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Registro prospettico per valutare i risultati dell'innesto osseo NanoBone® nel trauma acuto (ARTIST)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Artoss Inc.

Registro prospettico multicentrico per valutare l'uso e i risultati del sostituto dell'innesto osseo NanoBone® nei pazienti con traumi acuti

Questo registro prospettico multicentrico dei pazienti è stato sviluppato con l'obiettivo di documentare il modo in cui i chirurghi ortopedici utilizzano i prodotti NanoBone nei casi di trauma acuto insieme ai relativi risultati per i pazienti. Questi risultati includono misure radiografiche come la guarigione delle fratture, l'integrità della strumentazione e gli esiti clinici (miglioramento dei sintomi e della funzionalità) basati sulle valutazioni dei risultati basate sullo sperimentatore e sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro prospettico multicentrico dei pazienti è stato sviluppato con l'obiettivo di documentare il modo in cui i chirurghi ortopedici utilizzano i prodotti NanoBone nei casi di trauma acuto insieme ai relativi risultati per i pazienti. Questi risultati includono misure radiografiche come la guarigione delle fratture, l'integrità della strumentazione e gli esiti clinici (miglioramento dei sintomi e della funzionalità) basati sulle valutazioni dei risultati basate sullo sperimentatore e sul paziente.

L'obiettivo principale di questo studio è documentare e analizzare l'uso dei prodotti NanoBone in casi di trauma acuto (come innesto osseo autonomo o in combinazione solo con osso locale, senza l'utilizzo di altri sostituti ossei o prodotti biologici) e determinare sia successo radiografico e risultati clinici. Tutti gli eventi avversi correlati al prodotto saranno documentati, tabulati e riepilogati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • SSM Health St. Mary's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti nello studio verranno selezionati dalla pratica dei singoli chirurghi. I pazienti saranno tra quelli già trattati chirurgicamente per trauma ma non hanno completato il follow-up standard di cura come determinato dalla pratica del chirurgo. Inoltre, il chirurgo aveva stabilito che l'uso di un prodotto NanoBone era clinicamente necessario per il paziente. La scelta di un prodotto NanoBone è stata indipendente da questo progetto di ricerca. Verranno inclusi nel registro solo i pazienti a cui è stato impiantato NanoBone e che acconsentono a partecipare e soddisfano i criteri di inclusione-esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che abbiano almeno 18 anni al momento dell'infortunio

  2. Fratture acute, derivanti da traumi contundenti o penetranti

    • Nelle estremità o nel bacino
    • Richiede un intervento chirurgico
    • Trattato in emergenza, ritardato o graduale fino a 4 settimane dalla data dell'infortunio
    • Dove l'innesto osseo è clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  1. Alcune posizioni di frattura (si applicano anche alle pseudoartrosi)

    • Mano: metacarpi, falangi
    • Avampiede: metatarsi, falangi
    • Cranio
    • Colonna vertebrale
  2. Fratture che richiedono una stabilizzazione definitiva della frattura oltre le prime 4 settimane dalla data della lesione
  3. Fratture patologiche secondarie a malignità
  4. Soggetti incapaci di seguire il piano post-operatorio raccomandato e completare i follow-up
  5. I soggetti incapaci di completare le misure di esito riferite dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza radiografica della guarigione della frattura
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Radiografie AP e laterali
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) punteggio del dolore nel sito di frattura. Scala 0-10, punteggio inferiore significa meno dolore.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artoss Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell D Kuhl, DO, SSM Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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