- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06260475
Forschungsprojekt des IUA-Komitees zur Behandlung von TASC C- und D-Aortoiliakal-Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene chirurgische Reparatur mit dem aortobifemoralen Bypass (ABF) bleibt die Goldstandard-Revaskularisierungstechnik bei Patienten mit lebensstilbeschränkender intermittierender Claudicatio (IC) und chronischer, die Gliedmaßen bedrohlicher Ischämie aufgrund einer ausgedehnten aortobifemoralen Verschlusskrankheit (AIOD), insbesondere in der transatlantischen Intergesellschaft Konsensus II (TASC-II) Typ-D-Läsionen
Das ABF-Verfahren hat sich als sicher, wirksam und langlebig erwiesen, insbesondere angesichts seiner hohen Langzeitdurchgängigkeitsraten (85–90 % nach fünf Jahren und 75–80 % nach zehn Jahren) trotz seiner erheblichen perioperativen Morbidität (1). ). Andererseits bietet die endovaskuläre Behandlung (EVT) eine attraktive Alternative mit dauerhaften Ergebnissen (die primären und sekundären Offenheitsraten nach vier oder fünf Jahren lagen zwischen 60 % und 86 % bzw. 80 % und 98 %), insbesondere bei weniger ausgedehnten Fällen AIOD führt zwar auch zu einer geringeren perioperativen Morbidität, weshalb es im Allgemeinen für Patienten mit schwereren Komorbiditäten vorzuziehen ist.
Daher haben sich die chirurgischen Ansätze für ausgedehnte AIOD in den letzten Jahren erheblich verändert, vor allem aufgrund der erhöhten EVT, insbesondere beim ungedeckten aortoiliakalen Stenting (AIS). Während TASC II einen anatomischen Rahmen für den Vergleich therapeutischer Techniken bietet, hat die Weiterentwicklung der endovaskulären Techniken zu vielen Studien geführt, die darauf hindeuten, dass die endovaskuläre Behandlung von TASC II C- und D-Läsionen eine potenzielle alternative Behandlung zu offenen Strategien darstellt. Aufgrund der wesentlich geringeren perioperativen Morbidität und Mortalität im Vergleich zur ABF ist sie für Patienten mit hohem Operationsrisiko attraktiv
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen, bildgebenden Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation des aorto-iliakalen Sektors im Vergleich zum aortobifemoralen Bypass und dem Hybridansatz bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung des iliakalen Sektors, die von der TransAtlantic Inter-Society als Typ C und D klassifiziert wurde, zu bewerten Konsens (TASC II).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
Kontakt:
- Joao Rocha-Neves
- Telefonnummer: +351910486230
- E-Mail: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit peripherer arterieller/atherosklerotischer Erkrankung des Aorto-Iliakal-Sektors, die sich einer direkten, hybriden oder endovaskulären chirurgischen Korrektur gemäß TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II) Typ D-Klassifizierung (12) unterziehen.
- Alter >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Synchrone aortoiliakale aneurysmatische/ektasische Erkrankung (Aorta-AP-Durchmesser >25 mm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit und aortoiliakaler obstruktiver Erkrankung
Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie oder Claudicants aufgrund einer ausgedehnten aortoiliakalen Verschlusskrankheit (AIOD), insbesondere bei Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC-II)-Läsionen vom Typ C und D
|
Offene Operation mit Aorten- und Beckenrekonstruktion
Andere Namen:
Endovaskuläre Rekonstruktion der Aorten- und Beckenarterienobstruktion: Zunächst kann eine Ballonangioplastie durchgeführt werden, um den verengten Abschnitt der Beckenarterie zu erweitern. Anschließend wird ein Stent-Einführsystem über den Draht vorgeschoben und über der Läsion positioniert. Der Stent wird unter Durchleuchtungskontrolle eingesetzt, um die erkrankte Arterie zu erweitern und zu stabilisieren und so den Blutfluss wiederherzustellen. Gefäß- und Beckenstent – jede Marke
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Große Amputation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Amputation oberhalb des Knöchels
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
akuter Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Gemäß der 4. Definition von Myokardinfarkt
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Amputation oberhalb des Knöchels, arterielle Thrombose der Extremität, binäre Restenose
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
akuter Myokardinfarkt; akute Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Tod, koronare Reintervention
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Von einem Arzt diagnostiziert
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 30 Tage
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Aufenthalt auf der Intensivstation – Tage)
|
bis 30 Tage
|
akutes Nierenversagen (AKI)
Zeitfenster: bis 30 Tage
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AKI nach Riffle-Kriterien
|
bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUA - 246-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Anonymität und Vertraulichkeit der Teilnehmer wird gewahrt. Der Patient wird ohne Angabe seines Namens erfasst. Die Teilnehmernummer entspricht den klinischen Informationen in einer separaten Datenbank, die nur nach Aufsicht durch den PI und den Supervisor für das vorgeschlagene Ziel verwendet wird. Zu Analysezwecken wird die Teilnehmernummer gelöscht.
Alle in die Datenbank eingegebenen Informationen bleiben im klinischen Prozess konstant.
Die Ergebnisse können in einer wissenschaftlichen Zeitschrift und/oder einem Kongress veröffentlicht werden. Regeln für ethisches Verhalten und bewährte Praktiken werden eingehalten, um die Einhaltung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki, des Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedizin, der Richtlinien des Council for International Organizations of Medical Sciences und des Guide to Good Clinical Practices sicherzustellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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