Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektivt register för att utvärdera resultaten av NanoBone® bentransplantat vid akuta trauman (ARTIST)

5 februari 2024 uppdaterad av: Artoss Inc.

Multicenter prospektivt register för att utvärdera användning och resultat av NanoBone® bentransplantatsubstitut hos patienter med akuta trauman

Detta multicenter prospektiva patientregister har utvecklats i syfte att dokumentera hur ortopediska kirurger använder NanoBone-produkterna i akuta traumafall tillsammans med relevanta patientresultat. Dessa utfall inkluderar radiografiska mätningar såsom frakturläkning, instrumenteringsintegritet och kliniska utfall (symptom- och funktionsförbättring) baserat på utredare och patientbaserade utfallsbedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta multicenter prospektiva patientregister har utvecklats i syfte att dokumentera hur ortopediska kirurger använder NanoBone-produkterna i akuta traumafall tillsammans med relevanta patientresultat. Dessa utfall inkluderar radiografiska mätningar såsom frakturläkning, instrumenteringsintegritet och kliniska utfall (symptom- och funktionsförbättring) baserat på utredare och patientbaserade utfallsbedömningar.

Det primära syftet med denna studie är att dokumentera och analysera användningen av NanoBone-produkter i akuta traumafall (som ett fristående bentransplantat, eller i kombination med endast lokalt ben, ingen annan bentransplantatersättning eller biologisk produkt som används) och bestämma både röntgenframgång och kliniska resultat. Alla produktrelaterade biverkningar kommer att dokumenteras, tabelleras och sammanfattas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Rekrytering
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i studien kommer att hämtas från de enskilda kirurgernas praktik. Patienterna kommer att vara bland dem som redan behandlats kirurgiskt för trauma men har inte slutfört sin standardvårdsuppföljning enligt kirurgens praxis. Dessutom hade kirurgen bestämt att användningen av en NanoBone-produkt var kliniskt nödvändig för patienten. Valet av en NanoBone-produkt var oberoende av detta forskningsprojekt. Endast patienter som har fått NanoBone implanterat och samtycker till att delta och uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att inkluderas i registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner minst 18 år gamla vid tidpunkten för skadan

  2. Akuta frakturer, till följd av trubbigt eller penetrerande trauma

    • I extremiteter eller bäcken
    • Kräver operation
    • Behandlas akut, försenad eller iscensatt upp till 4 veckor från skadedatumet
    • Där bentransplantation är kliniskt indicerat

Exklusions kriterier:

  1. Vissa sprickplatser (dessa gäller även icke-fackföreningar)

    • Hand - metacarpals, phalanges
    • Framfot - mellanfot, falanger
    • Skalle
    • Ryggrad
  2. Frakturer som kräver definitiv frakturstabilisering utöver de första 4 veckorna från skadedatumet
  3. Patologiska frakturer sekundärt till malignitet
  4. Försökspersoner som inte kan följa den rekommenderade postoperativa planen och slutföra uppföljningar
  5. Försökspersoner som inte kan slutföra patientrapporterade resultatmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenbevis på frakturläkning
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
AP och lateral röntgen
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
VAS smärtpoäng vid frakturstället
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Hälsostatus
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
EuroQol-5D
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artoss Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Beräknad)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NanoBone® bentransplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera