- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06260475
Progetto di ricerca del Comitato IUA sulla gestione delle lesioni aortoiliache TASC C e D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione chirurgica a cielo aperto con bypass aortobifemorale (ABF) rimane la tecnica di rivascolarizzazione gold standard nei pazienti con claudicatio intermittente (IC) limitante lo stile di vita e ischemia cronica pericolosa per gli arti dovuta a malattia occlusiva aortoiliaca estesa (AIOD), in particolare nell'Inter-Società transatlantica Lesioni di tipo D consenso II (TASC-II).
La procedura ABF si è dimostrata sicura, efficace e duratura, soprattutto considerando i suoi elevati tassi di pervietà a lungo termine (85%-90% a cinque anni e 75%-80% a dieci anni) nonostante la significativa morbilità associata perioperatoria (1 ). D'altro canto, il trattamento endovascolare (EVT) offre un'alternativa interessante con risultati durevoli (i tassi di pervietà primaria e secondaria a quattro o 5 anni variavano rispettivamente dal 60% all'86% e dall'80% al 98%), soprattutto nei casi meno estesi. L’AIOD, pur fornendo una minore morbilità perioperatoria, lo rende generalmente preferibile per i pazienti con condizioni di comorbilità più gravi.
Pertanto, gli approcci chirurgici all’AIOD esteso sono cambiati considerevolmente negli ultimi anni, principalmente a causa dell’aumento dell’EVT, in particolare con lo stent aortoiliaco scoperto (AIS). Mentre TASC II fornisce un quadro anatomico per confrontare le tecniche terapeutiche, il progresso delle tecniche endovascolari ha portato a molti studi che suggeriscono che la gestione endovascolare delle lesioni TASC II C e D è un potenziale trattamento alternativo alle strategie aperte. È interessante per i pazienti ad alto rischio chirurgico, data la morbilità e la mortalità perioperatoria sostanzialmente inferiori rispetto all’ABF
Questo studio si propone di valutare i risultati clinici e di imaging della rivascolarizzazione endovascolare del settore aorto-iliaco in confronto al bypass aortobifemorale e all'approccio ibrido, in pazienti con malattia aterosclerotica del settore iliaco classificati come tipo C e D dalla TransAtlantic Inter-Society Consenso (TASC II).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
Contatto:
- Joao Rocha-Neves
- Numero di telefono: +351910486230
- Email: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia arteriosa/aterosclerotica periferica del settore aorto-iliaco sottoposti a correzione chirurgica diretta, ibrida o endovascolare con classificazione di tipo D TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II)(12).
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia aneurismatica/ectasica aortoiliaca sincrona (diametro AP dell'aorta >25 mm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica e malattia ostruttiva aortoiliaca
Ischemia cronica pericolosa per gli arti o claudicanti dovuta a malattia occlusiva aortoiliaca (AIOD) estesa, in particolare nelle lesioni Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC-II) di tipo C e D
|
Chirurgia a cielo aperto con ricostruzione aortica e iliaca
Altri nomi:
Ricostruzione endovascolare dell'ostruzione arteriosa aortica e iliaca: Inizialmente è possibile eseguire l'angioplastica con palloncino per dilatare il segmento ristretto dell'arteria iliaca. Successivamente, un sistema di rilascio dello stent viene fatto avanzare sul filo e posizionato attraverso la lesione. Lo stent viene posizionato sotto guida fluoroscopica per espandere e sostenere l'arteria malata, ripristinando il flusso sanguigno. Stent dedicato vascolare - iliaco - di qualsiasi marca
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Amputazione maggiore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Amputazione sopra la caviglia
|
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Morte per malattie cardiovascolari
|
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Secondo la 4a definizione di infarto miocardico
|
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Principali eventi avversi agli arti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Amputazione sopra la caviglia, trombosi arteriosa dell'arto, restenosi binaria
|
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
infarto miocardico acuto; insufficienza cardiaca acuta, morte cardiovascolare, reintervento coronarico
|
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Morte
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Diagnosi da un medico
|
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Degenza in unità di terapia intensiva - giorni)
|
fino a 30 giorni
|
danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
AKI secondo i criteri Riffle
|
fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUA - 246-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Sarà salvaguardato l’anonimato e la riservatezza dei partecipanti. Il paziente verrà inserito senza alcun riferimento al suo nome. Il numero del partecipante corrisponderà alle informazioni cliniche in un database separato, che verrà utilizzato solo per l'obiettivo proposto dopo la supervisione da parte del PI e del Supervisore. A fini di analisi, il numero del partecipante verrà cancellato.
Tutte le informazioni inserite nel database saranno costanti nel processo clinico.
I risultati potranno essere pubblicati su una rivista scientifica e/o su un congresso. Saranno osservate regole di condotta etica e di buona pratica per garantire il rispetto dei precetti della Dichiarazione di Helsinki, della Convenzione sui diritti dell'uomo e della biomedicina, delle linee guida del Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche e della Guida alle buone pratiche cliniche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bypass aortobifemorale
-
Puerta de Hierro University HospitalAttivo, non reclutanteComplicanze postoperatorie | Perdita di peso | Obesità patologicaSpagna
-
Medical University of ViennaSconosciuto
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicSconosciutoBypass con innesto dell'arteria coronariaGermania
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)SconosciutoDiabete mellito di tipo 2 | Obesità, morbosoOlanda
-
Nemocnice Břeclav, p.o.SconosciutoDiabete mellito, tipo 2 | Obesità, graveRepubblica Ceca
-
Puerta de Hierro University HospitalIscrizione su invitoComplicanze postoperatorie | Perdita di peso | Obesità patologicaSpagna
-
University of LeicesterGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalattia cardiovascolare | Cardiopatia ischemica | Cardiopatia valvolare | Chirurgia-complicanze
-
PQ Bypass, Inc.SconosciutoMalattia arteriosa perifericaItalia, Chile, Germania, Lettonia, Nuova Zelanda, Polonia
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZCompletatoObesità | Candidato alla chirurgia bariatrica | Diabete di tipo 2 | Bypass gastrico laparoscopicoMessico
-
Spital Limmattal SchlierenSconosciutoObesità | Bypassare le complicazioniSvizzera