Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende oscillationer og arbejdshukommelse hos patienter med subdurale elektroder

29. februar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: At undersøge, om rytmisk direkte elektrisk stimulation (DES) forårsager entrainment af endogen neural oscillerende aktivitet, og om en sådan aktivitet forbedrer kognition.

Deltagere: Lægemiddelresistente epilepsipatienter under epilepsikirurgi kortikal kortlægning med kontinuerlig elektrokortikografi (ECoG) med intrakranielle elektroder.

Procedurer (metoder): Rytmisk elektrisk stimulation vil blive leveret via intrakranielle elektroder under rutinemæssig ekstraoperativ kortikal kortlægning. Langsigtede ECoG-, Pre-stimulerings-ECoG-, peri-stimulerings-ECoG- og post-stimulerings-ECoG-data vil blive analyseret for at vurdere, om neurale oscillationer medtrænges.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere indblandingen af ​​endogen neural oscillerende aktivitet ved hjælp af direkte elektrisk stimulation (DES) af hjernen og forstå virkningerne på kognition.

I dette studie vil efterforskerne anvende rytmisk DES til patienter, der gennemgår rutinemæssig DES til kortikal kortlægning som en del af deres epilepsikirurgiske evaluering med det formål at medtrænge kortikale neurale oscillationer ved specifikke frekvenser, der er relevante for kognitiv behandling og neuropsykiatrisk sygdom. Efterforskerne antager, at rytmisk DES inden for en naturligt forekommende oscillerende frekvens vil forårsage indblanding ved denne frekvens (f.eks. 10 Hz rytmisk DES vil medføre en 10 Hz alfa-oscillation). Efterforskerne hævder også, at rytmisk DES ved theta (5Hz), alfa(10Hz) og gamma (50Hz) frekvenser vil forårsage forbedring af neurale oscillationer i gammabåndet.

Undersøgelsen følger et crossover-design inden for deltagere. Deltagerne vil udføre en af ​​de opgaver, der er beskrevet nedenfor, og hver opgave består af flere forsøg med varierende sværhedsgrad. Stimulering vil blive påført samtidigt gennem elektroder implanteret til klinisk bestemmelse af anfaldsfokus. Lige mange stimulerings- og falske forsøg vil blive pseudo-tilfældigt sammenflettet for at få et afbalanceret design (balanceret på tværs af prøvesværhedsgrad og prøvetype).

Efterforskerne vil anvende elektrisk stimulation i form af pulstog. Den anvendte elektriske stimuleringsintensitet, varighed og frekvens følger de parametre, der bruges til kliniske vurderinger af sprog- og anfaldsfokus og falder under de klinisk godkendte grænser.

Efterforskerne vil måle deltagernes præstation på en simpel arbejdshukommelsesopgave under den ovenfor beskrevne kortikale elektriske stimulationsprotokol. Alternativt kan deltagerne udføre en ansigtsgenkendelsesopgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie om medicinsk uhåndterlig epilepsi
  2. I stand til at give informeret samtykke
  3. I alderen 18 - 80 år, begge køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende historie med andre neurologiske sygdomme, herunder iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning, hjerneneoplasma.
  2. Større systemisk sygdom
  3. Alvorlig kognitiv svækkelse defineret som mini-mental tilstandsundersøgelse på mindre end 20
  4. Alvorlig psykiatrisk sygdom
  5. Overdreven brug af alkohol eller andre stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Enhed: Direkte Cortical Stimulation Sham. Forsøg, hvor stimulering ikke anvendes. Disse forsøg påbegyndes ved hjælp af en generisk triggergenerator.
Enhed: Direkte Cortical Stimulation Sham
Sham-forsøg, hvor der ikke afgives elektrisk puls
Aktiv komparator: Stimulation
Enhed: Direkte kortikal stimulering. 150 stimulationer med stimuleringer, der varer 5 sekunder ved forskellige målelektroder ved to målfrekvenser (f.eks. 5 Hz og 10 Hz) 2 milliampere i amplitude (pulsform - Bifasisk kvadratisk puls 200 mikrosekunder i varighed pr. fase). Stimulering vil blive anvendt sideløbende med opgaven, og stimulationsforsøg vil blive tilfældigt sammenflettet med falske forsøg.
Enhed: Direkte kortikal stimulering
Et tog af periodiske elektriske impulser afgives mellem to lokale elektroder implanteret i hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Working Memory Task Performance - Nøjagtighed
Tidsramme: 1 time
I denne opgave præsenteres en sekvens af elementer (alfabeter eller tal) efterfulgt af en forsinkelse. Herefter præsenteres et enkelt element, som måske eller måske ikke har været i rækkefølgen, og emnet vil blive bedt om at angive, om emnet var i den tidligere præsenterede rækkefølge. I alt 150 forsøg vil blive udført med tilfældigt interleaved sham-forsøg, hvor der ikke anvendes stimulering. Nøjagtighed vil blive kvantificeret i procent korrekt.
1 time
Working Memory Task Performance - Reaktionstid
Tidsramme: 1 time
I denne opgave præsenteres en sekvens af elementer (alfabeter eller tal) efterfulgt af en forsinkelse. Herefter præsenteres et enkelt element, som måske eller måske ikke har været i rækkefølgen, og emnet vil blive bedt om at angive, om emnet var i den tidligere præsenterede rækkefølge. I alt 150 forsøg vil blive udført med tilfældigt interleaved sham-forsøg, hvor der ikke anvendes stimulering. Reaktionstider vil blive kvantificeret i millisekunder.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt EEG
Tidsramme: Intrakranielt EEG vil blive indsamlet samtidigt, når deltagerne udfører opgaven. 1 time
Spektralanalyse og funktionel forbindelsesanalyse af elektrofysiologiske data vil blive udført ved hjælp af metoder som multi-taper fft, wavelets, faselåsning, Granger kausalitet osv. Foranstaltningerne vil blive sammenlignet mellem sham- og stimulationsforsøg for at identificere, om stimulering øger neuronal indblanding. Korrelationen mellem de ovenfor beskrevne mål og opgaveudførelsen vil også blive estimeret.
Intrakranielt EEG vil blive indsamlet samtidigt, når deltagerne udfører opgaven. 1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af ansigtsgenkendelsesopgave - Nøjagtighed
Tidsramme: 1 time
Deltagere, der giver samtykke, vil blive administreret denne opgave. På et givet forsøg vil deltagerne blive præsenteret for billeder af to ansigter side om side. Ansigterne vil enten matche med hensyn til følelseskategori (f.eks. 2 vrede ansigter) eller ej (f.eks. et vrede ansigt og et frygt ansigt). Ansigter, der præsenteres sammen, vil altid være af samme køn, men forskellige identiteter. Deltagerne vil blive bedt om at afgøre, om de to præsenterede ansigter afbilder den samme følelseskategori. Deltagerne har 5 sekunder til at træffe beslutningen og angive ved at trykke på en tast på tastaturet. Nøjagtighed vil blive kvantificeret i procent korrekt.
1 time
Udførelse af ansigtsgenkendelsesopgave - Reaktionstid
Tidsramme: 1 time
Deltagere, der giver samtykke, vil blive administreret denne opgave. På et givet forsøg vil deltagerne blive præsenteret for billeder af to ansigter side om side. Ansigterne vil enten matche med hensyn til følelseskategori (f.eks. 2 vrede ansigter) eller ej (f.eks. et vrede ansigt og et frygt ansigt). Ansigter, der præsenteres sammen, vil altid være af samme køn, men forskellige identiteter. Deltagerne vil blive bedt om at afgøre, om de to præsenterede ansigter afbilder den samme følelseskategori. Deltagerne har 5 sekunder til at træffe beslutningen og angive ved at trykke på en tast på tastaturet. Reaktionstider vil blive kvantificeret i millisekunder.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2710
  • 1R01MH124387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R21NS094988 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede elektrofysiologiske data og opgaveoplysninger (f.eks. timing af hvert forsøg, timing af svar) vil blive delt i slutningen af ​​undersøgelsen i et centralt depot (f.eks. zenodo)

Studiedata/dokumenter

  1. Oversigtsdatasæt
    Oplysningskommentarer: Datasæt, der understøtter Alagapan et al. 2016 PLoS Biology

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Direkte Cortical Stimulation Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner