IUA-kommitténs forskningsprojekt om hantering av TASC C och D Aortoiliaclesioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reparation av öppen kirurgi med Aortobifemoral Bypass (ABF) är fortfarande den gyllene standarden för revaskulariseringsteknik hos patienter med livsstilsbegränsande claudicatio intermittens (IC) och kronisk extremitetshotande ischemi på grund av omfattande Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), särskilt i transatlantiska intersamhällen Consensus II (TASC-II) typ D lesioner
ABF-proceduren har visat sig vara säker, effektiv och hållbar, särskilt med tanke på dess höga långsiktiga patency-frekvens (85%-90% vid fem år och 75%-80% vid tio år) trots dess betydande perioperativa associerade sjuklighet (1 ). Å andra sidan erbjuder endovaskulär behandling (EVT) ett attraktivt alternativ med varaktiga resultat (fyra- eller 5-åriga primära och sekundära patentkrav varierade från 60 % till 86 % respektive 80 % till 98 %), särskilt i mindre omfattande AIOD, samtidigt som det ger mindre perioperativ sjuklighet, vilket gör det generellt att föredra för patienter med svårare komorbida tillstånd.
Sålunda har kirurgiska tillvägagångssätt för omfattande AIOD förändrats avsevärt under de senaste åren, främst på grund av ökad EVT, särskilt med avslöjad aortoiliaka stenting (AIS). Medan TASC II tillhandahåller en anatomisk ram för att jämföra terapeutiska tekniker, har utvecklingen av endovaskulära tekniker lett till många försök som tyder på att endovaskulär hantering av TASC II C och D lesioner är en potentiell alternativ behandling till öppna strategier. Det är attraktivt för patienter med hög kirurgisk risk, med tanke på den betydligt mindre perioperativa sjukligheten och dödligheten jämfört med ABF
Denna studie syftar till att utvärdera de kliniska avbildningsresultaten av endovaskulär revaskularisering av aorto-iliaca-sektorn i jämförelse med aortobifemoral bypass och hybridmetoden, hos patienter med aterosklerotisk sjukdom i iliaca-sektorn klassificerade som typ C och D av TransAtlantic Inter-Society Konsensus (TASC II).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
Kontakt:
- Joao Rocha-Neves
- Telefonnummer: +351910486230
- E-post: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med perifer arteriell/aterosklerotisk sjukdom i aorto-iliaca-sektorn som genomgår direkt, hybrid eller endovaskulär kirurgisk korrigering med TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II) typ D-klassificering(12).
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Synkron aortoiliaka aneurysmatisk/ektasisk sjukdom (aorta AP diameter >25 mm)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom och obstrutiv aortoiliaca
Kronisk extremitetshotande ischemi eller claudicants på grund av omfattande Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), särskilt i Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC-II) typ C och D lesioner
|
Öppen operation med rekonstruktion av aorta och höftben
Andra namn:
Endovaskulär rekonstruktion av aorta- och iliacartärobstruktion: Ballongangioplastik kan utföras initialt för att vidga det förträngda segmentet av höftbensartären. Därefter förs ett stenttillförselsystem fram över tråden och placeras tvärs över lesionen. Stenten placeras ut under fluoroskopisk vägledning för att expandera och bygga ut den sjuka artären och återställa blodflödet. Vaskulär - iliac dedikerad stent - vilket märke som helst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor amputation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Amputation ovanför fotleden
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Död av hjärt-kärlsjukdom
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
akut hjärtinfarkt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Enligt den fjärde definitionen av hjärtinfarkt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa lemhändelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Amputation ovanför fotleden, arteriell trombos i extremiteten, binär restenos
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
akut hjärtinfarkt; akut hjärtsvikt, kardiovaskulär död, koronar återingrepp
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Död
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Diagnostiserats av en läkare
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvårdsavdelning
Tidsram: fram till 30 dagar
|
Intensivvårdsavdelning - dagar)
|
fram till 30 dagar
|
|
akut njurskada (AKI)
Tidsram: fram till 30 dagar
|
AKI enligt Riffle kriterier
|
fram till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUA - 246-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Deltagarnas anonymitet och konfidentialitet kommer att skyddas. Patienten kommer att registreras utan hänvisning till sitt namn. Deltagarnumret kommer att motsvara den kliniska informationen i en separat databas, som endast kommer att användas för det föreslagna målet efter övervakning av PI och handledare. För analysändamål kommer deltagarnumret att raderas.
All information som läggs in i databasen kommer att vara konstant i den kliniska processen.
Resultaten kan publiceras i en vetenskaplig tidskrift och/eller kongress. Regler för etiskt uppförande och god praxis kommer att följas för att säkerställa efterlevnaden av föreskrifterna i Helsingforsdeklarationen, konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, riktlinjerna från rådet för internationella organisationer för medicinska vetenskaper och guiden till god klinisk praxis.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .