Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksproject van de IUA-commissie over het beheer van TASC C- en D-aortoiliacale laesies

13 februari 2024 bijgewerkt door: João Rocha Neves, Universidade do Porto
Deze studie heeft tot doel de klinische, beeldvormende resultaten van endovasculaire revascularisatie van de aorto-iliacale sector te evalueren in vergelijking met een aortobifemorale bypass en de hybride benadering, bij patiënten met atherosclerotische aandoeningen van de iliacale sector geclassificeerd als type C en D door de TransAtlantic Inter-Society. Consensus (TASC II

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Openchirurgisch herstel met Aortobifemorale Bypass (ABF) blijft de gouden standaard revascularisatietechniek bij patiënten met levensstijlbeperkende claudicatio intermittens (IC) en chronische ledemaatbedreigende ischemie als gevolg van uitgebreide aortoiliacale occlusieve ziekte (AIOD), vooral in de trans-Atlantische Inter-Society Consensus II (TASC-II) type D-laesies

De ABF-procedure is veilig, effectief en duurzaam gebleken, vooral gezien de hoge doorgankelijkheid op de lange termijn (85%-90% na vijf jaar en 75%-80% na tien jaar), ondanks de aanzienlijke peri-operatieve geassocieerde morbiditeit (1 ). Aan de andere kant biedt endovasculaire behandeling (EVT) een aantrekkelijk alternatief met duurzame resultaten (primaire en secundaire doorgankelijkheid over vier of vijf jaar varieerden respectievelijk van 60% tot 86% en 80% tot 98%), vooral in minder uitgebreide gevallen. AIOD biedt tegelijkertijd minder perioperatieve morbiditeit, waardoor het over het algemeen de voorkeur verdient voor patiënten met ernstigere comorbide aandoeningen.

De chirurgische benaderingen van uitgebreide AIOD zijn de afgelopen jaren dus aanzienlijk veranderd, voornamelijk als gevolg van de toegenomen EVT, vooral bij de onbedekte aortoiliacale stent (AIS). Hoewel TASC II een anatomisch raamwerk biedt om therapeutische technieken te vergelijken, heeft de vooruitgang van endovasculaire technieken geleid tot veel onderzoeken die suggereren dat endovasculaire behandeling van TASC II C- en D-laesies een potentiële alternatieve behandeling is voor open strategieën. Het is aantrekkelijk voor patiënten met een hoog operatierisico, gezien de aanzienlijk lagere perioperatieve morbiditeit en mortaliteit vergeleken met ABF

Deze studie heeft tot doel de klinische, beeldvormende resultaten van endovasculaire revascularisatie van de aorto-iliacale sector te evalueren in vergelijking met een aortobifemorale bypass en de hybride benadering, bij patiënten met atherosclerotische aandoeningen van de iliacale sector geclassificeerd als type C en D door de TransAtlantic Inter-Society. Consensus (TASC II).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die revascularisatie van de aorto-iliacale sector ondergaan wegens perifeer arterieel vaatlijden in een van de onderzochte centra van januari 2016 tot december 2023. Er zal een opeenvolgende steekproef worden opgesteld met daarin alle patiënten in de rekruteringscentra, die aan de volgende criteria voldoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met perifere arteriële/atherosclerotische ziekte van de aorto-iliacale sector die directe, hybride of endovasculaire chirurgische correctie ondergaan met TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II) type D-classificatie(12).

    • Leeftijd >18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Synchrone aortoiliacale aneurysmatische/ectasische ziekte (aorta AP-diameter >25 mm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met symptomatisch perifeer vaatlijden en aorto-iliacale obstructieve ziekte
Chronische ledemaatbedreigende ischemie of claudicants als gevolg van uitgebreide aortoiliacale occlusieve ziekte (AIOD), vooral bij Trans-Atlantische Inter-Society Consensus II (TASC-II) type C- en D-laesies
Procedure: Aortobifemorale bypass
Open chirurgie met aorta- en iliacale reconstructie
Andere namen:
  • aortobiliale bypass
Procedure: aortoiliacale stent

Endovasculaire reconstructie van aorta- en iliacale arteriële obstructie:

Ballonangioplastie kan aanvankelijk worden uitgevoerd om het vernauwde segment van de iliacale slagader te verwijden.

Vervolgens wordt een stentplaatsingssysteem over de draad voortbewogen en over de laesie geplaatst.

De stent wordt onder fluoroscopische begeleiding ingezet om de zieke slagader uit te zetten en te ondersteunen, waardoor de bloedstroom wordt hersteld.

Vasculaire - iliacale speciale stent - elk merk

Andere namen:
  • Percutane transluminale aorto-iliacale stentplaatsing; Endovasculaire behandeling van aortoiliacale occlusieve ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote amputatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Amputatie boven de enkel
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Dood door hart- en vaatziekten
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
acuut myorcardinfarct
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Volgens de 4e definitie van een hartinfarct
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote ongunstige ledematengebeurtenissen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Amputatie boven de enkel, arteriële trombose van de ledematen, binaire restenose
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
acuut hartinfarct; acuut hartfalen, cardiovasculaire dood, coronaire herinterventie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Dood
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Gediagnosticeerd door een arts
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensive care-afdeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Verblijf op de intensive care - dagen)
tot 30 dagen
acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
AKI volgens Riffle-criteria
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

University of Trieste
University of Padova
Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Clinical Centre of Serbia
University of Bari
Centro Hospitalar do Porto
University of Nis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUA - 246-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De anonimiteit en vertrouwelijkheid van de deelnemers worden gewaarborgd. De patiënt wordt ingevoerd zonder vermelding van zijn of haar naam. Het deelnemersnummer komt overeen met de klinische informatie in een aparte database, die alleen na supervisie door de PI en Supervisor voor het voorgestelde doel zal worden gebruikt. Voor analysedoeleinden wordt het deelnemersnummer verwijderd.

Alle informatie die in de database wordt ingevoerd, zal constant zijn in het klinische proces.

De resultaten kunnen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift en/of congres. Er zullen regels voor ethisch gedrag en goede praktijken worden nageleefd om ervoor te zorgen dat de voorschriften van de Verklaring van Helsinki, het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, de richtlijnen van de Council for International Organizations of Medical Sciences en de Guide to Good Clinical Practices worden nageleefd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren