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Registro prospectivo para evaluar los resultados del injerto óseo NanoBone® en traumatismos agudos (ARTIST)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Artoss Inc.

Registro prospectivo multicéntrico para evaluar el uso y los resultados del sustituto del injerto óseo NanoBone® en pacientes con traumatismos agudos

Este registro prospectivo multicéntrico de pacientes se desarrolló con el objetivo de documentar cómo los cirujanos ortopédicos utilizan los productos NanoBone en casos de traumatismo agudo junto con los resultados relevantes de los pacientes. Estos resultados incluyen medidas radiográficas como la curación de fracturas, la integridad de la instrumentación y los resultados clínicos (mejoría de los síntomas y la función) basados ​​en evaluaciones de resultados del investigador y del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro prospectivo multicéntrico de pacientes se desarrolló con el objetivo de documentar cómo los cirujanos ortopédicos utilizan los productos NanoBone en casos de traumatismo agudo junto con los resultados relevantes de los pacientes. Estos resultados incluyen medidas radiográficas como la curación de fracturas, la integridad de la instrumentación y los resultados clínicos (mejoría de los síntomas y la función) basados ​​en evaluaciones de resultados del investigador y del paciente.

El objetivo principal de este estudio es documentar y analizar el uso de productos NanoBone en casos de traumatismo agudo (como injerto óseo independiente o en combinación con hueso local únicamente, sin utilizar ningún otro sustituto de injerto óseo ni producto biológico) y determinar ambos. Éxito radiológico y resultados clínicos. Todos los eventos adversos relacionados con el producto se documentarán, tabularán y resumirán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James J Cassidy, Ph.D.
  • Número de teléfono: 320-259-4321
  • Correo electrónico: jcassidy@artossinc.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes del estudio procederán de la práctica de cada cirujano individual. Los pacientes estarán entre aquellos que ya han sido tratados quirúrgicamente por traumatismos pero que no han completado el seguimiento de atención estándar según lo determinado por la práctica del cirujano. Además, el cirujano había determinado que el uso de un producto NanoBone era clínicamente necesario para el paciente. La elección de un producto NanoBone fue independiente de este proyecto de investigación. Solo los pacientes a los que se les haya implantado NanoBone y hayan dado su consentimiento para participar y cumplir con los criterios de inclusión-exclusión serán incluidos en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que tengan al menos 18 años en el momento de la lesión.

  2. Fracturas agudas, resultantes de un traumatismo contundente o penetrante.

    • En las extremidades o pelvis
    • Requerir cirugía
    • Tratado de emergencia, retrasado o por etapas hasta 4 semanas desde la fecha de la lesión.
    • Dónde está clínicamente indicado el injerto óseo

Criterio de exclusión:

  1. Ciertas ubicaciones de fracturas (estos también se aplican a las no uniones)

    • Mano - metacarpianos, falanges
    • Antepié: metatarsianos, falanges
    • Cráneo
    • Columna vertebral
  2. Fracturas que requieren estabilización definitiva de la fractura más allá de las 4 semanas iniciales desde la fecha de la lesión
  3. Fracturas patológicas secundarias a malignidad.
  4. Sujetos que no pueden seguir el plan posoperatorio recomendado y completar los seguimientos.
  5. Sujetos que no pudieron completar las medidas de resultado informadas por el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia radiográfica de curación de fracturas.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Radiografías AP y lateral
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Puntuación de dolor VAS en el sitio de la fractura
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Estado de salud
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
EuroQol-5D
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Artoss Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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