 dage før administration af studielægemidlet.
16. Har til hensigt at blive gravid når som helst under undersøgelsen.
17. Donerede knoglemarv inden for 6 måneder før administration af studiemedicin.
18. Har deltaget i en tidligere undersøgelse eller modtaget behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening.
19. Har en diagnose af, er i behandling for eller har modtaget behandling for en hæmatologisk malignitet i de 5 år forud for screening.
20. Har en historie med stofmisbrug eller tager et stofmisbrug (Bemærk: Deltagere på en stabil dosis af medicin, der er blevet ordineret af en læge til en korrekt dokumenteret medicinsk tilstand, er fritaget).
21. Unormalt elektrokardiogram (EKG) (QT-forlængelse med QTc ≥450 millisekunder).
22. Har tegn på abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieværdier, medmindre det vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator
23. Har andre forhold, der kan indikere, at deltageren er uegnet til undersøgelsen.