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Forschungsprojekt des IUA-Komitees zur Behandlung von TASC C- und D-Aortoiliakal-Läsionen

13. Februar 2024 aktualisiert von: João Rocha Neves, Universidade do Porto
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen, bildgebenden Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation des aorto-iliakalen Sektors im Vergleich zum aortobifemoralen Bypass und dem Hybridansatz bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung des iliakalen Sektors, die von der TransAtlantic Inter-Society als Typ C und D klassifiziert wurde, zu bewerten Konsens (TASC II

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die offene chirurgische Reparatur mit dem aortobifemoralen Bypass (ABF) bleibt die Goldstandard-Revaskularisierungstechnik bei Patienten mit lebensstilbeschränkender intermittierender Claudicatio (IC) und chronischer, die Gliedmaßen bedrohlicher Ischämie aufgrund einer ausgedehnten aortobifemoralen Verschlusskrankheit (AIOD), insbesondere in der transatlantischen Intergesellschaft Konsensus II (TASC-II) Typ-D-Läsionen

Das ABF-Verfahren hat sich als sicher, wirksam und langlebig erwiesen, insbesondere angesichts seiner hohen Langzeitdurchgängigkeitsraten (85–90 % nach fünf Jahren und 75–80 % nach zehn Jahren) trotz seiner erheblichen perioperativen Morbidität (1). ). Andererseits bietet die endovaskuläre Behandlung (EVT) eine attraktive Alternative mit dauerhaften Ergebnissen (die primären und sekundären Offenheitsraten nach vier oder fünf Jahren lagen zwischen 60 % und 86 % bzw. 80 % und 98 %), insbesondere bei weniger ausgedehnten Fällen AIOD führt zwar auch zu einer geringeren perioperativen Morbidität, weshalb es im Allgemeinen für Patienten mit schwereren Komorbiditäten vorzuziehen ist.

Daher haben sich die chirurgischen Ansätze für ausgedehnte AIOD in den letzten Jahren erheblich verändert, vor allem aufgrund der erhöhten EVT, insbesondere beim ungedeckten aortoiliakalen Stenting (AIS). Während TASC II einen anatomischen Rahmen für den Vergleich therapeutischer Techniken bietet, hat die Weiterentwicklung der endovaskulären Techniken zu vielen Studien geführt, die darauf hindeuten, dass die endovaskuläre Behandlung von TASC II C- und D-Läsionen eine potenzielle alternative Behandlung zu offenen Strategien darstellt. Aufgrund der wesentlich geringeren perioperativen Morbidität und Mortalität im Vergleich zur ABF ist sie für Patienten mit hohem Operationsrisiko attraktiv

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen, bildgebenden Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation des aorto-iliakalen Sektors im Vergleich zum aortobifemoralen Bypass und dem Hybridansatz bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung des iliakalen Sektors, die von der TransAtlantic Inter-Society als Typ C und D klassifiziert wurde, zu bewerten Konsens (TASC II).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Revaskularisierung des Aorto-Iliakal-Sektors wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit in einem der untersuchten Zentren unterziehen, beginnend im Januar 2016 bis Dezember 2023. Es wird eine fortlaufende Stichprobe erstellt, die alle Patienten in den Rekrutierungszentren umfasst und die folgenden Kriterien erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer arterieller/atherosklerotischer Erkrankung des Aorto-Iliakal-Sektors, die sich einer direkten, hybriden oder endovaskulären chirurgischen Korrektur gemäß TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II) Typ D-Klassifizierung (12) unterziehen.

    • Alter >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Synchrone aortoiliakale aneurysmatische/ektasische Erkrankung (Aorta-AP-Durchmesser >25 mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit und aortoiliakaler obstruktiver Erkrankung
Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie oder Claudicants aufgrund einer ausgedehnten aortoiliakalen Verschlusskrankheit (AIOD), insbesondere bei Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC-II)-Läsionen vom Typ C und D
Offene Operation mit Aorten- und Beckenrekonstruktion
Andere Namen:
  • aortobiliärer Bypass

Endovaskuläre Rekonstruktion der Aorten- und Beckenarterienobstruktion:

Zunächst kann eine Ballonangioplastie durchgeführt werden, um den verengten Abschnitt der Beckenarterie zu erweitern.

Anschließend wird ein Stent-Einführsystem über den Draht vorgeschoben und über der Läsion positioniert.

Der Stent wird unter Durchleuchtungskontrolle eingesetzt, um die erkrankte Arterie zu erweitern und zu stabilisieren und so den Blutfluss wiederherzustellen.

Gefäß- und Beckenstent – ​​jede Marke

Andere Namen:
  • Perkutanes transluminales aortoiliakales Stenting; Endovaskuläre Behandlung der aortoiliakalen Verschlusskrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Amputation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Amputation oberhalb des Knöchels
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
akuter Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gemäß der 4. Definition von Myokardinfarkt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Amputation oberhalb des Knöchels, arterielle Thrombose der Extremität, binäre Restenose
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
akuter Myokardinfarkt; akute Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Tod, koronare Reintervention
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Von einem Arzt diagnostiziert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 30 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation – Tage)
bis 30 Tage
akutes Nierenversagen (AKI)
Zeitfenster: bis 30 Tage
AKI nach Riffle-Kriterien
bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Anonymität und Vertraulichkeit der Teilnehmer wird gewahrt. Der Patient wird ohne Angabe seines Namens erfasst. Die Teilnehmernummer entspricht den klinischen Informationen in einer separaten Datenbank, die nur nach Aufsicht durch den PI und den Supervisor für das vorgeschlagene Ziel verwendet wird. Zu Analysezwecken wird die Teilnehmernummer gelöscht.

Alle in die Datenbank eingegebenen Informationen bleiben im klinischen Prozess konstant.

Die Ergebnisse können in einer wissenschaftlichen Zeitschrift und/oder einem Kongress veröffentlicht werden. Regeln für ethisches Verhalten und bewährte Praktiken werden eingehalten, um die Einhaltung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki, des Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedizin, der Richtlinien des Council for International Organizations of Medical Sciences und des Guide to Good Clinical Practices sicherzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Aortobifemoraler Bypass

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