Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register til evaluering af resultaterne af NanoBone® knogletransplantation i akutte traumer (ARTIST)

11. februar 2025 opdateret af: Artoss Inc.

Multicenter prospektivt register til evaluering af brug og resultater af NanoBone® knogletransplantat-erstatning i akutte traumepatienter

Dette multicenter prospektive patientregister er udviklet med det formål at dokumentere, hvordan ortopædkirurger anvender NanoBone-produkterne i akutte traumetilfælde sammen med relevante patientresultater. Disse resultater omfatter radiografiske mål såsom frakturheling, instrumenteringsintegritet og kliniske resultater (symptom- og funktionsforbedring) baseret på investigator og patientbaserede udfaldsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter prospektive patientregister er udviklet med det formål at dokumentere, hvordan ortopædkirurger anvender NanoBone-produkterne i akutte traumetilfælde sammen med relevante patientresultater. Disse resultater omfatter radiografiske mål såsom frakturheling, instrumenteringsintegritet og kliniske resultater (symptom- og funktionsforbedring) baseret på investigator og patientbaserede udfaldsvurderinger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere og analysere brugen af ​​NanoBone-produkter i akutte traumetilfælde (som et selvstændigt knogletransplantat, eller kun i kombination med lokal knogle, ingen anden knogletransplantat-erstatning eller biologisk produkt anvendt) og bestemme både radiografisk succes og kliniske resultater. Alle produktrelaterede bivirkninger vil blive dokumenteret, opstillet i tabelform og opsummeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i undersøgelsen vil blive hentet fra de enkelte kirurgers praksis. Patienter vil være blandt dem, der allerede er blevet kirurgisk behandlet for traumer, men har ikke afsluttet deres standardbehandlingsopfølgning som bestemt af kirurgens praksis. Derudover havde kirurgen fastslået, at brugen af ​​et NanoBone-produkt var klinisk nødvendigt for patienten. Valget af et NanoBone-produkt var uafhængigt af dette forskningsprojekt. Kun patienter, som har fået implanteret NanoBone og giver samtykke til at deltage og opfylde inklusions-eksklusionskriterierne vil blive inkluderet i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mindst 18 år på skadestidspunktet

  2. Akutte frakturer som følge af stumpe eller gennemtrængende traumer

    • I ekstremiteter eller bækken
    • Kræver operation
    • Behandles akut, forsinket eller iscenesat op til 4 uger fra datoen for skaden
    • Hvor knogletransplantation er klinisk indiceret

Ekskluderingskriterier:

  1. Visse frakturplaceringer (disse gælder også for ikke-fagforeninger)

    • Hånd - metacarpals, phalanges
    • Forfod - metatarsals, phalanges
    • Kranium
    • Rygrad
  2. Frakturer, der kræver definitiv frakturstabilisering ud over de første 4 uger fra skadesdatoen
  3. Patologiske frakturer sekundært til malignitet
  4. Forsøgspersoner ude af stand til at følge anbefalet postoperativ plan og fuldføre opfølgninger
  5. Forsøgspersoner ude af stand til at fuldføre patientrapporterede resultatmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk bevis på brudheling
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
AP og lateral røntgen
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score på brudstedet. 0-10 skala, lavere score betyder mindre smerter.
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artoss Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NanoBone® knogletransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner