Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr k vyhodnocení výsledků kostního štěpu NanoBone® u akutního traumatu (ARTIST)

11. února 2025 aktualizováno: Artoss Inc.

Multicentrický prospektivní registr k vyhodnocení použití a výsledků náhražky kostního štěpu NanoBone® u pacientů s akutním traumatem

Tento multicentrický registr potenciálních pacientů byl vyvinut s cílem dokumentovat, jak ortopedičtí chirurgové využívají produkty NanoBone v případech akutního traumatu, spolu s relevantními výsledky pacientů. Tyto výsledky zahrnují rentgenová měření, jako je hojení zlomenin, integrita přístrojového vybavení a klinické výsledky (zlepšení symptomů a funkcí) na základě hodnocení výsledků zkoušejícího a pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento multicentrický registr potenciálních pacientů byl vyvinut s cílem dokumentovat, jak ortopedičtí chirurgové využívají produkty NanoBone v případech akutního traumatu, spolu s relevantními výsledky pacientů. Tyto výsledky zahrnují rentgenová měření, jako je hojení zlomenin, integrita přístrojového vybavení a klinické výsledky (zlepšení symptomů a funkcí) na základě hodnocení výsledků zkoušejícího a pacienta.

Primárním cílem této studie je zdokumentovat a analyzovat použití produktů NanoBone v případech akutního traumatu (jako samostatný kostní štěp nebo pouze v kombinaci s lokální kostí, bez použití jiné náhrady kostního štěpu nebo biologického produktu) a stanovit obojí. radiografický úspěch a klinické výsledky. Všechny nežádoucí příhody související s produktem budou zdokumentovány, uvedeny do tabulky a shrnuty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve studii budou vybráni z praxe jednotlivých chirurgů. Pacienti budou mezi těmi, kteří již byli chirurgicky léčeni pro trauma, ale nedokončili standardní následnou péči, jak je stanoveno praxí chirurga. Kromě toho chirurg určil, že použití produktu NanoBone bylo pro pacienta klinicky nezbytné. Volba produktu NanoBone byla nezávislá na tomto výzkumném projektu. Do registru budou zařazeni pouze pacienti, kteří si nechali implantovat NanoBone a souhlasí s účastí a splňují kritéria zařazení-vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, kterým je v době zranění alespoň 18 let

  2. Akutní zlomeniny vzniklé v důsledku tupého nebo penetrujícího poranění

    • Na končetinách nebo v pánvi
    • Vyžadující operaci
    • Ošetřováno urgentně, opožděně nebo postupně až 4 týdny od data poranění
    • Tam, kde je kostní štěpování klinicky indikováno

Kritéria vyloučení:

  1. Některá místa zlomenin (tyto se vztahují i ​​na nesjednocení)

    • Ruka – záprstní kosti, články prstů
    • Přednoží – metatarzy, články prstů
    • Lebka
    • Páteř
  2. Zlomeniny vyžadující definitivní stabilizaci zlomeniny po prvních 4 týdnech od data poranění
  3. Patologické zlomeniny sekundární k malignímu onemocnění
  4. Subjekty neschopné dodržovat doporučený pooperační plán a dokončit sledování
  5. Subjekty, které nebyly schopny dokončit měření výsledků hlášených pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenový důkaz hojení zlomeniny
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
AP a laterální rentgeny
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Vizuální analogové stupnice (VAS) Skóre bolesti v místě zlomeniny. Měřítko 0-10, nižší skóre znamená menší bolest.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artoss Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní štěp NanoBone®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit