IUA 委员会关于 TASC C 和 D 主髂病变管理的研究项目
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主动脉双股动脉搭桥术 (ABF) 开放手术修复仍然是限制生活方式的间歇性跛行 (IC) 和由于广泛的主动脉髂闭塞病 (AIOD) 导致慢性肢体威胁性缺血的患者的血运重建技术的金标准,特别是在跨大西洋的国际社会中共识 II (TASC-II) D 型病变
ABF 手术已被证明是安全、有效和持久的,特别是考虑到其高长期通畅率(五年为 85%-90%,十年为 75%-80%),尽管其围手术期相关发病率很高(1 )。 另一方面,血管内治疗 (EVT) 提供了一种有吸引力的替代方案,具有持久的效果(四年或五年的初次和二次通畅率分别为 60% 至 86% 和 80% 至 98%),特别是在不太广泛的情况下AIOD 同时还降低了围手术期发病率,因此通常更适合患有更严重合并症的患者。
因此,广泛 AIOD 的手术方法在过去几年中发生了很大变化,主要是由于 EVT 增加,特别是未覆盖的主动脉髂支架置入术 (AIS)。 虽然 TASC II 提供了比较治疗技术的解剖框架,但血管内技术的进步导致许多试验表明 TASC II C 和 D 病变的血管内治疗是开放策略的潜在替代治疗方法。 鉴于与 ABF 相比围手术期发病率和死亡率显着降低,它对于手术风险较高的患者很有吸引力
本研究旨在评估对于被跨大西洋协会分类为 C 型和 D 型的髂动脉粥样硬化患者,与主动脉双股旁路术和混合方法相比,主髂动脉血管内血运重建术的临床和影像学结果共识(TASC II)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
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接触:
- Joao Rocha-Neves
- 电话号码:+351910486230
- 邮箱:joaorochaneves@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
患有主髂动脉周围动脉/动脉粥样硬化疾病的患者接受直接、混合或血管内手术矫正,符合跨大西洋社会共识 (TASC II) D 型分类 (12)。
- 年龄>18岁
排除标准:
- 同步性主髂动脉瘤/扩张性疾病(主动脉 AP 直径 >25 mm)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有症状性外周动脉疾病和主动脉髂阻塞性疾病的患者
由于广泛的主动脉闭塞性疾病 (AIOD) 导致慢性肢体威胁性缺血或跛行,特别是跨大西洋社会共识 II (TASC-II) C 型和 D 型病变
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主动脉和髂骨重建的开放手术
其他名称:
主动脉和髂动脉阻塞的血管内重建: 最初可以进行球囊血管成形术以扩张髂动脉的狭窄部分。 随后,支架输送系统沿着金属丝前进并横跨病灶定位。 支架在荧光镜引导下展开,以扩张并支撑病变动脉,恢复血流。 血管-髂骨专用支架-任何品牌
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大截肢
大体时间:平均3年完成学业
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脚踝以上截肢
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平均3年完成学业
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心血管死亡
大体时间:平均3年完成学业
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死于心血管疾病
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平均3年完成学业
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急性心肌梗死
大体时间:平均3年完成学业
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根据心肌梗死的第四个定义
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平均3年完成学业
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要肢体不良事件
大体时间:平均3年完成学业
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踝关节以上截肢、肢体动脉血栓、二元再狭窄
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平均3年完成学业
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主要不良心血管事件
大体时间:平均3年完成学业
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急性心肌梗塞;急性心力衰竭、心血管死亡、冠状动脉再干预
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平均3年完成学业
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死亡
大体时间:平均3年完成学业
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由医生诊断
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平均3年完成学业
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房住院
大体时间:直到 30 天
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重症监护病房住院天数)
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直到 30 天
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急性肾损伤(AKI)
大体时间:直到 30 天
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根据 Riffle 标准的 AKI
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直到 30 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IUA - 246-18
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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输入数据库的所有信息在临床过程中将保持不变。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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