Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumný projekt výboru IUA týkající se managementu TASC C a D aortoiliakálních lézí

13. února 2024 aktualizováno: João Rocha Neves, Universidade do Porto
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické zobrazovací výsledky endovaskulární revaskularizace aorto-iliakálního sektoru ve srovnání s aortofifemorálním bypassem a hybridním přístupem u pacientů s aterosklerotickým onemocněním iliakálního sektoru klasifikovaných jako typ C a D TransAtlantic Inter-Society Konsensus (TASC II

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená chirurgická operace s aortobifemorálním bypassem (ABF) zůstává zlatým standardem revaskularizační techniky u pacientů s intermitentní klaudikací (IC) omezující životní styl a chronickou ischemií ohrožující končetiny v důsledku rozsáhlé aortoiliakální okluzivní choroby (AIOD), zejména v transatlantické mezispolečenské Léze typu D Consensus II (TASC-II).

Procedura ABF se ukázala jako bezpečná, účinná a trvanlivá, zejména s ohledem na její vysokou dlouhodobou míru průchodnosti (85 % – 90 % po pěti letech a 75 % – 80 % po deseti letech), a to navzdory významné perioperační morbiditě (1 ). Na druhé straně endovaskulární léčba (EVT) nabízí atraktivní alternativu s trvalými výsledky (čtyřleté nebo 5leté primární a sekundární průchodnosti se pohybovaly od 60 % do 86 % a 80 % až 98 %), zejména u méně rozsáhlých AIOD a zároveň poskytuje menší perioperační morbiditu, takže je obecně výhodnější pro pacienty s těžšími komorbidními stavy.

Chirurgické přístupy k rozsáhlé AIOD se tedy v posledních letech značně změnily, především v důsledku zvýšené EVT, zejména s nekrytým aortoiliakálním stentováním (AIS). Zatímco TASC II poskytuje anatomický rámec pro srovnání terapeutických technik, pokrok v endovaskulárních technikách vedl k mnoha studiím naznačujícím, že endovaskulární léčba lézí TASC II C a D je potenciální alternativní léčbou k otevřeným strategiím. Je atraktivní pro pacienty s vysokým chirurgickým rizikem vzhledem k podstatně nižší perioperační morbiditě a mortalitě ve srovnání s ABF

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické zobrazovací výsledky endovaskulární revaskularizace aorto-iliakálního sektoru ve srovnání s aortofifemorálním bypassem a hybridním přístupem u pacientů s aterosklerotickým onemocněním iliakálního sektoru klasifikovaných jako typ C a D TransAtlantic Inter-Society Konsensus (TASC II).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující revaskularizaci aorto-iliakálního sektoru pro onemocnění periferních tepen v kterémkoli centru ve studii od ledna 2016 do prosince 2023. Bude připraven po sobě jdoucí vzorek obsahující všechny pacienty v náborových centrech splňující následující kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s periferním arteriálním/aterosklerotickým onemocněním aorto-iliakálního sektoru podstupující přímou, hybridní nebo endovaskulární chirurgickou korekci podle TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II) klasifikace typu D(12).

    • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Synchronní aortoiliakální aneuryzmatické/ektasické onemocnění (průměr AP aorty > 25 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních tepen a aortoiliakální obstrukční chorobou
Chronická ischemie nebo klaudikace ohrožující končetiny v důsledku rozsáhlé aortoiliakální okluzivní choroby (AIOD), zejména u lézí typu C a D Transatlantického mezispolečenského konsensu II (TASC-II)
Postup: Aortobifemorální bypass
Otevřená chirurgie s rekonstrukcí aorty a ilické kosti
Ostatní jména:
  • aortobiliakální bypass
Postup: aortoiliakální stentování

Endovaskulární rekonstrukce aortální a ilické arteriální obstrukce:

Balónková angioplastika může být provedena zpočátku k dilataci zúženého segmentu a. iliaca.

Následně se přes drát posune zaváděcí systém stentu a umístí se přes lézi.

Stent se rozvine pod skiaskopickým vedením, aby expandoval a vytvořil lešení nemocné tepny a obnovil průtok krve.

Cévní - iliakální stent - jakákoli značka

Ostatní jména:
  • Perkutánní transluminální aortoiliakální stenting; Endovaskulární léčba aortoiliakální okluzivní choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká amputace
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Amputace nad kotníkem
ukončením studia v průměru 3 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Smrt na kardiovaskulární onemocnění
ukončením studia v průměru 3 roky
akutní infarkt myokardu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Podle 4. definice infarktu myokardu
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody končetin
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Amputace nad kotníkem, arteriální trombóza končetiny, binární restenóza
ukončením studia v průměru 3 roky
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
akutní infarkt myokardu; akutní srdeční selhání, kardiovaskulární smrt, koronární reintervence
ukončením studia v průměru 3 roky
Smrt
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Diagnostikováno lékařem
ukončením studia v průměru 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 30 dnů
Pobyt na jednotce intenzivní péče - dny)
do 30 dnů
akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: do 30 dnů
AKI podle kritérií Riffle
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

University of Trieste
University of Padova
Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Clinical Centre of Serbia
University of Bari
Centro Hospitalar do Porto
University of Nis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUA - 246-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymita a důvěrnost účastníků bude zajištěna. Pacient bude zapsán bez jakéhokoli odkazu na jeho jméno. Číslo účastníka bude odpovídat klinickým informacím v samostatné databázi, která bude použita pro navrhovaný cíl pouze po dohledu PI a supervizora. Pro účely analýzy bude číslo účastníka smazáno.

Všechny informace zadané do databáze budou v klinickém procesu konstantní.

Výsledky mohou být publikovány ve vědeckém časopise a/nebo na kongresu. Budou dodržována pravidla etického chování a správné praxe, aby bylo zajištěno dodržování předpisů Helsinské deklarace, Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, pokynů Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd a Příručky správné klinické praxe.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Aortobifemorální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit