Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő regiszter a NanoBone® csontgraft kimenetelének értékelésére akut trauma esetén (ARTIST)

2025. február 11. frissítette: Artoss Inc.

Többközpontú leendő regiszter a NanoBone® csontgraft-helyettesítő használatának és eredményeinek értékelésére akut traumás betegeknél

Ezt a többközpontú leendő páciens-nyilvántartást azzal a céllal fejlesztették ki, hogy dokumentálják, hogyan használják az ortopéd sebészek a NanoBone termékeket akut traumás esetekben, valamint a releváns betegek kimenetelét. Ezek az eredmények magukban foglalják a radiográfiás méréseket, például a törések gyógyulását, a műszerek integritását és a klinikai eredményeket (tünetek és funkciók javulása), amelyek a vizsgáló és a beteg alapú eredményértékelésen alapulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a többközpontú leendő páciens-nyilvántartást azzal a céllal fejlesztették ki, hogy dokumentálják, hogyan használják az ortopéd sebészek a NanoBone termékeket akut traumás esetekben, valamint a releváns betegek kimenetelét. Ezek az eredmények magukban foglalják a radiográfiás méréseket, például a törések gyógyulását, a műszerek integritását és a klinikai eredményeket (tünetek és funkciók javulása), amelyek a vizsgáló és a beteg alapú eredményértékelésen alapulnak.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a NanoBone termékek használatának dokumentálása és elemzése akut traumás esetekben (önálló csontgraftként, vagy csak helyi csonttal kombinálva, más csontgraft-helyettesítő vagy biológiai termék használata nélkül), és mindkettő meghatározása radiográfiai siker és klinikai eredmények. A termékkel kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt dokumentálni, táblázatba foglalni és összegezni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Toborzás
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő összes beteget az egyes sebészek gyakorlatából választják ki. A betegek azok közé tartoznak, akiket már sebészileg kezeltek trauma miatt, de még nem fejezték be a sebész gyakorlatában meghatározott standard ellátási követést. Ezenkívül a sebész megállapította, hogy a NanoBone termék használata klinikailag szükséges a beteg számára. A NanoBone termék kiválasztása független ettől a kutatási projekttől. Csak azok a betegek szerepelnek a nyilvántartásban, akiknél NanoBone-t ültettek be, és beleegyeztek a részvételbe, valamint megfelelnek a felvételi-kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok a sérülés időpontjában legalább 18 évesek

  2. Akut törések, amelyek tompa vagy átható traumából erednek

    • A végtagokban vagy a medencében
    • Műtétet igényel
    • Sürgős, késleltetett vagy szakaszos kezelés a sérülés időpontjától számított 4 hétig
    • Ahol a csontátültetés klinikailag indokolt

Kizárási kritériumok:

  1. Bizonyos törési helyek (ezek nem szakszervezetekre is vonatkoznak)

    • Kéz - kézközépcsontok, phalanges
    • Elülső láb - lábközépcsontok, phalanges
    • Koponya
    • Gerinc
  2. Törések, amelyek végleges törésstabilizációt igényelnek a sérülés dátumától számított 4 héten túl
  3. A rosszindulatú daganatok másodlagos kóros törése
  4. Az alanyok nem tudják követni az ajánlott posztoperatív tervet és nem tudják elvégezni a nyomon követést
  5. Az alanyok, akik nem tudták befejezni a betegek által közölt eredményméréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Röntgenfelvételi bizonyíték a törés gyógyulására
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
AP és laterális röntgen
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszáma a törés helyén. 0-10 skála, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat jelent.
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Artoss Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ART001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel