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Effetti dell'ambiente confortevole, della marsupioterapia e della musicoterapia nei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (PRE-CARE)

4 febbraio 2024 aggiornato da: Pasqua Betta, Policlinico Universitario, Catania

Valutazione comparativa tra prematuri e neonati sottoposti a intervento chirurgico. Efficacia di un intervento sensoriale multimodale sullo stress dei neonati e dei genitori

Creare un ambiente confortevole, implementare la terapia marsupio e integrare la musicoterapia sono interventi cruciali per i neonati ricoverati nell’Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU). Queste strategie non solo contribuiscono al benessere fisico dei bambini, ma svolgono anche un ruolo significativo nel promuovere la loro salute emotiva e di sviluppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il benessere dei neonati nell’Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) è fondamentale e creare un ambiente confortevole è un aspetto fondamentale della loro cura. Ciò comporta il controllo di fattori come la temperatura, l’illuminazione e il rumore per imitare le condizioni dell’utero, creando un’atmosfera rilassante e di sostegno per il loro fragile sviluppo. Un ambiente tranquillo è essenziale per i neonati prematuri, poiché può contribuire a migliorare l’aumento di peso, il sonno e la stabilità fisiologica generale.

La terapia marsupio, una pratica che prevede il contatto pelle a pelle tra il bambino e chi lo accudisce, ha dimostrato di essere un intervento trasformativo nelle strutture di terapia intensiva neonatale. Questo metodo non solo favorisce il legame tra il bambino e il genitore, ma offre anche numerosi benefici fisiologici. La terapia del marsupio è stata associata a frequenze cardiache e respiratorie stabilizzate, aumento di peso maggiore e risultati migliori sullo sviluppo neurologico. Lo stretto contatto fisico fornisce un senso di sicurezza e conforto, imitando il calore e la sicurezza del grembo materno.

L’integrazione della musicoterapia nella routine di cura dei neonati in terapia intensiva neonatale ha dimostrato effetti positivi sul loro benessere. La musica ha il potere di ridurre lo stress, stabilizzare i segni vitali e promuovere modelli di sonno migliori. È stato dimostrato che le ninne nanne dal vivo o registrate, appositamente progettate per i neonati prematuri, hanno un'influenza calmante e aiutano nella regolazione delle funzioni fisiologiche. Inoltre, la musicoterapia può rappresentare uno strumento prezioso per i genitori, offrendo un mezzo per creare un legame con i neonati ricoverati in ospedale e alleviare lo stress associato all’esperienza in terapia intensiva neonatale.

In conclusione, l’utilità di un ambiente confortevole, della marsupio terapia e della musicoterapia per i neonati in terapia intensiva neonatale va oltre l’assistenza medica di base. Questi interventi riconoscono i bisogni olistici dei neonati prematuri o malati, affrontando sia le loro esigenze fisiche che quelle emotive. Dando priorità a un ambiente nutriente e di supporto, gli operatori sanitari mirano a ottimizzare il percorso di sviluppo di questi neonati vulnerabili, favorendo risultati migliori per la loro salute e il loro benessere a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pasqua Betta, MD
  • Numero di telefono: +393396865409
  • Email: mlbetta@yahoo.it

Luoghi di studio

    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95100
        • Reclutamento
        • Neonatal Intensive Care Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  • non ricoverato in terapia intensiva neonatale,
  • neonati intubati,
  • condizione clinica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cura del canguro
Kangaroo care Braccio sottoposto alla marsupio care, una pratica che prevede il contatto pelle a pelle tra il neonato e la persona che lo accudisce.
La terapia del marsupio è una pratica che prevede il contatto pelle a pelle tra il bambino e chi lo accudisce. La musicoterapia è un approccio terapeutico che utilizza le qualità espressive ed emotive della musica per soddisfare i bisogni fisici, emotivi e cognitivi degli individui.
Altri nomi:
  • Metodo della cura del canguro (solo)
  • Musicoterapia (solo)
Comparatore attivo: Musico-terapia
Musicoterapia Braccio sottoposto a musicoterapia, una pratica che migliora la percezione dei neonati
La terapia del marsupio è una pratica che prevede il contatto pelle a pelle tra il bambino e chi lo accudisce. La musicoterapia è un approccio terapeutico che utilizza le qualità espressive ed emotive della musica per soddisfare i bisogni fisici, emotivi e cognitivi degli individui.
Altri nomi:
  • Metodo della cura del canguro (solo)
  • Musicoterapia (solo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della marsupio terapia e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici sul peso
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
gli effetti della kangaroo care e della musicoterapia sui parametri antropometrici (peso in grammi)
dalla nascita ai primi 3 anni di vita
Efficacia della marsupio terapia e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici su SpO2
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
gli effetti della marsupio terapia e della musicoterapia sui segni vitali: saturazione in percentuale di SpO2
dalla nascita ai primi 3 anni di vita
Efficacia della marsupio terapia e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
gli effetti della marsupio terapia e della musicoterapia sui segni vitali: frequenza cardiaca in battiti per minuti
dalla nascita ai primi 3 anni di vita
Efficacia della kangaroo care e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici sull'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita

gli effetti della marsupio terapia e della musicoterapia sulle scale: indice di stress genitoriale.

Sottoscale: 1) Disagio Genitoriale (PD): fattori personali direttamente correlati alla genitorialità; 2) Bambino Difficile (DC): temperamento e comportamento del bambino che influenzano la relazione genitore-figlio; 3) Interazioni Disfunzionali Genitore-Bambino (P-CDI): percezione del bambino da parte dei genitori; se le aspettative vengono soddisfatte o meno, se i comportamenti positivi vengono rafforzati, ecc.

Caratteristiche della valutazione: 36 elementi Punteggi minimo/massimo: 1) 12 - 60 in ciascuna sottoscala, 2) 36 - 180 punteggio di stress totale Il punteggio più alto ha mostrato più livelli di stress

dalla nascita ai primi 3 anni di vita
Efficacia della kangaroo care e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici sui movimenti generali
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
gli effetti della marsupio terapia e della musicoterapia sulle scale: punteggi di ottimalità del movimento generale (GMOS) Ha differenziato tra movimenti generali normali (mediana 39 [25-75° centile 37-41]), movimenti generali di repertorio scarso (mediana 25 [22-29] ), movimenti generali sincronizzati e angusti (mediana 12 [10-14]).
dalla nascita ai primi 3 anni di vita
Efficacia della marsupio terapia e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici sulla valutazione neurologica
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita

gli effetti della marsupio terapia e della musicoterapia sulle scale: Hammersmith Neurological Examination (HNE) L'HNE valuta la funzione motoria e lo stato neurologico generale. L'HNE comprende due componenti: la scala motoria funzionale Hammersmith (HFMS) e la scala di valutazione funzionale dell'atrofia muscolare spinale Hammersmith (HSMARS).

Viene valutato su una scala che va da 0 a 66, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria.

dalla nascita ai primi 3 anni di vita
livelli di rumore in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
livelli di rumore in terapia intensiva neonatale (valutati come livelli di pressione sonora misurati utilizzando un dosimetro) in dBA. dBA più alti corrispondevano a più rumore
dalla nascita ai primi 3 anni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122/2022/PO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

verranno arruolati i neonati che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione predefiniti per valutare l'impatto del rumore ambientale, della terapia marsupio e della musicoterapia durante il loro ricovero.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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