- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06260475
Исследовательский проект комитета IUA по лечению аорто-подвздошных поражений TASC C и D
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое хирургическое вмешательство с использованием аортобеморального шунтирования (АБФ) остается золотым стандартом метода реваскуляризации у пациентов с ограничивающей образ жизни перемежающейся хромотой (ПХ) и хронической ишемией, угрожающей конечностям, из-за обширной аорто-подвздошной окклюзионной болезни (AIOD), особенно в Трансатлантическом межсообществе. Поражения типа D по консенсусу II (TASC-II)
Процедура ABF оказалась безопасной, эффективной и долговечной, особенно с учетом высоких показателей долгосрочной проходимости (85%-90% через пять лет и 75%-80% через десять лет), несмотря на значительную периоперационную связанную с ней заболеваемость (1 ). С другой стороны, эндоваскулярное лечение (ЭВТ) предлагает привлекательную альтернативу с устойчивыми результатами (четыре- или 5-летние показатели первичной и вторичной проходимости варьируются от 60% до 86% и от 80% до 98% соответственно), особенно в менее обширных случаях. AIOD, одновременно обеспечивая меньшую периоперационную заболеваемость, что делает его в целом предпочтительным для пациентов с более тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
Таким образом, хирургические подходы к обширному АИОД существенно изменились за последние годы, в первую очередь из-за увеличения ЭВТ, особенно при открытом аорто-подвздошном стентировании (АИС). Хотя TASC II обеспечивает анатомическую основу для сравнения терапевтических методов, развитие эндоваскулярных методов привело к появлению множества исследований, предполагающих, что эндоваскулярное лечение поражений C и D TASC II является потенциальной альтернативой открытым стратегиям. Он привлекателен для пациентов с высоким хирургическим риском, учитывая существенно меньшую периоперационную заболеваемость и смертность по сравнению с АБФ.
Целью данного исследования является оценка клинических и визуализирующих результатов эндоваскулярной реваскуляризации аорто-подвздошного сектора в сравнении с аортобеморальным шунтированием и гибридным подходом у пациентов с атеросклеротическим заболеванием подвздошного сектора, классифицированным Трансатлантическим межамериканским обществом как типы C и D. Консенсус (TASC II).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
Контакт:
- Joao Rocha-Neves
- Номер телефона: +351910486230
- Электронная почта: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с периферическими артериальными/атеросклеротическими заболеваниями аорто-подвздошного сектора, подвергающиеся прямой, гибридной или эндоваскулярной хирургической коррекции по классификации Трансатлантического межобщественного консенсуса (TASC II) типа D (12).
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Синхронная аорто-подвздошная аневризматическая/эктатическая болезнь (диаметр ПП аорты >25 мм)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с симптоматическим заболеванием периферических артерий и обструктивным заболеванием аорто-подвздошной зоны.
Хроническая угрожающая конечностям ишемия или хромота из-за обширной аорто-подвздошной окклюзионной болезни (AIOD), особенно при поражениях типа C и D согласно Трансатлантическому межобщественному консенсусу II (TASC-II).
|
Открытая операция с реконструкцией аорты и подвздошной кости
Другие имена:
Эндоваскулярная реконструкция обструкции аорты и подвздошной артерии: Первоначально может быть выполнена баллонная ангиопластика для расширения суженного сегмента подвздошной артерии. Затем систему доставки стента продвигают по проволоке и размещают поперек поражения. Стент развертывается под рентгеноскопическим контролем, чтобы расширить и укрепить больную артерию, восстанавливая кровоток. Сосудисто-подвздошный специализированный стент - любой марки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Большая ампутация
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Ампутация выше лодыжки
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
По 4-му определению инфаркта миокарда.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основные нежелательные явления со стороны конечностей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Ампутация выше голеностопного сустава, артериальный тромбоз конечности, бинарный рестеноз
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
острый инфаркт миокарда; острая сердечная недостаточность, сердечно-сосудистая смерть, повторное коронарное вмешательство
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Смерть
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Диагноз поставил врач
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии - дней)
|
до 30 дней
|
острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: до 30 дней
|
ОПП по критериям Riffle
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUA - 246-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Анонимность и конфиденциальность участников будут гарантированы. Пациент будет введен без ссылки на его имя. Номер участника будет соответствовать клинической информации в отдельной базе данных, которая будет использоваться для предложенной цели только после контроля со стороны ИП и супервайзера. В целях анализа номер участника будет удален.
Вся информация, введенная в базу данных, будет постоянной в клиническом процессе.
Результаты могут быть опубликованы в научном журнале и/или на конгрессе. Будут соблюдаться правила этического поведения и передовой практики для обеспечения соблюдения предписаний Хельсинкской декларации, Конвенции о правах человека и биомедицине, руководящих принципов Совета международных организаций медицинских наук и Руководства по надлежащей клинической практике.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аортобеморальное шунтирование
-
Ivantis, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Пигментная глаукома | Псевдоэксфолиативная глаукомаСоединенные Штаты
-
Ivantis, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Псевдоэксфолиативная глаукома | Пигментно-дисперсионная глаукомаСоединенные Штаты
-
EndologixPQ Bypass, Inc.; SyntactxАктивный, не рекрутирующий
-
Glaukos CorporationЗавершенныйОткрытоугольная глаукомаГермания, Испания, Турция, Нидерланды, Австрия
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома и катаракта
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Glaukos CorporationЗавершенный