급성 외상에서 NanoBone® 뼈 이식의 결과를 평가하기 위한 전향적 등록 (ARTIST)
2024년 2월 5일 업데이트: Artoss Inc.
급성 외상 환자에서 NanoBone® 뼈 이식 대체재의 사용 및 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 등록
이 다기관 전향적 환자 등록은 정형외과 의사들이 관련 환자 결과와 함께 급성 외상 사례에서 NanoBone 제품을 어떻게 활용하고 있는지 문서화할 목적으로 개발되었습니다.
이러한 결과에는 조사자 및 환자 기반 결과 평가를 기반으로 한 골절 치유, 기구 완전성, 임상 결과(증상 및 기능 개선)와 같은 방사선학적 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 전향적 환자 등록은 정형외과 의사들이 관련 환자 결과와 함께 급성 외상 사례에서 NanoBone 제품을 어떻게 활용하고 있는지 문서화할 목적으로 개발되었습니다. 이러한 결과에는 조사자 및 환자 기반 결과 평가를 기반으로 한 골절 치유, 기구 완전성, 임상 결과(증상 및 기능 개선)와 같은 방사선학적 측정이 포함됩니다.
이 연구의 일차 목적은 급성 외상 사례에서 NanoBone 제품의 사용을 문서화하고 분석하는 것입니다(독립형 뼈 이식으로, 또는 국소 뼈와만 조합하여, 다른 뼈 이식 대체품이나 생물학적 제품은 사용하지 않음). 방사선학적 성공과 임상 결과. 모든 제품 관련 부작용은 문서화되고, 표로 작성되고, 요약됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James J Cassidy, Ph.D.
- 전화번호: 320-259-4321
- 이메일: jcassidy@artossinc.com
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 모병
- SSM Health St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Mitchell D Kuhl, DO
- 전화번호: 608-294-6464
- 이메일: mitch.kuhl@ssmhealth.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 참여한 모든 환자는 개별 외과의사의 실습을 통해 추출됩니다.
환자는 외상에 대해 이미 외과적 치료를 받았지만 외과의사의 진료에 따라 표준 치료 후속 조치를 완료하지 않은 환자 중 하나입니다.
또한, 외과 의사는 NanoBone 제품의 사용이 환자에게 임상적으로 필요하다고 판단했습니다.
NanoBone 제품의 선택은 이 연구 프로젝트와 별개입니다.
NanoBone을 이식했으며 참여 및 제외 기준을 충족하는 데 동의한 환자만 등록부에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 부상 당시 최소 18세 이상인 피험자
둔상이나 관통상으로 인한 급성 골절
- 사지나 골반에
- 수술이 필요한 경우
- 부상일로부터 최대 4주까지 응급 치료, 지연 또는 단계적 치료
- 뼈 이식이 임상적으로 필요한 경우
제외 기준:
특정 골절 위치(비조합에도 적용됨)
- 손 - 중수골, 지골
- 앞발 - 중족골, 지골
- 두개골
- 척추
- 부상일로부터 초기 4주를 초과하여 최종 골절 안정화가 필요한 골절
- 악성종양에 따른 병리학적 골절
- 권장되는 수술 후 계획을 따르고 후속 조치를 완료할 수 없는 피험자
- 환자가 보고한 결과 측정을 완료할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골절 치유의 방사선학적 증거
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월
|
AP 및 측면 엑스레이
|
2주, 6주, 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 완화
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월
|
골절 부위의 VAS 통증 점수
|
2주, 6주, 3개월, 6개월
|
|
건강 상태
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월
|
유로Qol-5D
|
2주, 6주, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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