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IUA 委员会关于 TASC C 和 D 主髂病变管理的研究项目

2024年2月13日 更新者:João Rocha Neves、Universidade do Porto
本研究旨在评估对于被跨大西洋协会分类为 C 型和 D 型的髂动脉粥样硬化患者,与主动脉双股旁路术和混合方法相比,主髂动脉血管内血运重建术的临床和影像学结果共识(TASC II

研究概览

详细说明

主动脉双股动脉搭桥术 (ABF) 开放手术修复仍然是限制生活方式的间歇性跛行 (IC) 和由于广泛的主动脉髂闭塞病 (AIOD) 导致慢性肢体威胁性缺血的患者的血运重建技术的金标准,特别是在跨大西洋的国际社会中共识 II (TASC-II) D 型病变

ABF 手术已被证明是安全、有效和持久的,特别是考虑到其高长期通畅率(五年为 85%-90%,十年为 75%-80%),尽管其围手术期相关发病率很高(1 )。 另一方面,血管内治疗 (EVT) 提供了一种有吸引力的替代方案,具有持久的效果(四年或五年的初次和二次通畅率分别为 60% 至 86% 和 80% 至 98%),特别是在不太广泛的情况下AIOD 同时还降低了围手术期发病率,因此通常更适合患有更严重合并症的患者。

因此,广泛 AIOD 的手术方法在过去几年中发生了很大变化,主要是由于 EVT 增加,特别是未覆盖的主动脉髂支架置入术 (AIS)。 虽然 TASC II 提供了比较治疗技术的解剖框架,但血管内技术的进步导致许多试验表明 TASC II C 和 D 病变的血管内治疗是开放策略的潜在替代治疗方法。 鉴于与 ABF 相比围手术期发病率和死亡率显着降低,它对于手术风险较高的患者很有吸引力

本研究旨在评估对于被跨大西洋协会分类为 C 型和 D 型的髂动脉粥样硬化患者,与主动脉双股旁路术和混合方法相比,主髂动脉血管内血运重建术的临床和影像学结果共识(TASC II)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2016 年 1 月至 2023 年 12 月期间在任何研究中心因外周动脉疾病接受主髂动脉血运重建的患者。将制备连续样本,其中包含招募中心的所有患者,并满足以下标准

描述

纳入标准:

  • 患有主髂动脉周围动脉/动脉粥样硬化疾病的患者接受直接、混合或血管内手术矫正,符合跨大西洋社会共识 (TASC II) D 型分类 (12)。

    • 年龄>18岁

排除标准:

  • 同步性主髂动脉瘤/扩张性疾病(主动脉 AP 直径 >25 mm)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有症状性外周动脉疾病和主动脉髂阻塞性疾病的患者
由于广泛的主动脉闭塞性疾病 (AIOD) 导致慢性肢体威胁性缺血或跛行,特别是跨大西洋社会共识 II (TASC-II) C 型和 D 型病变
主动脉和髂骨重建的开放手术
其他名称:
  • 主胆动脉搭桥术

主动脉和髂动脉阻塞的血管内重建:

最初可以进行球囊血管成形术以扩张髂动脉的狭窄部分。

随后,支架输送系统沿着金属丝前进并横跨病灶定位。

支架在荧光镜引导下展开,以扩张并支撑病变动脉,恢复血流。

血管-髂骨专用支架-任何品牌

其他名称:
  • 经皮腔内主动脉支架置入术;主髂动脉闭塞性疾病的血管内治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大截肢
大体时间:平均3年完成学业
脚踝以上截肢
平均3年完成学业
心血管死亡
大体时间:平均3年完成学业
死于心血管疾病
平均3年完成学业
急性心肌梗死
大体时间:平均3年完成学业
根据心肌梗死的第四个定义
平均3年完成学业

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要肢体不良事件
大体时间:平均3年完成学业
踝关节以上截肢、肢体动脉血栓、二元再狭窄
平均3年完成学业
主要不良心血管事件
大体时间:平均3年完成学业
急性心肌梗塞;急性心力衰竭、心血管死亡、冠状动脉再干预
平均3年完成学业
死亡
大体时间:平均3年完成学业
由医生诊断
平均3年完成学业

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房住院
大体时间:直到 30 天
重症监护病房住院天数)
直到 30 天
急性肾损伤(AKI)
大体时间:直到 30 天
根据 Riffle 标准的 AKI
直到 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (估计的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

参与者的匿名性和机密性将受到保护。 患者将在不提及任何姓名的情况下输入。 参与者编号将对应于单独数据库中的临床信息,该数据库仅在 PI 和主管监督后用于拟议目标。 出于分析目的,参与者编号将被删除。

输入数据库的所有信息在临床过程中将保持不变。

结果可能会发表在科学期刊和/或大会上。 将遵守道德行为和良好实践规则,以确保遵守《赫尔辛基宣言》、《人权和生物医学公约》、国际医学科学组织理事会的指导方针和《良好临床实践指南》的规定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

主动脉双股搭桥术的临床试验

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