IUA:n komitean tutkimusprojekti TASC C- ja D-aortoiliac-vaurioiden hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimen leikkauksen korjaus aortobifemoraalisen ohitusleikkauksella (ABF) on edelleen kultainen standardi revaskularisaatiotekniikka potilailla, joilla on elämäntapaa rajoittava ajoittainen klaudikaatio (IC) ja krooninen raajaa uhkaava iskemia, joka johtuu laajasta aortoiliac okklusiivisesta sairaudesta (AIOD), erityisesti transatlanttisissa yhteiskunnissa. Consensus II (TASC-II) -tyypin D leesiot
ABF-menettely on osoittautunut turvalliseksi, tehokkaaksi ja kestäväksi, etenkin kun otetaan huomioon sen korkeat pitkän aikavälin läpinäkyvyys (85–90 % viiden vuoden kohdalla ja 75–80 % kymmenen vuoden kohdalla) huolimatta sen merkittävästä perioperatiivisesta sairastavuudesta (1). ). Toisaalta endovaskulaarinen hoito (EVT) tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon, jolla on kestäviä tuloksia (neljän tai 5 vuoden primaarinen ja sekundaarinen avoimuus vaihteli 60–86 prosenttia ja 80–98 prosenttia), erityisesti vähemmän laajoissa hoidoissa. AIOD tarjoaa myös vähemmän perioperatiivista sairastuvuutta, mikä tekee siitä yleensä paremman potilaille, joilla on vaikeammat samanaikaiset sairaudet.
Näin ollen laajan AIOD:n kirurgiset lähestymistavat ovat muuttuneet huomattavasti viime vuosien aikana, pääasiassa lisääntyneen EVT:n vuoksi, erityisesti peittämättömän aortoiliac-stentauksen (AIS) yhteydessä. Vaikka TASC II tarjoaa anatomisen kehyksen terapeuttisten tekniikoiden vertailuun, endovaskulaaristen tekniikoiden edistyminen on johtanut moniin tutkimuksiin, jotka viittaavat siihen, että TASC II C- ja D -leesioiden endovaskulaarinen hallinta on mahdollinen vaihtoehtoinen hoito avoimille strategioille. Se on houkutteleva potilaille, joilla on korkea leikkausriski, koska perioperatiivista sairastavuutta ja kuolleisuutta on huomattavasti vähemmän kuin ABF:ssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aorto-iliakaalisen sektorin endovaskulaarisen revaskularisoinnin kliinisiä kuvantamistuloksia verrattuna aortobifemoraaliseen ohitukseen ja hybridilähestymistapaan potilailla, joilla on suoliluun sektorin ateroskleroottinen sairaus, jonka TransAtlantic Inter-Society on luokitellut tyypeiksi C ja D. Konsensus (TASC II).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
Ottaa yhteyttä:
- Joao Rocha-Neves
- Puhelinnumero: +351910486230
- Sähköposti: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on perifeerinen valtimo/ateroskleroottinen aorto-suoliluun alueen sairaus ja joille tehdään suora, hybridi- tai endovaskulaarinen kirurginen korjaus Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC II) -tyypin D luokituksen mukaisesti(12).
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Synkroninen aortoiliakaalinen aneurysmaattinen/ektasinen sairaus (aortan AP-halkaisija > 25 mm)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti ja aortoiliac obstruktiivinen sairaus
Krooninen raajaa uhkaava iskemia tai selkärangat, jotka johtuvat laajasta aortoiliac okklusiivisesta sairaudesta (AIOD), erityisesti transatlanttisissa yhteiskuntien välisissä konsensus II (TASC-II) -tyypin C- ja D-vaurioissa
|
Avoin leikkaus aortan ja suoliluun rekonstruktiolla
Muut nimet:
Aortan ja suoliluun valtimotukoksen endovaskulaarinen rekonstruktio: Balloon angioplastia voidaan tehdä aluksi suolivaltimoiden kavennetun segmentin laajentamiseksi. Sen jälkeen stentin asennusjärjestelmä viedään langan yli ja sijoitetaan leesion poikki. Stentti asetetaan fluoroskooppisen ohjauksen alaisena laajentamaan ja tukemaan sairaita valtimon, mikä palauttaa verenkierron. Vascular - suoliluun omistettu stentti - mikä tahansa merkki
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Amputaatio nilkan yläpuolelta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Sydäninfarktin neljännen määritelmän mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset raajan tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Amputaatio nilkan yläpuolelta, raajan valtimotromboosi, binaarinen restenoosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
akuutti sydäninfarkti; akuutti sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sepelvaltimoiden uudelleeninterventio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Diagnoosin lääkäri
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivään asti
|
Tehohoidon osasto - päivää)
|
30 päivään asti
|
|
akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 30 päivään asti
|
AKI Rifflen kriteerien mukaan
|
30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUA - 246-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien nimettömyys ja luottamuksellisuus turvataan. Potilas kirjataan ilman viittausta hänen nimeensä. Osallistujanumero vastaa kliinisiä tietoja erillisessä tietokannassa, jota käytetään vain ehdotettuun tavoitteeseen PI:n ja ohjaajan valvonnan jälkeen. Analyysitarkoituksiin osallistujanumero poistetaan.
Kaikki tietokantaan syötetyt tiedot ovat vakioita kliinisen prosessin aikana.
Tulokset voidaan julkaista tieteellisessä lehdessä ja/tai kongressissa. Eettisiä sääntöjä ja hyviä käytäntöjä noudatetaan Helsingin julistuksen, ihmisoikeus- ja biolääketieteen yleissopimuksen, Kansainvälisten lääketieteellisten järjestöjen neuvoston ohjeiden ja hyvien kliinisten käytäntöjen oppaan ohjeiden noudattamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .