Proyecto de investigación del Comité de la IUA sobre el tratamiento de las lesiones aortoilíacas TASC C y D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación con cirugía abierta con bypass aortobifemoral (ABF) sigue siendo la técnica de revascularización estándar de oro en pacientes con claudicación intermitente (CI) que limita el estilo de vida e isquemia crónica que amenaza las extremidades debido a una enfermedad oclusiva aortoilíaca extensa (AIOD), particularmente en la intersociedad transatlántica. Lesiones tipo D del consenso II (TASC-II)
El procedimiento ABF ha demostrado ser seguro, efectivo y duradero, particularmente considerando sus altas tasas de permeabilidad a largo plazo (85%-90% a cinco años y 75%-80% a diez años) a pesar de su importante morbilidad perioperatoria asociada (1 ). Por otro lado, el tratamiento endovascular (TEV) ofrece una alternativa atractiva con resultados duraderos (las tasas de permeabilidad primaria y secundaria a cuatro o cinco años variaron del 60% al 86% y del 80% al 98%, respectivamente), especialmente en casos menos extensos. AIOD, aunque también proporciona menos morbilidad perioperatoria, lo que generalmente lo hace preferible para pacientes con condiciones comórbidas más graves.
Por lo tanto, los enfoques quirúrgicos para la AIOD extensa han cambiado considerablemente en los últimos años, principalmente debido al aumento de la EVT, particularmente con la colocación de stent aortoilíaco (AIS) descubierto. Si bien TASC II proporciona un marco anatómico para comparar técnicas terapéuticas, el avance de las técnicas endovasculares ha llevado a que muchos ensayos sugieran que el tratamiento endovascular de las lesiones TASC II C y D es un tratamiento alternativo potencial a las estrategias abiertas. Es atractivo para pacientes con alto riesgo quirúrgico, dada la morbilidad y mortalidad perioperatoria sustancialmente menor en comparación con ABF.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos y de imagen de la revascularización endovascular del sector aorto-ilíaco en comparación con el bypass aortobifemoral y el abordaje híbrido, en pacientes con enfermedad aterosclerótica del sector ilíaco clasificados como tipo C y D por la TransAtlantic Inter-Society. Consenso (TASC II).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
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Contacto:
- Joao Rocha-Neves
- Número de teléfono: +351910486230
- Correo electrónico: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad arterial periférica/aterosclerótica del sector aortoilíaco sometidos a corrección quirúrgica directa, híbrida o endovascular con clasificación tipo D del TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II)(12).
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aneurismática/ectásica aortoilíaca sincrónica (diámetro AP de la aorta >25 mm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática y enfermedad obstrutiva aortoilíaca.
Isquemia crónica que amenaza las extremidades o claudicantes debido a enfermedad oclusiva aortoilíaca extensa (AIOD), particularmente en lesiones tipo C y D del Consenso Transatlántico Inter-Sociedad II (TASC-II)
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Cirugía abierta con reconstrucción aórtica e ilíaca.
Otros nombres:
Reconstrucción endovascular de obstrucción arterial aórtica e ilíaca: Inicialmente se puede realizar una angioplastia con balón para dilatar el segmento estrechado de la arteria ilíaca. Posteriormente, se hace avanzar un sistema de colocación de stent sobre el alambre y se coloca a través de la lesión. El stent se despliega bajo guía fluoroscópica para expandir y armar la arteria enferma, restableciendo el flujo sanguíneo. Vascular - Stent dedicado ilíaco - cualquier marca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amputación mayor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Amputación por encima del tobillo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Muerte por enfermedad cardiovascular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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infarto agudo de miorcardio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Según la cuarta definición de infarto de miocardio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos importantes en las extremidades
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Amputación por encima del tobillo, trombosis arterial de la extremidad, reestenosis binaria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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infarto agudo del miocardio; insuficiencia cardíaca aguda, muerte cardiovascular, reintervención coronaria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Muerte
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Diagnosticado por un médico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 30 dias
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Estancia en unidad de cuidados intensivos - días)
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hasta 30 dias
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Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: hasta 30 dias
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IRA según criterios de Rifle
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hasta 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUA - 246-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Se salvaguardará el anonimato y la confidencialidad de los participantes. El paciente será ingresado sin ninguna referencia a su nombre. El número de participante corresponderá a la información clínica en una base de datos separada, que solo se utilizará para el objetivo propuesto después de la supervisión del IP y el Supervisor. A efectos de análisis, se eliminará el número de participante.
Toda la información ingresada en la base de datos será constante en el proceso clínico.
Los resultados podrán ser publicados en una revista científica y/o congreso. Se observarán normas de Conducta Ética y Buenas Prácticas para asegurar el cumplimiento de los preceptos de la Declaración de Helsinki, la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina, los lineamientos del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y la Guía de Buenas Prácticas Clínicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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