Tuleva rekisteri arvioimaan NanoBone®-luusiirteen tuloksia akuutissa traumassa (ARTIST)
Monikeskusrekisteri, joka arvioi NanoBone®-luusiirteen korvikkeen käyttöä ja tuloksia akuuteilla traumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuspotentiaalinen potilasrekisteri on kehitetty dokumentoimaan, kuinka ortopediset kirurgit käyttävät NanoBone-tuotteita akuuteissa traumatapauksissa sekä asiaankuuluvia potilaiden tuloksia. Näihin tuloksiin kuuluvat radiografiset toimenpiteet, kuten murtumien paraneminen, instrumenttien eheys ja kliiniset tulokset (oireiden ja toiminnan paraneminen), jotka perustuvat tutkija- ja potilasperusteisiin tulosarvioihin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida ja analysoida NanoBone-tuotteiden käyttö akuuteissa traumatapauksissa (erillisenä luusiirteenä tai yhdessä paikallisen luun kanssa, ei muita luusiirteen korvikkeita tai biologisia tuotteita) ja määrittää molemmat. röntgentutkimuksen menestys ja kliiniset tulokset. Kaikki tuotteeseen liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan, taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James J Cassidy, Ph.D.
- Puhelinnumero: 320-259-4321
- Sähköposti: jcassidy@artossinc.com
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Rekrytointi
- SSM Health St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell D Kuhl, DO
- Puhelinnumero: 608-294-6464
- Sähköposti: mitch.kuhl@ssmhealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat loukkaantumishetkellä vähintään 18-vuotiaita
Akuutit murtumat, jotka johtuvat tylsästä tai läpitunkevasta traumasta
- Raajoissa tai lantiossa
- Vaatii leikkausta
- Hoidetaan äkillisesti, viivästetty tai vaiheittainen enintään 4 viikkoa loukkaantumispäivästä
- Jos luunsiirto on kliinisesti aiheellista
Poissulkemiskriteerit:
Tietyt murtumapaikat (nämä pätevät myös liittoon kuulumattomiin)
- Kädet - metacarpals, falanges
- Jalan etuosa - jalkapöydät, sormet
- Kallo
- Selkäranka
- Murtumat, jotka vaativat lopullista murtuman stabilointia ensimmäisen 4 viikon jälkeen vamman päivästä
- Pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamat patologiset murtumat
- Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan suositeltua postoperatiivista suunnitelmaa ja suorittamaan seurantaa
- Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet suorittamaan potilaan raportoimia tulosmittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset todisteet murtumien paranemisesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
AP ja lateraaliset röntgenkuvat
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupiste murtumiskohdassa.
0-10 asteikko, alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .