Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt register for å evaluere resultater av NanoBone® beintransplantasjon ved akutt traume (ARTIST)

11. februar 2025 oppdatert av: Artoss Inc.

Multisenter prospektivt register for å evaluere bruk og resultater av NanoBone® bengraftsubstitutt hos pasienter med akutte traumer

Dette multisenter potensielle pasientregisteret ble utviklet med sikte på å dokumentere hvordan ortopediske kirurger bruker NanoBone-produktene i akutte traumetilfeller sammen med relevante pasientutfall. Disse resultatene inkluderer radiografiske mål som frakturtilheling, instrumenteringsintegritet og kliniske utfall (symptom- og funksjonsforbedring) basert på etterforsker og pasientbaserte utfallsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette multisenter potensielle pasientregisteret ble utviklet med sikte på å dokumentere hvordan ortopediske kirurger bruker NanoBone-produktene i akutte traumetilfeller sammen med relevante pasientutfall. Disse resultatene inkluderer radiografiske mål som frakturtilheling, instrumenteringsintegritet og kliniske utfall (symptom- og funksjonsforbedring) basert på etterforsker og pasientbaserte utfallsvurderinger.

Hovedmålet med denne studien er å dokumentere og analysere bruken av NanoBone-produkter i akutte traumetilfeller (som et frittstående bentransplantat, eller i kombinasjon med kun lokalt bein, ingen annen bentransplantaterstatning eller biologisk produkt brukt) og bestemme begge radiografisk suksess og kliniske resultater. Alle produktrelaterte bivirkninger vil bli dokumentert, tabellert og oppsummert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i studien vil bli hentet fra den enkelte kirurgens praksis. Pasienter vil være blant de som allerede er kirurgisk behandlet for traumer, men som ikke har fullført standardbehandlingsoppfølgingen som bestemt av kirurgens praksis. I tillegg hadde kirurgen fastslått at bruken av et NanoBone-produkt var klinisk nødvendig for pasienten. Valget av et NanoBone-produkt var uavhengig av dette forskningsprosjektet. Kun pasienter som har fått implantert NanoBone og samtykker til å delta og oppfylle inklusjons-eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er minst 18 år gamle på skadetidspunktet

  2. Akutte brudd, som følge av stumpe eller penetrerende traumer

    • I ekstremiteter eller bekken
    • Krever kirurgi
    • Behandles akutt, forsinket eller iscenesatt opp til 4 uker fra skadedato
    • Der bentransplantasjon er klinisk indisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Visse bruddsteder (disse gjelder også for ikke-fagforeninger)

    • Hånd - metacarpals, phalanges
    • Forfot - metatarsals, phalanges
    • Hodeskalle
    • Ryggrad
  2. Frakturer som krever definitiv frakturstabilisering utover de første 4 ukene fra skadedatoen
  3. Patologiske brudd sekundært til malignitet
  4. Personer som ikke kan følge anbefalt postoperativ plan og fullføre oppfølginger
  5. Forsøkspersoner som ikke var i stand til å fullføre pasienten rapporterte utfallsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk bevis på bruddheling
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
AP og lateral røntgen
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smertestillende på bruddstedet. 0-10 skala, lavere poengsum betyr mindre smerte.
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artoss Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere