Projet de recherche du comité IUA sur la prise en charge des lésions aorto-iliaques TASC C et D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation chirurgicale ouverte avec pontage aorto-bifémoral (ABF) reste la technique de revascularisation de référence chez les patients présentant une claudication intermittente (CI) limitant le mode de vie et une ischémie chronique menaçant les membres en raison d'une maladie occlusive aorto-iliaque étendue (AIOD), en particulier dans les sociétés inter-sociétés transatlantiques. Lésions de type D Consensus II (TASC-II)
La procédure ABF s'est avérée sûre, efficace et durable, en particulier compte tenu de ses taux de perméabilité à long terme élevés (85 % à 90 % à cinq ans et 75 % à 80 % à dix ans) malgré sa morbidité périopératoire importante associée (1 ). En revanche, le traitement endovasculaire (EVT) offre une alternative intéressante avec des résultats durables (les taux de perméabilité primaire et secondaire à quatre ou cinq ans variaient respectivement de 60 % à 86 % et de 80 % à 98 %), en particulier dans les cas moins étendus. L'AIOD, tout en réduisant la morbidité périopératoire, la rend généralement préférable pour les patients présentant des comorbidités plus graves.
Ainsi, les approches chirurgicales de l'AIOD étendue ont considérablement changé au cours des dernières années, principalement en raison de l'augmentation de l'EVT, en particulier avec le stenting aorto-iliaque découvert (AIS). Alors que TASC II fournit un cadre anatomique pour comparer les techniques thérapeutiques, les progrès des techniques endovasculaires ont conduit à de nombreux essais suggérant que la prise en charge endovasculaire des lésions TASC II C et D est une alternative potentielle aux stratégies ouvertes. Il est intéressant pour les patients présentant un risque chirurgical élevé, étant donné la morbidité et la mortalité périopératoires nettement inférieures à celles de l'ABF.
Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques et d'imagerie de la revascularisation endovasculaire du secteur aorto-iliaque en comparaison avec le pontage aorto-iliaque et l'approche hybride, chez les patients atteints d'une maladie athéroscléreuse du secteur iliaque classée de type C et D par la TransAtlantic Inter-Society. Consensus (TASC II).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
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Contact:
- Joao Rocha-Neves
- Numéro de téléphone: +351910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'une maladie artérielle périphérique/athéroscléreuse du secteur aorto-iliaque subissant une correction chirurgicale directe, hybride ou endovasculaire avec la classification de type D du consensus transatlantique inter-société (TASC II) (12).
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie anévrysmatique/ectasique aorto-iliaque synchrone (diamètre AP de l'aorte > 25 mm)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une maladie artérielle périphérique symptomatique et une maladie obstructive aorto-iliaque
Ischémie chronique menaçant les membres ou claudicants en raison d'une maladie occlusive aorto-iliaque étendue (AIOD), en particulier dans les lésions de type C et D du consensus intersociété transatlantique II (TASC-II)
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Chirurgie ouverte avec reconstruction aortique et iliaque
Autres noms:
Reconstruction endovasculaire des obstructions artérielles aortiques et iliaques : L'angioplastie par ballonnet peut être réalisée initialement pour dilater le segment rétréci de l'artère iliaque. Par la suite, un système de pose de stent est avancé sur le fil et positionné à travers la lésion. Le stent est déployé sous guidage fluoroscopique pour dilater et étayer l’artère malade, rétablissant ainsi le flux sanguin. Stent vasculaire - iliaque dédié - toute marque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amputation majeure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Amputation au-dessus de la cheville
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Décès cardiovasculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Décès par maladie cardiovasculaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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infarctus aigu du myorcarde
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Selon la 4ème définition de l'Infarctus du myocarde
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs des membres
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Amputation au-dessus de la cheville, thrombose artérielle du membre, resténose binaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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infarctus aigu du myocarde; insuffisance cardiaque aiguë, décès cardiovasculaire, réintervention coronarienne
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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La mort
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Diagnostiqué par un médecin
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours
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Séjour en unité de soins intensifs - jours)
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jusqu'à 30 jours
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lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: jusqu'à 30 jours
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AKI selon les critères Riffle
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUA - 246-18
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