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TASC C および D 大動脈腸骨病変の管理に関する IUA 委員会研究プロジェクト

2024年2月13日 更新者:João Rocha Neves、Universidade do Porto
この研究は、大西洋横断学会によってタイプCおよびDに分類された腸骨動脈硬化性疾患患者を対象に、大動脈腸骨動脈バイパスおよびハイブリッドアプローチと比較した大動脈腸骨動脈血管内血管再生術の臨床画像結果を評価することを目的としています。コンセンサス (TASC II)

調査の概要

詳細な説明

大動脈二大腿動脈バイパス(ABF)による観血的修復術は、特に大西洋横断社会間で、生活習慣が制限された間欠性跛行(IC)や広範な大動脈腸閉塞症(AIOD)による四肢を脅かす慢性虚血を患う患者における最も標準的な血行再建術であり続けている。コンセンサス II (TASC-II) D 型病変

ABF 手術は、周術期に関連する重大な罹患率にもかかわらず、特にその高い長期開存率 (5 年で 85% ~ 90%、10 年で 75% ~ 80%) を考慮すると、安全で効果的で耐久性があることが証明されています (1) )。 一方、血管内治療(EVT)は、特に広範囲ではない場合に、永続的な結果(4 年または 5 年の初回および二次開存率はそれぞれ 60% ~ 86% および 80% ~ 98% の範囲)をもたらす魅力的な代替手段を提供します。 AIOD は周術期の罹患率も低いため、一般に、より重度の併存疾患を持つ患者にとって好ましい方法となります。

したがって、広範なAIODに対する外科的アプローチは、主にEVTの増加、特に覆われていない大動脈腸骨ステント留置術(AIS)により、ここ数年で大幅に変化しました。 TASC II は治療技術を比較するための解剖学的枠組みを提供しますが、血管内技術の進歩により、TASC II C および D 病変の血管内管理​​がオープン戦略に代わる潜在的な治療法であることを示唆する多くの試験が行われています。 ABFと比較して周術期の罹患率と死亡率が大幅に低いため、手術リスクの高い患者にとって魅力的です。

この研究は、大西洋横断学会によってタイプCおよびDに分類された腸骨動脈硬化性疾患患者を対象に、大動脈腸骨動脈バイパスおよびハイブリッドアプローチと比較した大動脈腸骨動脈血管内血管再生術の臨床画像結果を評価することを目的としています。コンセンサス (TASC II)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年1月から2023年12月まで研究対象センターのいずれかで末梢動脈疾患のため大動脈腸骨セクターの血行再建術を受けている患者。募集センターの全患者を含む連続サンプルが調製され、以下の基準を満たす。

説明

包含基準:

  • 大動脈腸骨セクターの末梢動脈/アテローム性動脈硬化症を患い、TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II) タイプ D 分類による直接、ハイブリッド、または血管内外科的矯正を受けている患者(12)。

    • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 同時性大動脈腸骨動脈瘤性/拡張性疾患 (大動脈 AP 直径 > 25 mm)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症候性末梢動脈疾患および大動脈腸管閉塞性疾患を有する患者
広範な大動脈腸閉塞症(AIOD)、特に大西洋横断社会間コンセンサス II(TASC-II)タイプ C および D 病変に起因する慢性四肢を脅かす虚血または跛行
大動脈および腸骨再建を伴う開腹手術
他の名前:
  • 大動脈胆道バイパス

大動脈および腸骨動脈閉塞の血管内再建:

バルーン血管形成術は、腸骨動脈の狭くなった部分を拡張するために最初に実行される場合があります。

続いて、ステント送達システムがワイヤー上で前進し、病変を横切って配置されます。

ステントは透視下で展開され、病気の動脈を拡張して足場を作り、血流を回復します。

血管 - 腸骨専用ステント - 任意のブランド

他の名前:
  • 経皮経管大動脈腸骨ステント留置術。大動脈腸骨閉塞症の血管内治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大切断
時間枠:学習完了までの平均3年
足首より上の切断
学習完了までの平均3年
心血管死
時間枠:学習完了までの平均3年
心血管疾患による死亡
学習完了までの平均3年
急性心筋梗塞
時間枠:学習完了までの平均3年
心筋梗塞の4番目の定義によると
学習完了までの平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な四肢有害事象
時間枠:学習完了までの平均3年
足首より上の切断、四肢の動脈血栓症、二動脈性再狭窄
学習完了までの平均3年
主要な心血管系有害事象
時間枠:学習完了までの平均3年
急性心筋梗塞。急性心不全、心血管死、冠動脈再介入
学習完了までの平均3年
時間枠:学習完了までの平均3年
医師の診断を受けた
学習完了までの平均3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室入院
時間枠:30日まで
集中治療室滞在 - 日)
30日まで
急性腎障害(AKI)
時間枠:30日まで
リフル基準による AKI
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (推定)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の匿名性と機密性は保護されます。 患者は名前を参照せずに入力されます。 参加者番号は別のデータベース内の臨床情報に対応し、PI とスーパーバイザーによる監督後に提案された目的にのみ使用されます。 分析のため、参加者番号は削除されます。

データベースに入力されたすべての情報は、臨床プロセスにおいて一定になります。

結果は科学雑誌や会議に掲載される場合があります。 ヘルシンキ宣言、人権および生物医学に関する条約、国際医学機関評議会のガイドライン、および適正臨床実践ガイドの指針を確実に遵守するために、倫理的行動および適正実践の規則が遵守されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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