Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IUA Committee Research Project on Management of TASC C og D Aortoiliac lesjoner

13. februar 2024 oppdatert av: João Rocha Neves, Universidade do Porto
Denne studien tar sikte på å evaluere de kliniske, avbildningsresultatene av endovaskulær revaskularisering av aorto-iliaca-sektoren sammenlignet med aortobifemoral bypass og hybridtilnærmingen, hos pasienter med aterosklerotisk sykdom i iliaca-sektoren klassifisert som type C og D av TransAtlantic Inter-Society Konsensus (TASC II

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åpen kirurgisk reparasjon med Aortobifemoral Bypass (ABF) er fortsatt gullstandard revaskulariseringsteknikken hos pasienter med livsstilsbegrensende claudicatio intermittens (IC) og kronisk lemmertruende iskemi på grunn av omfattende Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), spesielt i transatlantisk inter-samfunn Konsensus II (TASC-II) type D lesjoner

ABF-prosedyren har vist seg trygg, effektiv og holdbar, spesielt tatt i betraktning dens høye langsiktige patencyrater (85%-90% etter fem år og 75%-80% etter ti år) til tross for dens betydelige perioperative assosierte sykelighet (1 ). På den annen side tilbyr endovaskulær behandling (EVT) et attraktivt alternativ med varige resultater (fire- eller 5-års primær og sekundær åpenhet varierte fra henholdsvis 60 % til 86 % og 80 % til 98 %), spesielt i mindre omfattende AIOD, samtidig som det gir mindre perioperativ sykelighet, noe som gjør det generelt å foretrekke for pasienter med mer alvorlige komorbide tilstander.

Derfor har kirurgiske tilnærminger til omfattende AIOD endret seg betydelig de siste årene, først og fremst på grunn av økt EVT, spesielt med avdekket aortoiliac stenting (AIS). Mens TASC II gir et anatomisk rammeverk for å sammenligne terapeutiske teknikker, har utviklingen av endovaskulære teknikker ført til mange forsøk som tyder på at endovaskulær behandling av TASC II C- og D-lesjoner er en potensiell alternativ behandling til åpne strategier. Det er attraktivt for pasienter med høy kirurgisk risiko, gitt den betydelig mindre perioperative sykelighet og dødelighet sammenlignet med ABF

Denne studien tar sikte på å evaluere de kliniske, avbildningsresultatene av endovaskulær revaskularisering av aorto-iliaca-sektoren sammenlignet med aortobifemoral bypass og hybridtilnærmingen, hos pasienter med aterosklerotisk sykdom i iliaca-sektoren klassifisert som type C og D av TransAtlantic Inter-Society Konsensus (TASC II).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår revaskularisering av aorto-iliaca-sektoren for perifer arteriell sykdom ved et hvilket som helst av sentrene i studien som starter i januar 2016 til desember 2023. En påfølgende prøve vil bli utarbeidet, som inneholder alle pasientene ved rekrutteringssentrene, som oppfyller følgende kriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med perifer arteriell/aterosklerotisk sykdom i aorto-iliaca-sektoren som gjennomgår direkte, hybrid eller endovaskulær kirurgisk korreksjon med TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II) type D klassifisering(12).

    • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron aortoiliaka aneurysmatisk/ektasisk sykdom (aorta AP diameter >25 mm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom og aortoiliac obstrutiv sykdom
Kronisk lemmertruende iskemi eller claudicants på grunn av omfattende Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), spesielt i Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC-II) type C og D lesjoner
Åpen operasjon med rekonstruksjon av aorta og iliaca
Andre navn:
  • aortobiliac bypass

Endovaskulær rekonstruksjon av aorta og iliaca arteriell obstruksjon:

Ballongangioplastikk kan utføres innledningsvis for å utvide det innsnevrede segmentet av arterien iliaca.

Deretter føres et stentleveringssystem over ledningen og plasseres på tvers av lesjonen.

Stenten utplasseres under fluoroskopisk veiledning for å utvide og stillasere den syke arterien, og gjenopprette blodstrømmen.

Vaskulær - iliac dedikert stent - hvilket som helst merke

Andre navn:
  • Perkutan transluminal aortoiliac stenting; Endovaskulær behandling av okklusiv sykdom i aortoiliaca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor amputasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Amputasjon over ankelen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Død av hjerte- og karsykdommer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
I henhold til den fjerde definisjonen av hjerteinfarkt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede lemmerhendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Amputasjon over ankelen, arteriell trombose av lemmet, binær restenose
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
akutt hjerteinfarkt; akutt hjertesvikt, kardiovaskulær død, koronar reintervensjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Diagnostisert av en lege
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold på intensivavdeling
Tidsramme: til 30 dager
Opphold på intensivavdeling - dager)
til 30 dager
akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: til 30 dager
AKI i henhold til Riffle-kriterier
til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes anonymitet og konfidensialitet vil bli ivaretatt. Pasienten vil bli lagt inn uten henvisning til navn. Deltakernummeret vil tilsvare den kliniske informasjonen i en egen database, som kun brukes til det foreslåtte formålet etter veiledning av PI og veileder. For analyseformål vil deltakernummeret bli slettet.

All informasjon som legges inn i databasen vil være konstant i den kliniske prosessen.

Resultatene kan publiseres i et vitenskapelig tidsskrift og/eller kongress. Regler for etisk oppførsel og god praksis vil bli fulgt for å sikre overholdelse av forskriftene i Helsingfors-erklæringen, konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, retningslinjene til Rådet for internasjonale organisasjoner for medisinske vitenskaper og veiledningen til god klinisk praksis.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Aortobifemoral bypass

3
Abonnere