Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr prospektywny do oceny wyników przeszczepu kości NanoBone® w ostrych urazach (ARTIST)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Artoss Inc.

Wieloośrodkowy rejestr prospektywny w celu oceny stosowania i wyników substytutu przeszczepu kości NanoBone® u pacjentów z ostrymi urazami

Ten wieloośrodkowy rejestr potencjalnych pacjentów został opracowany w celu udokumentowania, w jaki sposób chirurdzy ortopedzi wykorzystują produkty NanoBone w przypadkach ostrych urazów, wraz z odpowiednimi wynikami leczenia pacjentów. Wyniki te obejmują pomiary radiograficzne, takie jak gojenie złamań, integralność oprzyrządowania i wyniki kliniczne (poprawa objawów i funkcji) w oparciu o ocenę wyników dokonaną przez badacza i pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wieloośrodkowy rejestr potencjalnych pacjentów został opracowany w celu udokumentowania, w jaki sposób chirurdzy ortopedzi wykorzystują produkty NanoBone w przypadkach ostrych urazów, wraz z odpowiednimi wynikami leczenia pacjentów. Wyniki te obejmują pomiary radiograficzne, takie jak gojenie złamań, integralność oprzyrządowania i wyniki kliniczne (poprawa objawów i funkcji) w oparciu o ocenę wyników dokonaną przez badacza i pacjenta.

Głównym celem tego badania jest udokumentowanie i analiza zastosowania produktów NanoBone w przypadkach ostrych urazów (jako samodzielny przeszczep kości lub w połączeniu wyłącznie z miejscową kością, bez stosowania innych substytutów przeszczepu kostnego lub produktu biologicznego) oraz określenie obu sukces radiologiczny i wyniki kliniczne. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z produktem zostaną udokumentowane, zestawione w tabeli i podsumowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną wybrani z indywidualnej praktyki chirurgów. Pacjenci będą zaliczani do osób już leczonych chirurgicznie z powodu urazów, ale nie ukończyli standardowej opieki kontrolnej określonej w praktyce chirurga. Ponadto chirurg stwierdził, że zastosowanie produktu NanoBone było klinicznie konieczne dla pacjenta. Wybór produktu NanoBone był niezależny od tego projektu badawczego. Do rejestru zostaną włączeni wyłącznie pacjenci, którym wszczepiono NanoBone oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i spełnili kryteria włączenia-wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy w chwili urazu mieli co najmniej 18 lat

  2. Ostre złamania powstałe w wyniku tępego lub penetrującego urazu

    • W kończynach lub miednicy
    • Wymagający operacji
    • Leczenie doraźne, opóźnione lub etapowe do 4 tygodni od daty urazu
    • Tam, gdzie klinicznie wskazane jest przeszczepienie kości

Kryteria wyłączenia:

  1. Niektóre lokalizacje pęknięć (dotyczy to również elementów niezwiązanych)

    • Ręka - śródręcze, paliczki
    • Przednia część stopy - śródstopie, paliczki
    • Czaszka
    • Kręgosłup
  2. Złamania wymagające ostatecznej stabilizacji złamania po upływie pierwszych 4 tygodni od daty urazu
  3. Złamania patologiczne wtórne do nowotworu złośliwego
  4. Pacjenci niezdolni do przestrzegania zalecanego planu pooperacyjnego i pełnych wizyt kontrolnych
  5. Pacjenci nie byli w stanie ukończyć pomiarów zgłaszanych przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne dowody gojenia się złamania
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
RTG AP i boczne
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wizualny wynik bólu skali analogowej (VAS) w miejscu złamania. Skala 0-10, niższy wynik oznacza mniejszy ból.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artoss Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na Przeszczep kości NanoBone®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj