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Registro prospectivo para avaliar resultados do enxerto ósseo NanoBone® em trauma agudo (ARTIST)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Artoss Inc.

Registro prospectivo multicêntrico para avaliar o uso e os resultados do substituto de enxerto ósseo NanoBone® em pacientes com trauma agudo

Este registro prospectivo multicêntrico de pacientes foi desenvolvido com o objetivo de documentar como os cirurgiões ortopédicos estão utilizando os produtos NanoBone em casos de trauma agudo, juntamente com resultados relevantes para os pacientes. Esses resultados incluem medidas radiográficas, como consolidação de fraturas, integridade da instrumentação e resultados clínicos (melhoria de sintomas e função) com base em avaliações de resultados baseadas no investigador e no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro prospectivo multicêntrico de pacientes foi desenvolvido com o objetivo de documentar como os cirurgiões ortopédicos estão utilizando os produtos NanoBone em casos de trauma agudo, juntamente com resultados relevantes para os pacientes. Esses resultados incluem medidas radiográficas, como consolidação de fraturas, integridade da instrumentação e resultados clínicos (melhoria de sintomas e função) com base em avaliações de resultados baseadas no investigador e no paciente.

O objetivo principal deste estudo é documentar e analisar o uso de produtos NanoBone em casos de trauma agudo (como enxerto ósseo autônomo ou em combinação apenas com osso local, nenhum outro substituto de enxerto ósseo ou produto biológico usado) e determinar ambos sucesso radiográfico e resultados clínicos. Todos os eventos adversos relacionados ao produto serão documentados, tabulados e resumidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes no estudo serão provenientes da prática individual dos cirurgiões. Os pacientes estarão entre aqueles já tratados cirurgicamente por trauma, mas não completaram o acompanhamento padrão de atendimento conforme determinado pela prática do cirurgião. Além disso, o cirurgião determinou que o uso de um produto NanoBone era clinicamente necessário para o paciente. A escolha de um produto NanoBone foi independente deste projeto de pesquisa. Somente pacientes que tiveram NanoBone implantado e consentiram em participar e atender aos critérios de inclusão-exclusão serão incluídos no registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade no momento da lesão

  2. Fraturas agudas, resultantes de trauma contuso ou penetrante

    • Nas extremidades ou pélvis
    • Requer cirurgia
    • Tratado emergencialmente, adiado ou encenado até 4 semanas a partir da data da lesão
    • Onde o enxerto ósseo é clinicamente indicado

Critério de exclusão:

  1. Certos locais de fratura (também se aplicam a não uniões)

    • Mão - metacarpos, falanges
    • Antepé – metatarsos, falanges
    • Crânio
    • Coluna
  2. Fraturas que requerem estabilização definitiva da fratura além das 4 semanas iniciais a partir da data da lesão
  3. Fraturas patológicas secundárias a malignidade
  4. Indivíduos incapazes de seguir o plano pós-operatório recomendado e completar o acompanhamento
  5. Indivíduos incapazes de completar as medidas de resultados relatadas pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência radiográfica de consolidação da fratura
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Radiografias AP e perfil
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala Visual Analog (VAS) Pontuação da dor no local da fratura. 0-10 escala, pontuação mais baixa significa menos dor.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Artoss Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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