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Registre prospectif pour évaluer les résultats de la greffe osseuse NanoBone® en cas de traumatisme aigu (ARTIST)

11 février 2025 mis à jour par: Artoss Inc.

Registre prospectif multicentrique pour évaluer l'utilisation et les résultats du substitut de greffe osseuse NanoBone® chez les patients traumatisés aigus

Ce registre prospectif multicentrique de patients a été développé dans le but de documenter la manière dont les chirurgiens orthopédistes utilisent les produits NanoBone dans les cas de traumatismes aigus ainsi que les résultats pertinents pour les patients. Ces résultats comprennent des mesures radiographiques telles que la guérison des fractures, l'intégrité de l'instrumentation et les résultats cliniques (amélioration des symptômes et de la fonction) basés sur les évaluations des résultats par l'investigateur et le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre prospectif multicentrique de patients a été développé dans le but de documenter la manière dont les chirurgiens orthopédistes utilisent les produits NanoBone dans les cas de traumatismes aigus ainsi que les résultats pertinents pour les patients. Ces résultats comprennent des mesures radiographiques telles que la guérison des fractures, l'intégrité de l'instrumentation et les résultats cliniques (amélioration des symptômes et de la fonction) basés sur les évaluations des résultats par l'investigateur et le patient.

L'objectif principal de cette étude est de documenter et d'analyser l'utilisation des produits NanoBone dans les cas de traumatisme aigu (en tant que greffe osseuse autonome, ou en combinaison avec de l'os local uniquement, aucun autre substitut de greffe osseuse ou produit biologique utilisé) et déterminer à la fois succès radiographique et résultats cliniques. Tous les événements indésirables liés au produit seront documentés, tabulés et résumés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de l'étude proviendront de la pratique de chaque chirurgien. Les patients feront partie de ceux déjà traités chirurgicalement pour un traumatisme mais n'ont pas terminé leur suivi standard de soins tel que déterminé par la pratique du chirurgien. De plus, le chirurgien avait déterminé que l’utilisation d’un produit NanoBone était cliniquement nécessaire pour le patient. Le choix d'un produit NanoBone était indépendant de ce projet de recherche. Seuls les patients ayant subi l'implantation de NanoBone et consentant à participer et répondant aux critères d'inclusion-exclusion seront inclus dans le registre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés d'au moins 18 ans au moment de la blessure

  2. Fractures aiguës, résultant d'un traumatisme contondant ou pénétrant

    • Dans les extrémités ou le bassin
    • Nécessitant une intervention chirurgicale
    • Traité en urgence, retardé ou échelonné jusqu'à 4 semaines à compter de la date de la blessure
    • Lorsque la greffe osseuse est cliniquement indiquée

Critère d'exclusion:

  1. Certains emplacements de fracture (ceux-ci s'appliquent également aux pseudarthroses)

    • Main - métacarpiens, phalanges
    • Avant-pied – métatarsiens, phalanges
    • Crâne
    • Colonne vertébrale
  2. Fractures nécessitant une stabilisation définitive de la fracture au-delà des 4 premières semaines à compter de la date de la blessure
  3. Fractures pathologiques secondaires à une tumeur maligne
  4. Sujets incapables de suivre le plan postopératoire recommandé et d'effectuer un suivi
  5. Sujets incapables de compléter les mesures des résultats rapportés par les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve radiographique de la guérison d'une fracture
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Radiographies de face et de profil
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Score de douleur à l'échelle visuelle (EVA) au site de fracture. 0-10 échelle, le score inférieur signifie moins de douleur.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artoss Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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