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Prospektives Register zur Bewertung der Ergebnisse des NanoBone®-Knochentransplantats bei akutem Trauma (ARTIST)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Artoss Inc.

Multizentrisches prospektives Register zur Bewertung der Verwendung und Ergebnisse des NanoBone®-Knochentransplantatersatzes bei Patienten mit akutem Trauma

Dieses multizentrische prospektive Patientenregister wurde mit dem Ziel entwickelt, zu dokumentieren, wie orthopädische Chirurgen die NanoBone-Produkte bei akuten Traumata einsetzen und welche relevanten Patientenergebnisse es gibt. Zu diesen Ergebnissen gehören radiologische Messungen wie Frakturheilung, Instrumentenintegrität und klinische Ergebnisse (Symptom- und Funktionsverbesserung) auf der Grundlage von Ergebnisbewertungen von Prüfärzten und Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses multizentrische prospektive Patientenregister wurde mit dem Ziel entwickelt, zu dokumentieren, wie orthopädische Chirurgen die NanoBone-Produkte bei akuten Traumata einsetzen und welche relevanten Patientenergebnisse es gibt. Zu diesen Ergebnissen gehören radiologische Messungen wie Frakturheilung, Instrumentenintegrität und klinische Ergebnisse (Symptom- und Funktionsverbesserung) auf der Grundlage von Ergebnisbewertungen von Prüfärzten und Patienten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz von NanoBone-Produkten bei akuten Traumata zu dokumentieren und zu analysieren (als eigenständiges Knochentransplantat oder nur in Kombination mit lokalem Knochen, kein anderer Knochentransplantatersatz oder biologisches Produkt verwendet) und beides zu bestimmen radiologischer Erfolg und klinische Ergebnisse. Alle produktbezogenen unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert, tabellarisch aufgeführt und zusammengefasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der Studie werden aus der Praxis der einzelnen Chirurgen ausgewählt. Zu den Patienten gehören diejenigen, die bereits wegen eines Traumas chirurgisch behandelt wurden, aber die von der Praxis des Chirurgen festgelegte Standardnachsorge noch nicht abgeschlossen haben. Darüber hinaus hatte der Chirurg festgestellt, dass die Verwendung eines NanoBone-Produkts für den Patienten klinisch notwendig war. Die Wahl eines NanoBone-Produkts erfolgte unabhängig von diesem Forschungsprojekt. Nur Patienten, denen NanoBone implantiert wurde und die der Teilnahme zustimmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in das Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Verletzung mindestens 18 Jahre alt waren

  2. Akute Frakturen, die auf ein stumpfes oder penetrierendes Trauma zurückzuführen sind

    • In den Extremitäten oder im Becken
    • Erfordert eine Operation
    • Notfallbehandlung, verzögerte Behandlung oder stufenweise Behandlung bis zu 4 Wochen nach dem Datum der Verletzung
    • Wo eine Knochentransplantation klinisch indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  1. Bestimmte Bruchstellen (gilt auch für Pseudarthrosen)

    • Hand – Mittelhandknochen, Phalangen
    • Vorfuß – Mittelfußknochen, Phalangen
    • Schädel
    • Wirbelsäule
  2. Frakturen, die eine endgültige Frakturstabilisierung über die ersten 4 Wochen nach dem Verletzungsdatum hinaus erfordern
  3. Pathologische Frakturen als Folge einer bösartigen Erkrankung
  4. Probanden, die nicht in der Lage sind, den empfohlenen postoperativen Plan einzuhalten und die Nachuntersuchungen abzuschließen
  5. Probanden, die nicht in der Lage waren, die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologischer Nachweis der Frakturheilung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
AP- und seitliche Röntgenaufnahmen
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Visualog Skala (VAS) Schmerzbewertung an der Frakturstelle. 0-10 Skala, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Schmerzen.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artoss Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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