评估 NanoBone® 骨移植在急性创伤中的结果的前瞻性登记 (ARTIST)
2024年2月5日 更新者：Artoss Inc.
评估 NanoBone® 骨移植替代品在急性创伤患者中的使用和结果的多中心前瞻性登记
开发这个多中心前瞻性患者登记的目的是记录整形外科医生如何在急性创伤病例中使用 NanoBone 产品以及相关的患者结果。
这些结果包括基于研究者和患者结果评估的放射学测量，例如骨折愈合、器械完整性和临床结果（症状和功能改善）。
研究概览
详细说明
开发这个多中心前瞻性患者登记的目的是记录整形外科医生如何在急性创伤病例中使用 NanoBone 产品以及相关的患者结果。 这些结果包括基于研究者和患者结果评估的放射学测量，例如骨折愈合、器械完整性和临床结果（症状和功能改善）。
本研究的主要目的是记录和分析 NanoBone 产品在急性创伤病例中的使用（作为独立的骨移植物，或仅与局部骨结合，不使用其他骨移植替代品或生物产品），并确定放射学成功和临床结果。 所有与产品相关的不良事件都将被记录、制成表格和总结。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James J Cassidy, Ph.D.
- 电话号码：320-259-4321
- 邮箱：jcassidy@artossinc.com
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- 招聘中
- SSM Health St. Mary's Hospital
-
接触：
- Mitchell D Kuhl, DO
- 电话号码：608-294-6464
- 邮箱：mitch.kuhl@ssmhealth.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究中的所有患者都来自个别外科医生的实践。
患者将属于已经接受创伤手术治疗但尚未完成外科医生实践确定的标准护理随访的患者。
此外，外科医生还确定该患者在临床上有必要使用 NanoBone 产品。
NanoBone 产品的选择与该研究项目无关。
只有植入 NanoBone 并同意参与并符合纳入-排除标准的患者才会被纳入登记。
描述
纳入标准：
- 受伤时对象年满 18 岁
由钝性或穿透性创伤引起的急性骨折
- 在四肢或骨盆
- 需要手术
- 自受伤之日起 4 周内进行紧急、延迟或分期治疗
- 临床上有骨移植指征的地方
排除标准：
某些骨折位置（这些也适用于骨不连）
- 手 - 掌骨、指骨
- 前足 - 跖骨、指骨
- 颅骨
- 脊柱
- 自受伤之日起 4 周后需要明确骨折稳定的骨折
- 继发于恶性肿瘤的病理性骨折
- 受试者无法遵循推荐的术后计划并完成随访
- 受试者无法完成患者报告的结果测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨折愈合的放射线证据
大体时间：2周、6周、3个月、6个月
|
AP 和侧位 X 光检查
|
2周、6周、3个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解疼痛
大体时间：2周、6周、3个月、6个月
|
骨折部位VAS疼痛评分
|
2周、6周、3个月、6个月
|
|
健康状况
大体时间：2周、6周、3个月、6个月
|
欧洲生活质量-5D
|
2周、6周、3个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mitchell D Kuhl, DO、SSM Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (估计的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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