TASC C および D 大動脈腸骨病変の管理に関する IUA 委員会研究プロジェクト
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
大動脈二大腿動脈バイパス(ABF)による観血的修復術は、特に大西洋横断社会間で、生活習慣が制限された間欠性跛行(IC)や広範な大動脈腸閉塞症(AIOD)による四肢を脅かす慢性虚血を患う患者における最も標準的な血行再建術であり続けている。コンセンサス II (TASC-II) D 型病変
ABF 手術は、周術期に関連する重大な罹患率にもかかわらず、特にその高い長期開存率 (5 年で 85% ~ 90%、10 年で 75% ~ 80%) を考慮すると、安全で効果的で耐久性があることが証明されています (1) )。 一方、血管内治療(EVT)は、特に広範囲ではない場合に、永続的な結果(4 年または 5 年の初回および二次開存率はそれぞれ 60% ~ 86% および 80% ~ 98% の範囲)をもたらす魅力的な代替手段を提供します。 AIOD は周術期の罹患率も低いため、一般に、より重度の併存疾患を持つ患者にとって好ましい方法となります。
したがって、広範なAIODに対する外科的アプローチは、主にEVTの増加、特に覆われていない大動脈腸骨ステント留置術(AIS)により、ここ数年で大幅に変化しました。 TASC II は治療技術を比較するための解剖学的枠組みを提供しますが、血管内技術の進歩により、TASC II C および D 病変の血管内管理がオープン戦略に代わる潜在的な治療法であることを示唆する多くの試験が行われています。 ABFと比較して周術期の罹患率と死亡率が大幅に低いため、手術リスクの高い患者にとって魅力的です。
この研究は、大西洋横断学会によってタイプCおよびDに分類された腸骨動脈硬化性疾患患者を対象に、大動脈腸骨動脈バイパスおよびハイブリッドアプローチと比較した大動脈腸骨動脈血管内血管再生術の臨床画像結果を評価することを目的としています。コンセンサス (TASC II)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
コンタクト:
- Joao Rocha-Neves
- 電話番号:+351910486230
- メール:joaorochaneves@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
大動脈腸骨セクターの末梢動脈/アテローム性動脈硬化症を患い、TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II) タイプ D 分類による直接、ハイブリッド、または血管内外科的矯正を受けている患者(12)。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 同時性大動脈腸骨動脈瘤性/拡張性疾患 (大動脈 AP 直径 > 25 mm)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症候性末梢動脈疾患および大動脈腸管閉塞性疾患を有する患者
広範な大動脈腸閉塞症(AIOD)、特に大西洋横断社会間コンセンサス II(TASC-II)タイプ C および D 病変に起因する慢性四肢を脅かす虚血または跛行
|
大動脈および腸骨再建を伴う開腹手術
他の名前:
大動脈および腸骨動脈閉塞の血管内再建: バルーン血管形成術は、腸骨動脈の狭くなった部分を拡張するために最初に実行される場合があります。 続いて、ステント送達システムがワイヤー上で前進し、病変を横切って配置されます。 ステントは透視下で展開され、病気の動脈を拡張して足場を作り、血流を回復します。 血管 - 腸骨専用ステント - 任意のブランド
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大切断
時間枠:学習完了までの平均3年
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足首より上の切断
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学習完了までの平均3年
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心血管死
時間枠:学習完了までの平均3年
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心血管疾患による死亡
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学習完了までの平均3年
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急性心筋梗塞
時間枠:学習完了までの平均3年
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心筋梗塞の4番目の定義によると
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な四肢有害事象
時間枠:学習完了までの平均3年
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足首より上の切断、四肢の動脈血栓症、二動脈性再狭窄
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学習完了までの平均3年
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主要な心血管系有害事象
時間枠:学習完了までの平均3年
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急性心筋梗塞。急性心不全、心血管死、冠動脈再介入
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学習完了までの平均3年
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死
時間枠:学習完了までの平均3年
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医師の診断を受けた
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学習完了までの平均3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室入院
時間枠:30日まで
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集中治療室滞在 - 日)
|
30日まで
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急性腎障害(AKI)
時間枠:30日まで
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リフル基準による AKI
|
30日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IUA - 246-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
参加者の匿名性と機密性は保護されます。 患者は名前を参照せずに入力されます。 参加者番号は別のデータベース内の臨床情報に対応し、PI とスーパーバイザーによる監督後に提案された目的にのみ使用されます。 分析のため、参加者番号は削除されます。
データベースに入力されたすべての情報は、臨床プロセスにおいて一定になります。
結果は科学雑誌や会議に掲載される場合があります。 ヘルシンキ宣言、人権および生物医学に関する条約、国際医学機関評議会のガイドライン、および適正臨床実践ガイドの指針を確実に遵守するために、倫理的行動および適正実践の規則が遵守されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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