Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​testosteronerstatningsterapi på blodtryk hos voksne mandlige deltagere med hypogonadisme

4. marts 2025 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, tre behandlingsarm, multicenter undersøgelse på hypogonadale mænd for at evaluere effekten på 24-timers ambulatorisk blodtryk efter 16 ugers kontinuerlig administration med markedsførte testosteronprodukter

Testosteron er det vigtigste androgen, der produceres af de mandlige testikler. Hypogonadisme er resultatet af utilstrækkelig produktion af testosteron fra Leydig-cellerne i testiklerne og afspejles af totale serumkoncentrationer af testosteron på < 300 nanogram (ng)/deciliter (dL), med et tydeligt døgnmønster. Ætiologien af ​​hypogonadisme kan være primær eller sekundær. Behandlingen af ​​mænd med primær og i nogle tilfælde sekundær hypogonadisme omfatter administration af testosteron.

Testim® og Fortesta® er aktuelle geler, der, når de påføres dagligt, hjælper med at øge det samlede testosteronniveau i blodet gennem hudens absorption. Aveed® er en injicerbar form for testosteronbehandling, og deltagere randomiseret til denne behandlingsarm vil modtage 3 injektioner i løbet af 16 uger.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten på blodtrykket af godkendte testosteronprodukter (Testim®, Fortesta® og Aveed®) efter 16 ugers behandling ved hjælp af 24-timers ambulant blodtryk for at afsløre ændringer i blodtryksniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

673

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Forenede Stater, 90211
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Endo Clinical Trial Site #31
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Endo Clinical Trial Site #24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af primær hypogonadisme eller hypogonadotrop hypogonadisme.
  2. Har en total serumtestosteron ved screening < 300 ng/dL baseret på 2 blodprøver opnået kl. 10 (+/-2 timer) ved 2 separate lejligheder med mindst 48 timers mellemrum
  3. Vær naiv over for androgenerstatning eller udvaskning i 12 uger efter intramuskulære androgeninjektioner; 4 uger efter topiske eller bukkale, nasale eller orale androgener.
  4. Få et screeningsblodtryk i hvile på mindre end 140 millimeter kviksølv (mm Hg) for systolisk blodtryk og mindre end 90 mm Hg for diastolisk blodtryk.
  5. Bliv vurderet til at være ved godt helbred.
  6. Deltagere, der er tilmeldt Testim- eller Fortesta-behandlingsarmene: Tag de nødvendige forholdsregler for at undgå hud-til-hud-kontakt og potentiel overførsel, og hvis mænd bruger effektiv prævention.
  7. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er fra en sårbar befolkning, som defineret af US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale bestemmelser, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidige, deltidsansatte, på fuld tid osv.) eller et familiemedlem af forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af kontraktforskningsorganisationen eller af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
  2. Har en historie med betydelig følsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne, herunder androgener eller hjælpestoffer.
  3. Har en anamnese med eller konstateret lægeundersøgelser, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, psykiatriske tilstande, kardiovaskulær sygdom/dysrytmi) eller enhver anden tilstand, der begrænser deltagelse i undersøgelsen.
  4. Har klinisk signifikante ændringer i medicin (inklusive doser) eller medicinske tilstande i de 28 dage før screening
  5. Er ikke på en stabil medicinkur i mindst 3 måneder til behandling af en kronisk tilstand.
  6. Har haft en kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder.
  7. Har brug for en blodtryksmanchetstørrelse større end 50 centimeter.
  8. Arbejder nattevagt eller udfører tungt manuelt arbejde.
  9. Har nogen kendt(e) kontraindikation(er) til aktiv undersøgelsesbehandling, herunder, men ikke begrænset til: kendt eller mistænkt karcinom i prostata eller bryst, tidligere kræftsygdom (undtagen basalcellekarcinom i huden) leversygdom, aktiv dyb venetrombose, atriel flimmer, ubehandlet søvnapnø eller er nedsat immunforsvar.

  10. Anvender kendte hæmmere (f.eks. ketoconazol) eller inducere af cytokrom P450 3A (f.eks. dexamethason, phenytoin, rifampin, carbamazepin) af cytokrom P450 3A (CYP3A) inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration og til slutningen af ​​studiet.

    1. Bruger et af de ovennævnte lægemidler inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis inden for de seneste 6 måneder før administration af studielægemidlet.
    2. Har modtaget nogen af ​​de ovennævnte lægemidler ved injektion inden for 30 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelseslægemidlet.
    3. Bruger nutraceuticals eller homøopatiske forbindelser.
  11. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration.
  12. Har ubehandlet moderat til svær depression.
  13. Har hudlæsioner/skæringer/skade på påføringsstedet.
  14. Har mistanke om reversibel hypogonadisme.
  15. Donerede blod eller blodprodukter eller oplevede betydeligt blodtab inden for 90 dage før administration af studielægemidlet.
  16. Har til hensigt at blive gravid når som helst under undersøgelsen.
  17. Donerede knoglemarv inden for 6 måneder før administration af studiemedicin.
  18. Har deltaget i en tidligere undersøgelse eller modtaget behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening.
  19. Har en diagnose af, er i behandling for eller har modtaget behandling for en hæmatologisk malignitet i de 5 år forud for screening.
  20. Har en historie med stofmisbrug eller tager et stofmisbrug (Bemærk: Deltagere på en stabil dosis af medicin, der er blevet ordineret af en læge til en korrekt dokumenteret medicinsk tilstand, er fritaget).
  21. Unormalt elektrokardiogram (EKG) (QT-forlængelse med QTc ≥450 millisekunder).
  22. Har tegn på abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieværdier, medmindre det vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator
  23. Har andre forhold, der kan indikere, at deltageren er uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AVEED (testosteronundecanoat-injektion)
Fast dosisniveau på 750 milligram (mg)/3 milliliter (mL) administreret ved intramuskulære injektioner.
Medicin: Aveed injicerbart produkt
Testosteronundecanoat indgivet ved intramuskulære injektioner.
Andre navne:
  • Testosteron undecanoat
Aktiv komparator: FORTESTA (Testosteron Gel)
40 mg en gang daglig topisk geladministration.
Medicin: Fortesta
Testosteron gel administreret topisk. Den daglige dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive titreret for hver deltager i henhold til godkendte doserings- og administrationsinstruktioner, indtil deltagerens cirkulerende testosteronkoncentrationer når normale koncentrationer (300-1000 ng/dL).
Andre navne:
  • Testosteron gel
Aktiv komparator: TESTIM (Testosteron Gel)
50 mg en gang daglig topisk geladministration.
Medicin: Testim
Testosteron gel administreret topisk. Den daglige dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive titreret for hver deltager i henhold til godkendte doserings- og administrationsinstruktioner, indtil deltagerens cirkulerende testosteronkoncentrationer når normale koncentrationer (300-1000 ng/dL).
Andre navne:
  • Testosteron gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig systolisk ambulant blodtryk til slutningen af ​​studiet (EOS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim Arms
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til EOS i 24-timers gennemsnitlig systolisk ambulant blodtryk blev for hver behandlingsgruppe analyseret ved anvendelse af en analyse af covarians (ANCOVA) model med behandlings- og studiecenter (samlede centre) som faste effekter, baseline 24-timers gennemsnitlig systolisk ambulant blodtryk som covariat. EOS til Aveed -armen var dag 107 og EOS for Fortesta og Testim, var dag 114.
Baseline (dag 1), EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim Arms

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 24-timers gennemsnitligt gennemsnitligt arterielt tryk (kort) til EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1), EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim Arms
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til EOS på 24-timers MAP, for hver behandlingsgruppe blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med behandlings- og studiecenter (samlede centre) som faste effekter, baseline 24-timers kort som covariat.eos for Aveed-armen var dag 107 og EOS for Fortesta og Testim, var dag 114.
Baseline (dag 1), EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim Arms
Skift fra baseline i 24-timers gennemsnitlig diastolisk ambulant blodtryk til EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1), EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim Arms
Den gennemsnitlige ændring fra basislinje til EOS i 24-timers gennemsnitlig diastolisk ambulant blodtryk blev for hver behandlingsgruppe analyseret under anvendelse af en ANCOVA-model med behandlings- og studiecenter (samlede centre) som faste effekter, baseline 24-timers gennemsnitlig diastolisk ambulant blodtryk som covariat. EOS til Aveed -armen var dag 107 og EOS for Fortesta og Testim, var dag 114.
Baseline (dag 1), EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim Arms
Skift fra baseline i 24-timers gennemsnitlig hjerterytme til EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1), EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim Arms
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til EOS i 24-timers gennemsnitlig hjerterytme, for hver behandlingsgruppe blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med behandlings- og studiecenter (samlede centre) som faste effekter, baseline 24-timers gennemsnitlig hjerterytme som covariat. EOS til Aveed -armen var dag 107 og EOS for Fortesta og Testim, var dag 114.
Baseline (dag 1), EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim Arms
Skift fra baseline i 24-timers gennemsnitligt pulstryk (PP) til EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1), EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim Arms
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til EOS i 24-timers gennemsnitlig PP for hver behandlingsgruppe blev analyseret under anvendelse af en ANCOVA-model med behandlings- og studiecenter (samlede centre) som faste effekter, baseline 24-timers gennemsnitlig PP som covariat. EOS til Aveed -armen var dag 107 og EOS for Fortesta og Testim, var dag 114.
Baseline (dag 1), EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim Arms
Procentdel af deltagere, der tager nye antihypertensive medicin
Tidsramme: EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim -arme
En ny antihypertensiv medicin var enhver antihypertensiv medicin, der blev taget på eller efter screeningsbesøget gennem EOS -besøget og ikke taget før screeningsbesøget.
EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim -arme
Procentdel af deltagere med dosisforøgelse fra baseline i antihypertensive medicin
Tidsramme: EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim -arme
En ny antihypertensiv medicin var enhver antihypertensiv medicin, der blev taget på eller efter screeningsbesøget gennem EOS -besøget og ikke taget før screeningsbesøget.
EOS Besøg: Op til dag 107 for Aveed -armen og op til dag 114 for Fortesta og Testim -arme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3000-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aveed injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner