- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260475
IUA Committee Research Project on Management of TASC C og D Aortoiliac lesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen kirurgisk reparasjon med Aortobifemoral Bypass (ABF) er fortsatt gullstandard revaskulariseringsteknikken hos pasienter med livsstilsbegrensende claudicatio intermittens (IC) og kronisk lemmertruende iskemi på grunn av omfattende Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), spesielt i transatlantisk inter-samfunn Konsensus II (TASC-II) type D lesjoner
ABF-prosedyren har vist seg trygg, effektiv og holdbar, spesielt tatt i betraktning dens høye langsiktige patencyrater (85%-90% etter fem år og 75%-80% etter ti år) til tross for dens betydelige perioperative assosierte sykelighet (1 ). På den annen side tilbyr endovaskulær behandling (EVT) et attraktivt alternativ med varige resultater (fire- eller 5-års primær og sekundær åpenhet varierte fra henholdsvis 60 % til 86 % og 80 % til 98 %), spesielt i mindre omfattende AIOD, samtidig som det gir mindre perioperativ sykelighet, noe som gjør det generelt å foretrekke for pasienter med mer alvorlige komorbide tilstander.
Derfor har kirurgiske tilnærminger til omfattende AIOD endret seg betydelig de siste årene, først og fremst på grunn av økt EVT, spesielt med avdekket aortoiliac stenting (AIS). Mens TASC II gir et anatomisk rammeverk for å sammenligne terapeutiske teknikker, har utviklingen av endovaskulære teknikker ført til mange forsøk som tyder på at endovaskulær behandling av TASC II C- og D-lesjoner er en potensiell alternativ behandling til åpne strategier. Det er attraktivt for pasienter med høy kirurgisk risiko, gitt den betydelig mindre perioperative sykelighet og dødelighet sammenlignet med ABF
Denne studien tar sikte på å evaluere de kliniske, avbildningsresultatene av endovaskulær revaskularisering av aorto-iliaca-sektoren sammenlignet med aortobifemoral bypass og hybridtilnærmingen, hos pasienter med aterosklerotisk sykdom i iliaca-sektoren klassifisert som type C og D av TransAtlantic Inter-Society Konsensus (TASC II).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
Ta kontakt med:
- Joao Rocha-Neves
- Telefonnummer: +351910486230
- E-post: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med perifer arteriell/aterosklerotisk sykdom i aorto-iliaca-sektoren som gjennomgår direkte, hybrid eller endovaskulær kirurgisk korreksjon med TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II) type D klassifisering(12).
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Synkron aortoiliaka aneurysmatisk/ektasisk sykdom (aorta AP diameter >25 mm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom og aortoiliac obstrutiv sykdom
Kronisk lemmertruende iskemi eller claudicants på grunn av omfattende Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), spesielt i Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC-II) type C og D lesjoner
|
Åpen operasjon med rekonstruksjon av aorta og iliaca
Andre navn:
Endovaskulær rekonstruksjon av aorta og iliaca arteriell obstruksjon: Ballongangioplastikk kan utføres innledningsvis for å utvide det innsnevrede segmentet av arterien iliaca. Deretter føres et stentleveringssystem over ledningen og plasseres på tvers av lesjonen. Stenten utplasseres under fluoroskopisk veiledning for å utvide og stillasere den syke arterien, og gjenopprette blodstrømmen. Vaskulær - iliac dedikert stent - hvilket som helst merke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stor amputasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Amputasjon over ankelen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Død av hjerte- og karsykdommer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
I henhold til den fjerde definisjonen av hjerteinfarkt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede lemmerhendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Amputasjon over ankelen, arteriell trombose av lemmet, binær restenose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
akutt hjerteinfarkt; akutt hjertesvikt, kardiovaskulær død, koronar reintervensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Diagnostisert av en lege
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innhold på intensivavdeling
Tidsramme: til 30 dager
|
Opphold på intensivavdeling - dager)
|
til 30 dager
|
akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: til 30 dager
|
AKI i henhold til Riffle-kriterier
|
til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUA - 246-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deltakernes anonymitet og konfidensialitet vil bli ivaretatt. Pasienten vil bli lagt inn uten henvisning til navn. Deltakernummeret vil tilsvare den kliniske informasjonen i en egen database, som kun brukes til det foreslåtte formålet etter veiledning av PI og veileder. For analyseformål vil deltakernummeret bli slettet.
All informasjon som legges inn i databasen vil være konstant i den kliniske prosessen.
Resultatene kan publiseres i et vitenskapelig tidsskrift og/eller kongress. Regler for etisk oppførsel og god praksis vil bli fulgt for å sikre overholdelse av forskriftene i Helsingfors-erklæringen, konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, retningslinjene til Rådet for internasjonale organisasjoner for medisinske vitenskaper og veiledningen til god klinisk praksis.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Aortobifemoral bypass
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOkklusiv aortoiliaca sykdom | Aortobifemoral bypass | TASC Type D lesjoner | Laparoskopisk versus åpen bifurkasjonsgraftNorge
-
Clinical Centre of SerbiaUniversity of Trieste; University of Belgrade; Centro Hospitalar De São João... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom | Perifer vaskulær sykdom | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Leriche syndrom
-
Puerta de Hierro University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikasjoner | Vekttap | Sykelig fedmeSpania
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)UkjentType 2 diabetes mellitus | Overvekt, sykeligNederland
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
University of OuluKarolinska Institutet; Universita di Verona; University of Campania "Luigi... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Angina pectorisFinland
-
PQ Bypass, Inc.UkjentPerifer arteriell sykdomItalia, Chile, Tyskland, Latvia, New Zealand, Polen
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicUkjentKoronararterie-bypass-graftingTyskland
-
Puerta de Hierro University HospitalPåmelding etter invitasjonPostoperative komplikasjoner | Vekttap | Sykelig fedmeSpania