Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательский проект комитета IUA по лечению аорто-подвздошных поражений TASC C и D

13 февраля 2024 г. обновлено: João Rocha Neves, Universidade do Porto
Целью данного исследования является оценка клинических и визуализирующих результатов эндоваскулярной реваскуляризации аорто-подвздошного сектора в сравнении с аортобеморальным шунтированием и гибридным подходом у пациентов с атеросклеротическим заболеванием подвздошного сектора, классифицированным Трансатлантическим межамериканским обществом как типы C и D. Консенсус (TASC II

Обзор исследования

Подробное описание

Открытое хирургическое вмешательство с использованием аортобеморального шунтирования (АБФ) остается золотым стандартом метода реваскуляризации у пациентов с ограничивающей образ жизни перемежающейся хромотой (ПХ) и хронической ишемией, угрожающей конечностям, из-за обширной аорто-подвздошной окклюзионной болезни (AIOD), особенно в Трансатлантическом межсообществе. Поражения типа D по консенсусу II (TASC-II)

Процедура ABF оказалась безопасной, эффективной и долговечной, особенно с учетом высоких показателей долгосрочной проходимости (85%-90% через пять лет и 75%-80% через десять лет), несмотря на значительную периоперационную связанную с ней заболеваемость (1 ). С другой стороны, эндоваскулярное лечение (ЭВТ) предлагает привлекательную альтернативу с устойчивыми результатами (четыре- или 5-летние показатели первичной и вторичной проходимости варьируются от 60% до 86% и от 80% до 98% соответственно), особенно в менее обширных случаях. AIOD, одновременно обеспечивая меньшую периоперационную заболеваемость, что делает его в целом предпочтительным для пациентов с более тяжелыми сопутствующими заболеваниями.

Таким образом, хирургические подходы к обширному АИОД существенно изменились за последние годы, в первую очередь из-за увеличения ЭВТ, особенно при открытом аорто-подвздошном стентировании (АИС). Хотя TASC II обеспечивает анатомическую основу для сравнения терапевтических методов, развитие эндоваскулярных методов привело к появлению множества исследований, предполагающих, что эндоваскулярное лечение поражений C и D TASC II является потенциальной альтернативой открытым стратегиям. Он привлекателен для пациентов с высоким хирургическим риском, учитывая существенно меньшую периоперационную заболеваемость и смертность по сравнению с АБФ.

Целью данного исследования является оценка клинических и визуализирующих результатов эндоваскулярной реваскуляризации аорто-подвздошного сектора в сравнении с аортобеморальным шунтированием и гибридным подходом у пациентов с атеросклеротическим заболеванием подвздошного сектора, классифицированным Трансатлантическим межамериканским обществом как типы C и D. Консенсус (TASC II).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие реваскуляризацию аорто-подвздошного сектора по поводу заболеваний периферических артерий в любом из исследуемых центров, начиная с января 2016 г. по декабрь 2023 г. Будет подготовлена ​​последовательная выборка, включающая всех пациентов в центрах набора, отвечающих следующим критериям.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с периферическими артериальными/атеросклеротическими заболеваниями аорто-подвздошного сектора, подвергающиеся прямой, гибридной или эндоваскулярной хирургической коррекции по классификации Трансатлантического межобщественного консенсуса (TASC II) типа D (12).

    • Возраст >18 лет

Критерий исключения:

  • Синхронная аорто-подвздошная аневризматическая/эктатическая болезнь (диаметр ПП аорты >25 мм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с симптоматическим заболеванием периферических артерий и обструктивным заболеванием аорто-подвздошной зоны.
Хроническая угрожающая конечностям ишемия или хромота из-за обширной аорто-подвздошной окклюзионной болезни (AIOD), особенно при поражениях типа C и D согласно Трансатлантическому межобщественному консенсусу II (TASC-II).
Открытая операция с реконструкцией аорты и подвздошной кости
Другие имена:
  • аортобилиакное шунтирование

Эндоваскулярная реконструкция обструкции аорты и подвздошной артерии:

Первоначально может быть выполнена баллонная ангиопластика для расширения суженного сегмента подвздошной артерии.

Затем систему доставки стента продвигают по проволоке и размещают поперек поражения.

Стент развертывается под рентгеноскопическим контролем, чтобы расширить и укрепить больную артерию, восстанавливая кровоток.

Сосудисто-подвздошный специализированный стент - любой марки

Другие имена:
  • Чрескожное транслюминальное аорто-подвздошное стентирование; Эндоваскулярное лечение аорто-подвздошной окклюзионной болезни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большая ампутация
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Ампутация выше лодыжки
после завершения обучения, в среднем 3 года
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
после завершения обучения, в среднем 3 года
острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
По 4-му определению инфаркта миокарда.
после завершения обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны конечностей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Ампутация выше голеностопного сустава, артериальный тромбоз конечности, бинарный рестеноз
после завершения обучения, в среднем 3 года
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
острый инфаркт миокарда; острая сердечная недостаточность, сердечно-сосудистая смерть, повторное коронарное вмешательство
после завершения обучения, в среднем 3 года
Смерть
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Диагноз поставил врач
после завершения обучения, в среднем 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
Пребывание в отделении интенсивной терапии - дней)
до 30 дней
острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: до 30 дней
ОПП по критериям Riffle
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимность и конфиденциальность участников будут гарантированы. Пациент будет введен без ссылки на его имя. Номер участника будет соответствовать клинической информации в отдельной базе данных, которая будет использоваться для предложенной цели только после контроля со стороны ИП и супервайзера. В целях анализа номер участника будет удален.

Вся информация, введенная в базу данных, будет постоянной в клиническом процессе.

Результаты могут быть опубликованы в научном журнале и/или на конгрессе. Будут соблюдаться правила этического поведения и передовой практики для обеспечения соблюдения предписаний Хельсинкской декларации, Конвенции о правах человека и биомедицине, руководящих принципов Совета международных организаций медицинских наук и Руководства по надлежащей клинической практике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аортобеморальное шунтирование

Подписаться