Projeto de Pesquisa do Comitê IUA sobre o Tratamento de Lesões Aortoilíacas TASC C e D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo cirúrgico aberto com bypass aortobifemoral (ABF) continua sendo a técnica de revascularização padrão-ouro em pacientes com claudicação intermitente (CI) limitante do estilo de vida e isquemia crônica com risco de membro devido à extensa doença oclusiva aortoilíaca (AIOD), particularmente em Trans-Atlantic Inter-Society Lesões tipo D do Consenso II (TASC-II)
O procedimento ABF provou ser seguro, eficaz e durável, particularmente considerando suas altas taxas de patência em longo prazo (85%-90% em cinco anos e 75%-80% em dez anos), apesar de sua significativa morbidade associada perioperatória (1 ). Por outro lado, o tratamento endovascular (TEV) oferece uma alternativa atraente com resultados duradouros (as taxas de patência primária e secundária em quatro ou 5 anos variaram de 60% a 86% e 80% a 98%, respectivamente), especialmente em áreas menos extensas. AIOD, ao mesmo tempo que proporciona menor morbidade perioperatória, tornando-o geralmente preferível para pacientes com comorbidades mais graves.
Assim, as abordagens cirúrgicas para AIOD extensa mudaram consideravelmente nos últimos anos, principalmente devido ao aumento da TVP, particularmente com o implante de stent aortoilíaco (EIA) descoberto. Embora o TASC II forneça uma estrutura anatômica para comparar técnicas terapêuticas, o avanço das técnicas endovasculares levou a muitos ensaios que sugerem que o manejo endovascular das lesões TASC II C e D é um tratamento alternativo potencial às estratégias abertas. É atraente para pacientes com alto risco cirúrgico, dada a morbimortalidade perioperatória substancialmente menor em comparação ao ABF
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos e de imagem da revascularização endovascular do setor aorto-ilíaco em comparação com a derivação aortobifemoral e a abordagem híbrida, em pacientes com doença aterosclerótica do setor ilíaco classificada como tipo C e D pela TransAtlantic Inter-Society Consenso (TASC II).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
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Contato:
- Joao Rocha-Neves
- Número de telefone: +351910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença arterial periférica/aterosclerótica do setor aorto-ilíaco submetidos à correção cirúrgica direta, híbrida ou endovascular com classificação tipo D do TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II)(12).
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Doença aneurismática/ectásica aortoilíaca síncrona (diâmetro AP da aorta >25 mm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença arterial periférica sintomática e doença obstrutiva aortoilíaca
Isquemia crônica ou claudicantes com risco de membro devido à extensa doença oclusiva aortoilíaca (AIOD), particularmente em lesões tipo C e D do Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC-II)
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Cirurgia aberta com reconstrução aórtica e ilíaca
Outros nomes:
Reconstrução endovascular da obstrução arterial aórtica e ilíaca: A angioplastia com balão pode ser realizada inicialmente para dilatar o segmento estreitado da artéria ilíaca. Posteriormente, um sistema de colocação de stent é avançado sobre o fio e posicionado ao longo da lesão. O stent é implantado sob orientação fluoroscópica para expandir e proteger a artéria doente, restaurando o fluxo sanguíneo. Stent vascular - ilíaco dedicado - qualquer marca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amputação Maior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Amputação acima do tornozelo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Morte Cardiovascular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Morte por doença cardiovascular
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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infarto agudo do miocárdio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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De acordo com a 4ª definição de infarto do miocárdio
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos nos membros
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Amputação acima do tornozelo, trombose arterial do membro, reestenose binária
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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infarto agudo do miocárdio; insuficiência cardíaca aguda, morte cardiovascular, reintervenção coronária
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Morte
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Diagnosticado por um médico
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: até 30 dias
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Internação em unidade de terapia intensiva - dias)
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até 30 dias
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lesão renal aguda (LRA)
Prazo: até 30 dias
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IRA de acordo com os critérios de Riffle
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUA - 246-18
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O anonimato e a confidencialidade dos participantes serão salvaguardados. O paciente será inserido sem qualquer referência ao seu nome. O número do participante corresponderá à informação clínica em base de dados separada, que só será utilizada para o objetivo proposto após supervisão do PI e Supervisor. Para fins de análise, o número do participante será excluído.
Todas as informações inseridas no banco de dados serão constantes no processo clínico.
Os resultados poderão ser publicados em revista científica e/ou congresso. Serão observadas Regras de Conduta Ética e Boas Práticas para garantir o cumprimento dos preceitos da Declaração de Helsinque, da Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina, das diretrizes do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas e do Guia de Boas Práticas Clínicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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