Projekt badawczy Komitetu IUA dotyczący leczenia zmian aortalno-biodrowych typu TASC C i D
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarta operacja naprawcza z użyciem pomostu aortobiudowego (ABF) pozostaje złotym standardem techniki rewaskularyzacji u pacjentów z chromaniem przestankowym (IC) ograniczającym styl życia i przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom z powodu rozległej choroby zarostowej aortalno-biodrowej (AIOD), szczególnie w transatlantyckim badaniu międzyspołecznym Zmiany typu D zgodne z konsensusem II (TASC-II).
Procedura ABF okazała się bezpieczna, skuteczna i trwała, szczególnie biorąc pod uwagę wysoki odsetek drożności długoterminowej (85–90% po pięciu latach i 75–80% po dziesięciu latach) pomimo znacznej chorobowości związanej z okołooperacją (1 ). Z drugiej strony leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) stanowi atrakcyjną alternatywę zapewniającą trwałe rezultaty (odsetek drożności pierwotnej i wtórnej w ciągu czterech lub pięciu lat wahał się odpowiednio od 60% do 86% i 80% do 98%), szczególnie w mniej rozległych przypadkach. AIOD, zapewniając jednocześnie mniejszą zachorowalność w okresie okołooperacyjnym, co czyni tę metodę ogólnie preferowaną u pacjentów z cięższymi chorobami współistniejącymi.
Dlatego też podejście chirurgiczne do rozległych AIOD uległo znaczącym zmianom w ciągu ostatnich lat, głównie ze względu na zwiększone ryzyko EVT, szczególnie w przypadku odsłoniętego stentu aortalno-biodrowego (AIS). Chociaż TASC II zapewnia anatomiczne ramy do porównywania technik terapeutycznych, postęp technik wewnątrznaczyniowych doprowadził do wielu badań sugerujących, że wewnątrznaczyniowe leczenie zmian C i D metodą TASC II jest potencjalną alternatywą leczenia dla strategii otwartych. Jest atrakcyjna dla pacjentów z wysokim ryzykiem chirurgicznym, ze względu na znacznie mniejszą zachorowalność i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z ABF
Celem pracy jest ocena klinicznych, obrazowych wyników endowaskularnej rewaskularyzacji odcinka aortalno-biodrowego w porównaniu z pomostem aortalno-dwuudowym i dostępem hybrydowym u pacjentów z chorobą miażdżycową odcinka biodrowego sklasyfikowanych jako typ C i D przez TransAtlantic Inter-Society Konsensus (TASC II).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
Kontakt:
- Joao Rocha-Neves
- Numer telefonu: +351910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych/miażdżycą odcinka aortalno-biodrowego poddawani bezpośredniej, hybrydowej lub wewnątrznaczyniowej korekcji chirurgicznej zgodnie z klasyfikacją D typu D w ramach TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II)(12).
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Synchroniczna tętniak aortalno-biodrowy/ektaza (średnica AP aorty > 25 mm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych i chorobą obturacyjną aortalno-biodrową
Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom lub chromanie spowodowane rozległą chorobą zarostową aortalno-biodrową (AIOD), szczególnie w przypadku zmian typu C i D według Transatlantyckiej Konsensusu Międzyspołecznego II (TASC-II)
|
Operacja otwarta z rekonstrukcją aorty i biodra
Inne nazwy:
Endowaskularna rekonstrukcja niedrożności aorty i tętnic biodrowych: Początkowo można wykonać angioplastykę balonową w celu poszerzenia zwężonego odcinka tętnicy biodrowej. Następnie system wprowadzania stentu jest wprowadzany na drut i umieszczany w poprzek zmiany chorobowej. Stent jest umieszczany pod kontrolą fluoroskopii w celu rozszerzenia i usztywnienia chorej tętnicy, przywracając przepływ krwi. Stent naczyniowo-biodrowy dedykowany – dowolnej marki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważna amputacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Amputacja powyżej kostki
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Śmierć z powodu chorób układu krążenia
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zgodnie z czwartą definicją zawału mięśnia sercowego
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niekorzystne zdarzenia dotyczące kończyn
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Amputacja powyżej kostki, zakrzepica tętnicza kończyny, restenoza binarna
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
ostry zawał mięśnia sercowego; ostra niewydolność serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowna interwencja wieńcowa
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zdiagnozowany przez lekarza
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii – dni)
|
do 30 dni
|
|
ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
AKI według kryteriów Riffle
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUA - 246-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Anonimowość i poufność uczestników będą chronione. Pacjent zostanie wprowadzony bez podawania nazwiska. Numer uczestnika będzie odpowiadał informacjom klinicznym w oddzielnej bazie danych, która będzie wykorzystywana do proponowanego celu wyłącznie po nadzorze ze strony kierownika projektu i kierownika. Na potrzeby analizy numer uczestnika zostanie usunięty.
Wszystkie informacje wprowadzone do bazy będą niezmienne w procesie klinicznym.
Wyniki mogą zostać opublikowane w czasopiśmie naukowym i/lub na kongresie. Zasady Postępowania Etycznego i Dobre Praktyki będą przestrzegane w celu zapewnienia zgodności z zasadami Deklaracji Helsińskiej, Konwencji Praw Człowieka i Biomedycyny, Wytycznymi Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych oraz Przewodnikiem Dobrych Praktyk Klinicznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obejście aortalno-udowe
-
Paracelsus Medical UniversityRekrutacyjnyChoroba zarostowa tętnic obwodowych | Chromanie, Przerywane | Niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej | Zwężenie udowo-podkolanowe | Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończynieAustria
-
Helsinki University Central HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NieznanyCukrzyca typu 2 | Otyłość, chorobliwyHolandia
-
Oslo University HospitalThe Hospital of VestfoldAktywny, nie rekrutujący
-
Aleris ObesityZakończonyUtrata masy ciała | Chorobliwa otyłośćSzwecja
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...RekrutacyjnyWrzód trawiennyFederacja Rosyjska
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyChirurgia | Otyłość, chorobliwy | Osoby starszeBrazylia
-
Uppsala UniversityKarolinska Institutet; The Scandinavian Obesity Surgery RegistryRekrutacyjny
-
Clinica GastrobeseZakończonyChoroba refluksowa przełyku | Chorobliwa otyłośćBrazylia
-
Odense University HospitalRekrutacyjnyDysfunkcja tkanki tłuszczowej Cukrzyca typu 2 Chirurgia bariatrycznaDania