Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief register om de resultaten van NanoBone®-bottransplantaat bij acuut trauma te evalueren (ARTIST)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Artoss Inc.

Multicenter prospectief register om het gebruik en de resultaten van NanoBone®-bottransplantaatvervanger bij patiënten met acuut trauma te evalueren

Dit multicenter prospectieve patiëntenregister is ontwikkeld met als doel te documenteren hoe orthopedisch chirurgen de NanoBone-producten gebruiken in gevallen van acuut trauma, samen met relevante patiëntresultaten. Deze uitkomsten omvatten radiografische metingen zoals fractuurgenezing, instrumentatie-integriteit en klinische uitkomsten (verbetering van symptomen en functies) op basis van uitkomstbeoordelingen door onderzoekers en patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit multicenter prospectieve patiëntenregister is ontwikkeld met als doel te documenteren hoe orthopedisch chirurgen de NanoBone-producten gebruiken in gevallen van acuut trauma, samen met relevante patiëntresultaten. Deze uitkomsten omvatten radiografische metingen zoals fractuurgenezing, instrumentatie-integriteit en klinische uitkomsten (verbetering van symptomen en functies) op basis van uitkomstbeoordelingen door onderzoekers en patiënten.

Het primaire doel van deze studie is het documenteren en analyseren van het gebruik van NanoBone-producten in gevallen van acuut trauma (als een op zichzelf staand bottransplantaat, of in combinatie met alleen lokaal bot, er wordt geen ander bottransplantaatvervanger of biologisch product gebruikt) en het bepalen van beide radiografisch succes en klinische resultaten. Alle productgerelateerde bijwerkingen worden gedocumenteerd, in tabelvorm weergegeven en samengevat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten in het onderzoek zullen afkomstig zijn uit de praktijk van de individuele chirurgen. Patiënten behoren tot degenen die al operatief zijn behandeld voor trauma, maar de follow-up van de zorgstandaard, zoals bepaald door de praktijk van de chirurg, nog niet hebben voltooid. Bovendien had de chirurg vastgesteld dat het gebruik van een NanoBone-product klinisch noodzakelijk was voor de patiënt. De keuze voor een NanoBone-product stond onafhankelijk van dit onderzoeksproject. Alleen patiënten bij wie NanoBone is geïmplanteerd en toestemming hebben gegeven om deel te nemen en die voldoen aan de criteria voor opname en uitsluiting zullen in het register worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen die minstens 18 jaar oud zijn op het moment van het letsel

  2. Acute fracturen, als gevolg van stomp of penetrerend trauma

    • In de ledematen of het bekken
    • Een operatie vereisend
    • Spoedeisende behandeling, uitgestelde of gefaseerde behandeling tot 4 weken na de datum van het letsel
    • Waar bottransplantatie klinisch geïndiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  1. Bepaalde breuklocaties (deze gelden ook voor niet-consolidaties)

    • Hand - middenhandsbeentjes, vingerkootjes
    • Voorvoet - middenvoetsbeentjes, vingerkootjes
    • Schedel
    • Ruggengraat
  2. Fracturen die definitieve fractuurstabilisatie vereisen na de eerste vier weken vanaf de datum van het letsel
  3. Pathologische fracturen secundair aan maligniteit
  4. Proefpersonen zijn niet in staat het aanbevolen postoperatieve plan te volgen en de follow-ups niet te voltooien
  5. Proefpersonen zijn niet in staat de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgenologisch bewijs van fractuurgenezing
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
AP en laterale röntgenfoto's
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Visual Analog Scale (VAS) pijnscore op breukplaats. Schaal 0-10, lagere score betekent minder pijn.
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artoss Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren