Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный регистр для оценки результатов костного трансплантата NanoBone® при острой травме (ARTIST)

11 февраля 2025 г. обновлено: Artoss Inc.

Многоцентровый проспективный регистр для оценки использования и результатов использования заменителя костного трансплантата NanoBone® у пациентов с острой травмой

Этот многоцентровый реестр перспективных пациентов был разработан с целью документирования того, как хирурги-ортопеды используют продукты NanoBone в случаях острой травмы, а также соответствующих результатов лечения пациентов. Эти результаты включают рентгенографические измерения, такие как заживление переломов, целостность инструментов и клинические результаты (улучшение симптомов и функций), основанные на оценках результатов исследователя и пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот многоцентровый реестр перспективных пациентов был разработан с целью документирования того, как хирурги-ортопеды используют продукты NanoBone в случаях острой травмы, а также соответствующих результатов лечения пациентов. Эти результаты включают рентгенографические измерения, такие как заживление переломов, целостность инструментов и клинические результаты (улучшение симптомов и функций), основанные на оценках результатов исследователя и пациента.

Основная цель этого исследования — документировать и проанализировать использование продуктов NanoBone в случаях острой травмы (в качестве отдельного костного трансплантата или в сочетании только с местной костью, без использования других заменителей костного трансплантата или биологических продуктов) и определить, как рентгенографический успех и клинические результаты. Все нежелательные явления, связанные с продуктом, будут документированы, сведены в таблицы и обобщены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James J Cassidy, Ph.D.
  • Номер телефона: 320-259-4321
  • Электронная почта: jcassidy@artossinc.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Mitchell D Kuhl, DO
          • Номер телефона: 608-294-6464
          • Электронная почта: mitch.kuhl@ssmhealth.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в исследовании будут отобраны из практики отдельных хирургов. Пациенты будут среди тех, кто уже прошел хирургическое лечение по поводу травмы, но еще не прошел стандартное последующее лечение, определенное практикой хирурга. Кроме того, хирург определил, что использование продукта NanoBone клинически необходимо для пациента. Выбор продукта NanoBone не зависел от этого исследовательского проекта. В реестр будут включены только пациенты, которым была имплантирована NanoBone, которые согласились участвовать и соответствовали критериям включения-исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте не менее 18 лет на момент травмы.

  2. Острые переломы, возникшие в результате тупой или проникающей травмы.

    • В конечностях или тазу
    • Требуется операция
    • Лечение неотложное, отсроченное или поэтапное в течение 4 недель с момента травмы.
    • В каких случаях клинически показана костная пластика

Критерий исключения:

  1. Определенные места переломов (это относится и к несращениям)

    • Кисть – пястные кости, фаланги.
    • Передняя часть стопы – плюсневые кости, фаланги.
    • Череп
    • Позвоночник
  2. Переломы, требующие окончательной стабилизации перелома в течение первых 4 недель с момента травмы.
  3. Патологические переломы, вторичные по отношению к злокачественным новообразованиям
  4. Субъекты, неспособные следовать рекомендованному послеоперационному плану и завершить последующее наблюдение.
  5. Субъекты, неспособные выполнить измерения результатов, сообщаемые пациентами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические доказательства заживления перелома
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
AP и боковые рентгенограммы
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (VAS) Оценка боли в месте перелома. 0-10 Шкала, более низкий балл означает меньшую боль.
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artoss Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться