- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256406
Effekter av komfortabelt miljø, kengurupleie og musikkterapi hos nyfødte på nyfødtintensivavdeling (PRE-CARE)
Sammenlignende evaluering mellom premature og nyfødte som gjennomgår kirurgi. Effektiviteten av en multimodal sensorisk intervensjon på nyfødte og foreldres stress
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trivselen til nyfødte på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) er avgjørende, og det å etablere et behagelig miljø er et grunnleggende aspekt ved deres omsorg. Dette involverer kontrollerende faktorer som temperatur, lys og støy for å etterligne forholdene i livmoren, og skape en beroligende og støttende atmosfære for deres skjøre utvikling. Et rolig miljø er avgjørende for premature spedbarn, da det kan bidra til forbedret vektøkning, bedre søvnmønster og generell fysiologisk stabilitet.
Kengurupleie, en praksis som involverer hud-til-hud-kontakt mellom spedbarnet og en omsorgsperson, har vist seg å være en transformativ intervensjon i NICU-miljøer. Denne metoden fremmer ikke bare båndet mellom babyen og foreldrene, men tilbyr også en rekke fysiologiske fordeler. Kenguruomsorg har vært assosiert med stabiliserte hjerte- og respirasjonsfrekvenser, økt vektøkning og forbedrede nevroutviklingsresultater. Den nære fysiske kontakten gir en følelse av trygghet og komfort, og etterligner varmen og tryggheten i mors liv.
Å inkludere musikkterapi i omsorgsrutinen til nyfødte nyfødte har vist positive effekter på deres velvære. Musikk har kraften til å redusere stress, stabilisere vitale tegn og fremme bedre søvnmønster. Levende eller innspilte vuggeviser, spesielt utviklet for premature spedbarn, har vist seg å ha en beroligende innflytelse og hjelpe til med reguleringen av fysiologiske funksjoner. I tillegg kan musikkterapi tjene som et verdifullt verktøy for foreldre, og tilby et middel til å knytte bånd til deres innlagte nyfødte og lindre stresset forbundet med NICU-opplevelsen.
Avslutningsvis strekker nytten av et behagelig miljø, kengurupleie og musikkterapi for nyfødte på NICU utover grunnleggende medisinsk behandling. Disse intervensjonene gjenkjenner de helhetlige behovene til premature eller syke spedbarn, og dekker både fysiske og følelsesmessige behov. Ved å prioritere et nærende og støttende miljø, tar helsepersonell sikte på å optimalisere utviklingsbanen til disse sårbare nyfødte, og fremme bedre resultater for deres langsiktige helse og velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pasqua Betta, MD
- Telefonnummer: +393396865409
- E-post: mlbetta@yahoo.it
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95100
- Rekruttering
- Neonatal Intensive Care Unit
-
Ta kontakt med:
- Pasqua Betta, MD
- Telefonnummer: +393396865409
- E-post: mlbetta@yahoo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødt innlagt på NICU
Ekskluderingskriterier:
- ikke innlagt på sykehus,
- intuberte spedbarn,
- ustabil klinisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kenguru omsorg
Kenguruomsorg Arm utsatt for kengurupleie, en praksis som involverer hud-til-hud-kontakt mellom spedbarnet og en omsorgsperson.
|
Annen: innen rehabilitering og neonatalomsorg: kombinasjonen av kenguruomsorgsmetode og musikkterapi
Kengurupleie er en praksis som involverer hud-til-hud-kontakt mellom spedbarnet og en omsorgsperson.
Musikkterapi er en terapeutisk tilnærming som utnytter musikkens uttrykksfulle og emosjonelle kvaliteter for å møte fysiske, emosjonelle, kognitive behov hos individer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Musikkterapi
Musikkterapi Arm utsatt for musikkterapi, en praksis som forbedrer oppfatningen av nyfødte
|
Annen: innen rehabilitering og neonatalomsorg: kombinasjonen av kenguruomsorgsmetode og musikkterapi
Kengurupleie er en praksis som involverer hud-til-hud-kontakt mellom spedbarnet og en omsorgsperson.
Musikkterapi er en terapeutisk tilnærming som utnytter musikkens uttrykksfulle og emosjonelle kvaliteter for å møte fysiske, emosjonelle, kognitive behov hos individer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kengurupleie og musikkterapi hos premature spedbarn og kirurgiske nyfødte på vekt
Tidsramme: fra fødsel til de første 3 leveårene
|
effekten av kenguruomsorg og musikkterapi på antropometriske parametere (vekt i gram)
|
fra fødsel til de første 3 leveårene
|
|
Effekten av kengurupleie og musikkterapi hos premature spedbarn og kirurgiske nyfødte på SpO2
Tidsramme: fra fødsel til de første 3 leveårene
|
effekten av kengurupleie og musikkterapi på vitale tegn: metning i prosent av SpO2
|
fra fødsel til de første 3 leveårene
|
|
Effekten av kengurupleie og musikkterapi hos premature spedbarn og kirurgiske nyfødte på hjertefrekvens
Tidsramme: fra fødsel til de første 3 leveårene
|
effekten av kengurupleie og musikkterapi på vitale tegn: hjertefrekvens i slag i minutter
|
fra fødsel til de første 3 leveårene
|
|
Effekten av kenguruomsorg og musikkterapi hos premature spedbarn og kirurgiske nyfødte på foreldrestressindeks
Tidsramme: fra fødsel til de første 3 leveårene
|
effekten av kenguruomsorg og musikkterapi på skalaer: Foreldrestressindeks. Underskalaer:1) Foreldrenes nød (PD): personlige faktorer som er direkte relatert til foreldreskap; 2) Vanskelig barn (DC): temperament og oppførsel til barnet som påvirker foreldre-barn-forholdet; 3) Foreldre-barn dysfunksjonelle interaksjoner (P-CDI): foreldres oppfatning av barnet; hvorvidt forventninger blir innfridd, positiv atferd forsterket osv. Vurderingsegenskaper:36 elementer Minimum/maksimumscore: 1) 12 - 60 i hver underskala, 2) 36 - 180 total stressscore Høyere poengsum viste flere nivåer av stress |
fra fødsel til de første 3 leveårene
|
|
Effekten av kengurupleie og musikkterapi hos premature spedbarn og kirurgiske nyfødte på generelle bevegelser
Tidsramme: fra fødsel til de første 3 leveårene
|
effektene av kenguruomsorg og musikkterapi på skalaer: Generelle bevegelsesoptimalitetsskårer (GMOS) Den differensierte mellom normale generelle bevegelser (median 39 [25-75. centil 37-41]), dårlig repertoar generelle bevegelser (median 25 [22-29] ), trangsynkroniserte generelle bevegelser (median 12 [10-14]).
|
fra fødsel til de første 3 leveårene
|
|
Effekten av kenguruomsorg og musikkterapi hos premature spedbarn og kirurgiske nyfødte på nevrologisk vurdering
Tidsramme: fra fødsel til de første 3 leveårene
|
effekten av kenguruomsorg og musikkterapi på skalaer: Hammersmith nevrologisk undersøkelse (HNE) HNE vurderer motorisk funksjon og generell nevrologisk status. HNE inkluderer to komponenter: Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS) og Hammersmith Spinal Muscular Atrophy Functional Rating Scale (HSMARS). Det skåres på en skala fra 0 til 66, med høyere skåre som indikerer bedre motorisk funksjon. |
fra fødsel til de første 3 leveårene
|
|
støynivåer i NICU
Tidsramme: fra fødsel til de første 3 leveårene
|
støynivåer i NICU (vurdert som lydtrykknivåer målt ved hjelp av et dosimeter) i dBA.
høyere dBA tilsvarte mer støy
|
fra fødsel til de første 3 leveårene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122/2022/PO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .