- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06256406
Effekter av bekväm miljö, känguruvård och musikterapi hos nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning (PRE-CARE)
Jämförande utvärdering mellan för tidigt födda och nyfödda som genomgår kirurgi. Effektiviteten av en multimodal sensorisk intervention på nyfödda och föräldrars stress
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyföddas välbefinnande på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) är av största vikt, och att skapa en bekväm miljö är en grundläggande aspekt av deras vård. Detta involverar kontrollerande faktorer som temperatur, ljus och buller för att efterlikna livmoderns förhållanden, vilket skapar en lugnande och stödjande atmosfär för deras ömtåliga utveckling. En lugn miljö är avgörande för för tidigt födda barn, eftersom det kan bidra till förbättrad viktökning, bättre sömnmönster och övergripande fysiologisk stabilitet.
Känguruvård, en praxis som involverar hud-mot-hud-kontakt mellan spädbarnet och en vårdgivare, har visat sig vara en transformativ intervention i NICU-miljöer. Denna metod främjar inte bara bandet mellan barnet och deras förälder utan erbjuder också många fysiologiska fördelar. Känguruvård har associerats med stabiliserade hjärt- och andningsfrekvenser, ökad viktökning och förbättrade neuroutvecklingsresultat. Den nära fysiska kontakten ger en känsla av trygghet och komfort, som efterliknar värmen och säkerheten i moderns livmoder.
Att införliva musikterapi i vårdrutinen för spädbarn på NICU har visat positiva effekter på deras välbefinnande. Musik har kraften att minska stress, stabilisera vitala tecken och främja bättre sömnmönster. Levande eller inspelade vaggvisor, speciellt utformade för för tidigt födda barn, har visat sig ha ett lugnande inflytande och hjälper till att reglera fysiologiska funktioner. Dessutom kan musikterapi fungera som ett värdefullt verktyg för föräldrar, som erbjuder ett sätt att knyta an till sina inlagda nyfödda barn och lindra stressen i samband med upplevelsen på NICU.
Sammanfattningsvis sträcker sig nyttan av en bekväm miljö, känguruvård och musikterapi för nyfödda på NICU utöver grundläggande medicinsk vård. Dessa insatser erkänner de holistiska behoven hos för tidigt födda eller sjuka spädbarn, och tar upp både deras fysiska och känslomässiga behov. Genom att prioritera en vårdande och stödjande miljö, strävar vårdgivare efter att optimera utvecklingsbanan för dessa sårbara nyfödda, och främja bättre resultat för deras långsiktiga hälsa och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pasqua Betta, MD
- Telefonnummer: +393396865409
- E-post: mlbetta@yahoo.it
Studieorter
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95100
- Rekrytering
- Neonatal Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Pasqua Betta, MD
- Telefonnummer: +393396865409
- E-post: mlbetta@yahoo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödd inlagd på NICU
Exklusions kriterier:
- inte inlagd på NICU,
- intuberade spädbarn,
- instabilt kliniskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: känguruvård
Känguruvård Arm som utsätts för Känguruvård, en praxis som involverar hud-mot-hud-kontakt mellan barnet och en vårdgivare.
|
Känguruvård är en praxis som involverar hud-mot-hud-kontakt mellan barnet och en vårdgivare.
Musikterapi är ett terapeutiskt tillvägagångssätt som använder musikens uttrycksfulla och känslomässiga egenskaper för att tillgodose fysiska, emotionella, kognitiva behov hos individer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Musik terapi
Musikterapi Arm som utsätts för musikterapi, en praktik som förbättrar uppfattningen av nyfödda
|
Känguruvård är en praxis som involverar hud-mot-hud-kontakt mellan barnet och en vårdgivare.
Musikterapi är ett terapeutiskt tillvägagångssätt som använder musikens uttrycksfulla och känslomässiga egenskaper för att tillgodose fysiska, emotionella, kognitiva behov hos individer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av känguruvård och musikterapi hos för tidigt födda barn och kirurgiska nyfödda på vikt
Tidsram: från födseln till de första 3 levnadsåren
|
effekterna av känguruvård och musikterapi på antropometriska parametrar (vikt i gram)
|
från födseln till de första 3 levnadsåren
|
|
Effekten av känguruvård och musikterapi hos för tidigt födda barn och kirurgiska nyfödda på SpO2
Tidsram: från födseln till de första 3 levnadsåren
|
effekterna av känguruvård och musikterapi på vitala tecken: mättnad i procent av SpO2
|
från födseln till de första 3 levnadsåren
|
|
Effekten av känguruvård och musikterapi hos för tidigt födda barn och kirurgiska nyfödda på hjärtfrekvens
Tidsram: från födseln till de första 3 levnadsåren
|
effekterna av känguruvård och musikterapi på vitala tecken: hjärtfrekvens i slag i minuter
|
från födseln till de första 3 levnadsåren
|
|
Effekten av känguruvård och musikterapi hos för tidigt födda barn och kirurgiska nyfödda på föräldrastressindex
Tidsram: från födseln till de första 3 levnadsåren
|
effekterna av känguruvård och musikterapi på skalor: Parenting stress index. Underskalor:1) Föräldrabesvär (PD): personliga faktorer som är direkt relaterade till föräldraskap; 2) Svårt barn (DC): temperament och beteende hos barnet som påverkar förälder-barn-relationen; 3) Dysfunktionella interaktioner mellan föräldrar och barn (P-CDI): föräldrars uppfattning om barnet; huruvida förväntningarna uppfylls eller inte, positiva beteenden förstärks osv. Bedömningsegenskaper:36 poster Minsta/Maximala poäng: 1) 12 - 60 i varje underskala, 2) 36 - 180 total stresspoäng Högre poäng visade fler stressnivåer |
från födseln till de första 3 levnadsåren
|
|
Effekten av känguruvård och musikterapi hos för tidigt födda barn och kirurgiska nyfödda på allmänna rörelser
Tidsram: från födseln till de första 3 levnadsåren
|
effekterna av känguruvård och musikterapi på skalor: Allmän rörelseoptimitetspoäng (GMOS) Den skilde mellan normala allmänna rörelser (median 39 [25-75:e centilen 37-41]), dålig repertoar allmänna rörelser (median 25 [22-29] ), krampsynkroniserade allmänna rörelser (median 12 [10-14]).
|
från födseln till de första 3 levnadsåren
|
|
Effekten av känguruvård och musikterapi hos för tidigt födda barn och kirurgiska nyfödda på neurologisk bedömning
Tidsram: från födseln till de första 3 levnadsåren
|
effekterna av känguruvård och musikterapi på skalor: Hammersmith Neurological Examination (HNE) HNE bedömer motorisk funktion och övergripande neurologisk status. HNE innehåller två komponenter: Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS) och Hammersmith Spinal Muscular Atrophy Functional Rating Scale (HSMARS). Det poängsätts på en skala från 0 till 66, med högre poäng som indikerar bättre motorisk funktion. |
från födseln till de första 3 levnadsåren
|
|
bullernivåer på NICU
Tidsram: från födseln till de första 3 levnadsåren
|
bullernivåer i NICU (bedömda som ljudtrycksnivåer mätta med en dosimeter) i dBA.
högre dBA motsvarade mer brus
|
från födseln till de första 3 levnadsåren
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122/2022/PO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .