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Progetto di ricerca del Comitato IUA sulla gestione delle lesioni aortoiliache TASC C e D

13 febbraio 2024 aggiornato da: João Rocha Neves, Universidade do Porto
Questo studio si propone di valutare i risultati clinici e di imaging della rivascolarizzazione endovascolare del settore aorto-iliaco in confronto al bypass aortobifemorale e all'approccio ibrido, in pazienti con malattia aterosclerotica del settore iliaco classificati come tipo C e D dalla TransAtlantic Inter-Society Consenso (TASC II

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riparazione chirurgica a cielo aperto con bypass aortobifemorale (ABF) rimane la tecnica di rivascolarizzazione gold standard nei pazienti con claudicatio intermittente (IC) limitante lo stile di vita e ischemia cronica pericolosa per gli arti dovuta a malattia occlusiva aortoiliaca estesa (AIOD), in particolare nell'Inter-Società transatlantica Lesioni di tipo D consenso II (TASC-II).

La procedura ABF si è dimostrata sicura, efficace e duratura, soprattutto considerando i suoi elevati tassi di pervietà a lungo termine (85%-90% a cinque anni e 75%-80% a dieci anni) nonostante la significativa morbilità associata perioperatoria (1 ). D'altro canto, il trattamento endovascolare (EVT) offre un'alternativa interessante con risultati durevoli (i tassi di pervietà primaria e secondaria a quattro o 5 anni variavano rispettivamente dal 60% all'86% e dall'80% al 98%), soprattutto nei casi meno estesi. L’AIOD, pur fornendo una minore morbilità perioperatoria, lo rende generalmente preferibile per i pazienti con condizioni di comorbilità più gravi.

Pertanto, gli approcci chirurgici all’AIOD esteso sono cambiati considerevolmente negli ultimi anni, principalmente a causa dell’aumento dell’EVT, in particolare con lo stent aortoiliaco scoperto (AIS). Mentre TASC II fornisce un quadro anatomico per confrontare le tecniche terapeutiche, il progresso delle tecniche endovascolari ha portato a molti studi che suggeriscono che la gestione endovascolare delle lesioni TASC II C e D è un potenziale trattamento alternativo alle strategie aperte. È interessante per i pazienti ad alto rischio chirurgico, data la morbilità e la mortalità perioperatoria sostanzialmente inferiori rispetto all’ABF

Questo studio si propone di valutare i risultati clinici e di imaging della rivascolarizzazione endovascolare del settore aorto-iliaco in confronto al bypass aortobifemorale e all'approccio ibrido, in pazienti con malattia aterosclerotica del settore iliaco classificati come tipo C e D dalla TransAtlantic Inter-Society Consenso (TASC II).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione del settore aorto-iliaco per arteriopatia periferica presso uno qualsiasi dei centri studiati a partire da gennaio 2016 fino a dicembre 2023. Verrà preparato un campione consecutivo, contenente tutti i pazienti presso i centri di reclutamento, che soddisfano i seguenti criteri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia arteriosa/aterosclerotica periferica del settore aorto-iliaco sottoposti a correzione chirurgica diretta, ibrida o endovascolare con classificazione di tipo D TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II)(12).

    • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia aneurismatica/ectasica aortoiliaca sincrona (diametro AP dell'aorta >25 mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica e malattia ostruttiva aortoiliaca
Ischemia cronica pericolosa per gli arti o claudicanti dovuta a malattia occlusiva aortoiliaca (AIOD) estesa, in particolare nelle lesioni Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC-II) di tipo C e D
Chirurgia a cielo aperto con ricostruzione aortica e iliaca
Altri nomi:
  • bypass aortobiliaco

Ricostruzione endovascolare dell'ostruzione arteriosa aortica e iliaca:

Inizialmente è possibile eseguire l'angioplastica con palloncino per dilatare il segmento ristretto dell'arteria iliaca.

Successivamente, un sistema di rilascio dello stent viene fatto avanzare sul filo e posizionato attraverso la lesione.

Lo stent viene posizionato sotto guida fluoroscopica per espandere e sostenere l'arteria malata, ripristinando il flusso sanguigno.

Stent dedicato vascolare - iliaco - di qualsiasi marca

Altri nomi:
  • Stent aortoiliaco transluminale percutaneo; Trattamento endovascolare della malattia occlusiva aortoiliaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amputazione maggiore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Amputazione sopra la caviglia
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Morte per malattie cardiovascolari
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Secondo la 4a definizione di infarto miocardico
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi agli arti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Amputazione sopra la caviglia, trombosi arteriosa dell'arto, restenosi binaria
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
infarto miocardico acuto; insufficienza cardiaca acuta, morte cardiovascolare, reintervento coronarico
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Morte
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Diagnosi da un medico
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Degenza in unità di terapia intensiva - giorni)
fino a 30 giorni
danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
AKI secondo i criteri Riffle
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà salvaguardato l’anonimato e la riservatezza dei partecipanti. Il paziente verrà inserito senza alcun riferimento al suo nome. Il numero del partecipante corrisponderà alle informazioni cliniche in un database separato, che verrà utilizzato solo per l'obiettivo proposto dopo la supervisione da parte del PI e del Supervisore. A fini di analisi, il numero del partecipante verrà cancellato.

Tutte le informazioni inserite nel database saranno costanti nel processo clinico.

I risultati potranno essere pubblicati su una rivista scientifica e/o su un congresso. Saranno osservate regole di condotta etica e di buona pratica per garantire il rispetto dei precetti della Dichiarazione di Helsinki, della Convenzione sui diritti dell'uomo e della biomedicina, delle linee guida del Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche e della Guida alle buone pratiche cliniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass aortobifemorale

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