- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06256406
Effetti dell'ambiente confortevole, della marsupioterapia e della musicoterapia nei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (PRE-CARE)
Valutazione comparativa tra prematuri e neonati sottoposti a intervento chirurgico. Efficacia di un intervento sensoriale multimodale sullo stress dei neonati e dei genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il benessere dei neonati nell’Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) è fondamentale e creare un ambiente confortevole è un aspetto fondamentale della loro cura. Ciò comporta il controllo di fattori come la temperatura, l’illuminazione e il rumore per imitare le condizioni dell’utero, creando un’atmosfera rilassante e di sostegno per il loro fragile sviluppo. Un ambiente tranquillo è essenziale per i neonati prematuri, poiché può contribuire a migliorare l’aumento di peso, il sonno e la stabilità fisiologica generale.
La terapia marsupio, una pratica che prevede il contatto pelle a pelle tra il bambino e chi lo accudisce, ha dimostrato di essere un intervento trasformativo nelle strutture di terapia intensiva neonatale. Questo metodo non solo favorisce il legame tra il bambino e il genitore, ma offre anche numerosi benefici fisiologici. La terapia del marsupio è stata associata a frequenze cardiache e respiratorie stabilizzate, aumento di peso maggiore e risultati migliori sullo sviluppo neurologico. Lo stretto contatto fisico fornisce un senso di sicurezza e conforto, imitando il calore e la sicurezza del grembo materno.
L’integrazione della musicoterapia nella routine di cura dei neonati in terapia intensiva neonatale ha dimostrato effetti positivi sul loro benessere. La musica ha il potere di ridurre lo stress, stabilizzare i segni vitali e promuovere modelli di sonno migliori. È stato dimostrato che le ninne nanne dal vivo o registrate, appositamente progettate per i neonati prematuri, hanno un'influenza calmante e aiutano nella regolazione delle funzioni fisiologiche. Inoltre, la musicoterapia può rappresentare uno strumento prezioso per i genitori, offrendo un mezzo per creare un legame con i neonati ricoverati in ospedale e alleviare lo stress associato all’esperienza in terapia intensiva neonatale.
In conclusione, l’utilità di un ambiente confortevole, della marsupio terapia e della musicoterapia per i neonati in terapia intensiva neonatale va oltre l’assistenza medica di base. Questi interventi riconoscono i bisogni olistici dei neonati prematuri o malati, affrontando sia le loro esigenze fisiche che quelle emotive. Dando priorità a un ambiente nutriente e di supporto, gli operatori sanitari mirano a ottimizzare il percorso di sviluppo di questi neonati vulnerabili, favorendo risultati migliori per la loro salute e il loro benessere a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pasqua Betta, MD
- Numero di telefono: +393396865409
- Email: mlbetta@yahoo.it
Luoghi di studio
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95100
- Reclutamento
- Neonatal Intensive Care Unit
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Contatto:
- Pasqua Betta, MD
- Numero di telefono: +393396865409
- Email: mlbetta@yahoo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
- non ricoverato in terapia intensiva neonatale,
- neonati intubati,
- condizione clinica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: cura del canguro
Kangaroo care Braccio sottoposto alla marsupio care, una pratica che prevede il contatto pelle a pelle tra il neonato e la persona che lo accudisce.
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La terapia del marsupio è una pratica che prevede il contatto pelle a pelle tra il bambino e chi lo accudisce.
La musicoterapia è un approccio terapeutico che utilizza le qualità espressive ed emotive della musica per soddisfare i bisogni fisici, emotivi e cognitivi degli individui.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Musico-terapia
Musicoterapia Braccio sottoposto a musicoterapia, una pratica che migliora la percezione dei neonati
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La terapia del marsupio è una pratica che prevede il contatto pelle a pelle tra il bambino e chi lo accudisce.
La musicoterapia è un approccio terapeutico che utilizza le qualità espressive ed emotive della musica per soddisfare i bisogni fisici, emotivi e cognitivi degli individui.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della marsupio terapia e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici sul peso
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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gli effetti della kangaroo care e della musicoterapia sui parametri antropometrici (peso in grammi)
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dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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Efficacia della marsupio terapia e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici su SpO2
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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gli effetti della marsupio terapia e della musicoterapia sui segni vitali: saturazione in percentuale di SpO2
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dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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Efficacia della marsupio terapia e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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gli effetti della marsupio terapia e della musicoterapia sui segni vitali: frequenza cardiaca in battiti per minuti
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dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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Efficacia della kangaroo care e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici sull'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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gli effetti della marsupio terapia e della musicoterapia sulle scale: indice di stress genitoriale. Sottoscale: 1) Disagio Genitoriale (PD): fattori personali direttamente correlati alla genitorialità; 2) Bambino Difficile (DC): temperamento e comportamento del bambino che influenzano la relazione genitore-figlio; 3) Interazioni Disfunzionali Genitore-Bambino (P-CDI): percezione del bambino da parte dei genitori; se le aspettative vengono soddisfatte o meno, se i comportamenti positivi vengono rafforzati, ecc. Caratteristiche della valutazione: 36 elementi Punteggi minimo/massimo: 1) 12 - 60 in ciascuna sottoscala, 2) 36 - 180 punteggio di stress totale Il punteggio più alto ha mostrato più livelli di stress |
dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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Efficacia della kangaroo care e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici sui movimenti generali
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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gli effetti della marsupio terapia e della musicoterapia sulle scale: punteggi di ottimalità del movimento generale (GMOS) Ha differenziato tra movimenti generali normali (mediana 39 [25-75° centile 37-41]), movimenti generali di repertorio scarso (mediana 25 [22-29] ), movimenti generali sincronizzati e angusti (mediana 12 [10-14]).
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dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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Efficacia della marsupio terapia e della musicoterapia nei neonati prematuri e nei neonati chirurgici sulla valutazione neurologica
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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gli effetti della marsupio terapia e della musicoterapia sulle scale: Hammersmith Neurological Examination (HNE) L'HNE valuta la funzione motoria e lo stato neurologico generale. L'HNE comprende due componenti: la scala motoria funzionale Hammersmith (HFMS) e la scala di valutazione funzionale dell'atrofia muscolare spinale Hammersmith (HSMARS). Viene valutato su una scala che va da 0 a 66, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria. |
dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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livelli di rumore in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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livelli di rumore in terapia intensiva neonatale (valutati come livelli di pressione sonora misurati utilizzando un dosimetro) in dBA.
dBA più alti corrispondevano a più rumore
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dalla nascita ai primi 3 anni di vita
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122/2022/PO
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