- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256406
Effekter af behageligt miljø, kængurupleje og musikterapi hos nyfødte på neonatal intensiv afdeling (PRE-CARE)
Sammenlignende evaluering mellem præmature og nyfødte, der gennemgår kirurgi. Effektiviteten af en multimodal sensorisk intervention på nyfødte og forældres stress
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyfødtes trivsel på neonatal intensiv afdeling (NICU) er altafgørende, og etablering af et behageligt miljø er et grundlæggende aspekt af deres pleje. Dette involverer kontrollerende faktorer som temperatur, belysning og støj for at efterligne livmoderens forhold, hvilket skaber en beroligende og støttende atmosfære for deres skrøbelige udvikling. Et roligt miljø er afgørende for for tidligt fødte spædbørn, da det kan bidrage til forbedret vægtøgning, bedre søvnmønstre og generel fysiologisk stabilitet.
Kængurupleje, en praksis, der involverer hud-til-hud-kontakt mellem spædbarnet og en omsorgsperson, har vist sig at være en transformativ intervention i NICU-indstillinger. Denne metode fremmer ikke kun båndet mellem barnet og deres forælder, men tilbyder også adskillige fysiologiske fordele. Kængurupleje er blevet forbundet med stabiliserede hjerte- og åndedrætsfrekvenser, øget vægtøgning og forbedrede neuroudviklingsresultater. Den tætte fysiske kontakt giver en følelse af tryghed og komfort, der efterligner varmen og sikkerheden i moderens livmoder.
Inkorporering af musikterapi i plejerutinen for nyfødte nyfødte har vist positive effekter på deres velvære. Musik har magten til at reducere stress, stabilisere vitale tegn og fremme bedre søvnmønstre. Levende eller indspillede vuggeviser, specielt designet til præmature spædbørn, har vist sig at have en beroligende indflydelse og hjælpe med reguleringen af fysiologiske funktioner. Derudover kan musikterapi tjene som et værdifuldt værktøj for forældre, der tilbyder et middel til at knytte bånd til deres indlagte nyfødte og lindre stress forbundet med NICU-oplevelsen.
Som konklusion strækker nytten af et behageligt miljø, kængurupleje og musikterapi til nyfødte på NICU ud over grundlæggende medicinsk behandling. Disse interventioner anerkender de holistiske behov hos for tidligt fødte eller syge spædbørn, og adresserer både deres fysiske og følelsesmæssige behov. Ved at prioritere et nærende og støttende miljø, sigter sundhedsudbydere efter at optimere udviklingsforløbet for disse sårbare nyfødte og fremme bedre resultater for deres langsigtede sundhed og velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pasqua Betta, MD
- Telefonnummer: +393396865409
- E-mail: mlbetta@yahoo.it
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95100
- Rekruttering
- Neonatal Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Pasqua Betta, MD
- Telefonnummer: +393396865409
- E-mail: mlbetta@yahoo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødt indlagt på NICU
Ekskluderingskriterier:
- ikke indlagt på NICU,
- intuberet spædbørn,
- ustabil klinisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kængurupleje
Kængurupleje Arm udsat for Kængurupleje, en praksis, der involverer hud-mod-hud-kontakt mellem spædbarnet og en omsorgsperson.
|
Kængurupleje er en praksis, der involverer hud-mod-hud-kontakt mellem spædbarnet og en omsorgsperson.
Musikterapi er en terapeutisk tilgang, der udnytter musikkens udtryksfulde og følelsesmæssige kvaliteter til at imødekomme fysiske, følelsesmæssige, kognitive behov hos individer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Musikterapi
Musikterapi Arm udsat for musikterapi, en praksis, der forbedrer opfattelsen af nyfødte
|
Kængurupleje er en praksis, der involverer hud-mod-hud-kontakt mellem spædbarnet og en omsorgsperson.
Musikterapi er en terapeutisk tilgang, der udnytter musikkens udtryksfulde og følelsesmæssige kvaliteter til at imødekomme fysiske, følelsesmæssige, kognitive behov hos individer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af kængurupleje og musikterapi hos for tidligt fødte spædbørn og kirurgiske nyfødte på vægt
Tidsramme: fra fødslen til de første 3 leveår
|
virkningerne af kængurupleje og musikterapi på antropometriske parametre (vægt i gram)
|
fra fødslen til de første 3 leveår
|
|
Effekten af kængurupleje og musikterapi hos for tidligt fødte spædbørn og kirurgiske nyfødte på SpO2
Tidsramme: fra fødslen til de første 3 leveår
|
virkningerne af kængurupleje og musikterapi på vitale tegn: mætning i procent af SpO2
|
fra fødslen til de første 3 leveår
|
|
Effekten af kængurupleje og musikterapi hos for tidligt fødte spædbørn og kirurgiske nyfødte på hjertefrekvens
Tidsramme: fra fødslen til de første 3 leveår
|
virkningerne af kængurupleje og musikterapi på vitale tegn: puls i slag i minutter
|
fra fødslen til de første 3 leveår
|
|
Effekten af kængurupleje og musikterapi hos for tidligt fødte spædbørn og kirurgiske nyfødte på forældres stressindeks
Tidsramme: fra fødslen til de første 3 leveår
|
virkningerne af kængurupleje og musikterapi på skalaer: Forældres stressindeks. Underskalaer:1) Forældres nød (PD): personlige faktorer, der er direkte relateret til forældreskab; 2) Difficult Child (DC): temperament og adfærd hos barnet, der påvirker forældre-barn-forholdet; 3) Forældre-barn dysfunktionelle interaktioner (P-CDI): forældres opfattelse af barnet; hvorvidt forventninger bliver indfriet, positiv adfærd forstærket osv. Vurderingskarakteristika: 36 elementer Minimum/maksimum score: 1) 12 - 60 i hver underskala, 2) 36 - 180 total stress score Højere score viste flere niveauer af stress |
fra fødslen til de første 3 leveår
|
|
Effekten af kængurupleje og musikterapi hos for tidligt fødte spædbørn og kirurgiske nyfødte på generelle bevægelser
Tidsramme: fra fødslen til de første 3 leveår
|
virkningerne af kængurupleje og musikterapi på skalaer: Generelle bevægelsesoptimalitetsscores (GMOS) Den skelnede mellem normale generelle bevægelser (median 39 [25-75. centil 37-41]), dårlige repertoire generelle bevægelser (median 25 [22-29] ), trange-synkroniserede generelle bevægelser (median 12 [10-14]).
|
fra fødslen til de første 3 leveår
|
|
Effekten af kængurupleje og musikterapi hos for tidligt fødte spædbørn og kirurgiske nyfødte på neurologisk vurdering
Tidsramme: fra fødslen til de første 3 leveår
|
virkningerne af kængurupleje og musikterapi på skalaer: Hammersmith Neurological Examination (HNE) HNE vurderer motorisk funktion og overordnet neurologisk status. HNE omfatter to komponenter: Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS) og Hammersmith Spinal Muscular Atrophy Functional Rating Scale (HSMARS). Det scores på en skala fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion. |
fra fødslen til de første 3 leveår
|
|
støjniveauer i NICU
Tidsramme: fra fødslen til de første 3 leveår
|
støjniveauer i NICU (vurderet som lydtrykniveauer målt ved hjælp af et dosimeter) i dBA.
højere dBA svarede til mere støj
|
fra fødslen til de første 3 leveår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122/2022/PO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .