- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256406
Efectos del ambiente confortable, el método canguro y la musicoterapia en recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (PRE-CARE)
Evaluación comparativa entre prematuros y recién nacidos sometidos a cirugía. Efectividad de una intervención sensorial multimodal sobre el estrés de los recién nacidos y los padres
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El bienestar de los recién nacidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) es primordial y establecer un ambiente confortable es un aspecto fundamental de su cuidado. Esto implica controlar factores como la temperatura, la iluminación y el ruido para imitar las condiciones del útero, creando una atmósfera relajante y de apoyo para su frágil desarrollo. Un ambiente tranquilo es esencial para los bebés prematuros, ya que puede contribuir a un mayor aumento de peso, mejores patrones de sueño y estabilidad fisiológica general.
El cuidado canguro, una práctica que implica el contacto piel con piel entre el bebé y un cuidador, ha demostrado ser una intervención transformadora en las UCIN. Este método no sólo fomenta el vínculo entre el bebé y sus padres sino que también ofrece numerosos beneficios fisiológicos. El método canguro se ha asociado con frecuencia cardíaca y respiratoria estabilizadas, mayor aumento de peso y mejores resultados en el desarrollo neurológico. El estrecho contacto físico proporciona una sensación de seguridad y comodidad, imitando la calidez y seguridad del útero materno.
La incorporación de la musicoterapia a la rutina de atención de los bebés de la UCIN ha demostrado efectos positivos en su bienestar. La música tiene el poder de reducir el estrés, estabilizar los signos vitales y promover mejores patrones de sueño. Se ha demostrado que las canciones de cuna en vivo o grabadas, diseñadas específicamente para bebés prematuros, tienen una influencia calmante y ayudan en la regulación de las funciones fisiológicas. Además, la musicoterapia puede servir como una herramienta valiosa para los padres, ofreciendo un medio para establecer vínculos con sus recién nacidos hospitalizados y aliviar el estrés asociado con la experiencia de la UCIN.
En conclusión, la utilidad de un ambiente confortable, el método canguro y la musicoterapia para los recién nacidos en la UCIN se extiende más allá de la atención médica básica. Estas intervenciones reconocen las necesidades holísticas de los bebés prematuros o enfermos, abordando sus requisitos tanto físicos como emocionales. Al priorizar un entorno enriquecedor y de apoyo, los proveedores de atención médica buscan optimizar la trayectoria de desarrollo de estos recién nacidos vulnerables, fomentando mejores resultados para su salud y bienestar a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pasqua Betta, MD
- Número de teléfono: +393396865409
- Correo electrónico: mlbetta@yahoo.it
Ubicaciones de estudio
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95100
- Reclutamiento
- Neonatal Intensive Care Unit
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Contacto:
- Pasqua Betta, MD
- Número de teléfono: +393396865409
- Correo electrónico: mlbetta@yahoo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacido hospitalizado en UCIN
Criterio de exclusión:
- no hospitalizado en UCIN,
- bebés intubados,
- condición clínica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cuidado canguro
Cuidado canguro Brazo sometido al cuidado canguro, una práctica que implica el contacto piel con piel entre el bebé y un cuidador.
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El método canguro es una práctica que implica el contacto piel con piel entre el bebé y un cuidador.
La musicoterapia es un enfoque terapéutico que utiliza las cualidades expresivas y emocionales de la música para abordar las necesidades físicas, emocionales y cognitivas de los individuos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia musical
Musicoterapia Brazo sometido a musicoterapia, una práctica que mejora la percepción de los recién nacidos
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El método canguro es una práctica que implica el contacto piel con piel entre el bebé y un cuidador.
La musicoterapia es un enfoque terapéutico que utiliza las cualidades expresivas y emocionales de la música para abordar las necesidades físicas, emocionales y cognitivas de los individuos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del método canguro y musicoterapia en prematuros y recién nacidos quirúrgicos sobre el peso
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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los efectos del método canguro y la musicoterapia sobre los parámetros antropométricos (peso en gramos)
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desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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Eficacia del método canguro y la musicoterapia en bebés prematuros y recién nacidos quirúrgicos sobre SpO2
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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Los efectos del método canguro y la musicoterapia sobre los signos vitales: saturación en porcentaje de SpO2.
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desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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Eficacia del método canguro y musicoterapia en prematuros y recién nacidos quirúrgicos sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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Los efectos del método canguro y la musicoterapia en los signos vitales: frecuencia cardíaca en latidos durante minutos.
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desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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Eficacia del método canguro y la musicoterapia en bebés prematuros y recién nacidos quirúrgicos sobre el índice de estrés parental
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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Los efectos del método canguro y la musicoterapia en escalas: índice de estrés parental. Subescalas: 1) Angustia parental (PD): factores personales directamente relacionados con la crianza de los hijos; 2) Niño Difícil (DC): temperamento y comportamiento del niño que influyen en la relación padre-hijo; 3) Interacciones disfuncionales entre padres e hijos (P-CDI): percepción de los padres sobre el niño; si se están cumpliendo o no las expectativas, se refuerzan las conductas positivas, etc. Características de la evaluación: 36 ítems Puntuaciones mínimas/máximas: 1) 12 - 60 en cada subescala, 2) 36 - 180 puntuación total de estrés La puntuación más alta mostró más niveles de estrés |
desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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Eficacia del método canguro y musicoterapia en prematuros y recién nacidos quirúrgicos sobre los movimientos generales.
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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los efectos del método canguro y la musicoterapia en escalas: Puntuaciones de optimización del movimiento general (GMOS) Se diferencia entre movimientos generales normales (mediana 39 [percentil 25-75 37-41]), movimientos generales de repertorio pobre (mediana 25 [22-29] ), movimientos generales sincronizados y apretados (mediana 12 [10-14]).
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desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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Eficacia del método canguro y la musicoterapia en prematuros y recién nacidos quirúrgicos en la evaluación neurológica
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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los efectos del método canguro y la musicoterapia en escalas: Examen neurológico de Hammersmith (HNE) HNE evalúa la función motora y el estado neurológico general. La HNE incluye dos componentes: la Escala motora funcional de Hammersmith (HFMS) y la Escala de calificación funcional de atrofia muscular espinal de Hammersmith (HSMARS). Se califica en una escala que va de 0 a 66, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función motora. |
desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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niveles de ruido en la UCIN
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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Niveles de ruido en la UCIN (evaluados como niveles de presión sonora medidos con un dosímetro) en dBA.
dBA más altos correspondían a más ruido
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desde el nacimiento hasta los primeros 3 años de vida
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 122/2022/PO
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