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TASC C 및 D 대동맥 장골 병변 관리에 관한 IUA 위원회 연구 프로젝트

2024년 2월 13일 업데이트: João Rocha Neves, Universidade do Porto
본 연구는 TransAtlantic Inter-Society에서 C형과 D형으로 분류된 장골 부분의 죽상동맥경화증 환자를 대상으로 대동맥-대퇴 우회술 및 하이브리드 접근법과 비교하여 대동맥-장골 부분의 혈관내 혈관 재관류술의 임상적 영상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 합의(TASC II

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대동맥양대퇴 우회술(ABF)을 이용한 개복수술 복구는 특히 대서양 횡단 사회에서 광범위한 대동맥장골 폐쇄성 질환(AIOD)으로 인해 생활 방식이 제한되는 간헐적 파행(IC) 및 만성 사지 위협 허혈이 있는 환자의 표준 혈관재개통 기술로 남아 있습니다. 합의 II(TASC-II) 유형 D 병변

ABF 절차는 수술 전후 관련 질병률이 상당함에도 불구하고 특히 높은 장기 개통율(5년 후 85%-90%, 10년 후 75%-80%)을 고려할 때 안전하고 효과적이며 내구성이 있는 것으로 입증되었습니다(1). ). 반면, 혈관내 치료(EVT)는 내구성 있는 결과(4년 또는 5년 1차 및 2차 개통율은 각각 60~86% 및 80~98%)로 매력적인 대안을 제공합니다. AIOD는 수술 전후 이환율이 낮기 때문에 일반적으로 더 심각한 동반 질환이 있는 환자에게 선호됩니다.

따라서 광범위한 AIOD에 대한 수술적 접근 방식은 주로 EVT 증가, 특히 노출된 대동맥 장골 스텐트(AIS)로 인해 지난 몇 년 동안 상당히 변경되었습니다. TASC II는 치료 기술을 비교하기 위한 해부학적 틀을 제공하지만, 혈관내 기술의 발전으로 인해 TASC II C 및 D 병변의 혈관내 관리가 개방형 전략에 대한 잠재적인 대체 치료법임을 시사하는 많은 시험이 이루어졌습니다. ABF에 비해 수술 전후 이환율과 사망률이 현저히 낮기 때문에 수술 위험이 높은 환자에게 매력적입니다.

본 연구는 TransAtlantic Inter-Society에서 C형과 D형으로 분류된 장골 부분의 죽상동맥경화증 환자를 대상으로 대동맥-대퇴 우회술 및 하이브리드 접근법과 비교하여 대동맥-장골 부분의 혈관내 혈관 재관류술의 임상적 영상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 합의(TASC II).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년 1월부터 2023년 12월까지 연구 대상 센터에서 말초 동맥 질환으로 인해 대동맥-장골 부분의 혈관 재개통을 받는 환자. 다음 기준을 충족하는 모집 센터의 모든 환자를 포함하는 연속 샘플이 준비됩니다.

설명

포함 기준:

  • TransAtlantic Inter-Society Consensus(TASC II) 유형 D 분류에 따라 직접, 하이브리드 또는 혈관내 수술 교정을 받는 대동맥-장골 부분의 말초 동맥/죽상동맥경화증 환자.

    • 연령 >18세

제외 기준:

  • 동시 대동맥 장골 동맥류/확장성 질환(대동맥 AP 직경 >25mm)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
증상이 있는 말초동맥질환 및 대동맥장골 폐쇄성 질환이 있는 환자
특히 TASC-II(Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II) 유형 C 및 D 병변에서 광범위한 대동맥 폐쇄성 질환(AIOD)으로 인한 만성 사지 위협 허혈 또는 파행증
절차: 대동맥대퇴 우회술
대동맥 및 장골 재건을 통한 개방 수술
다른 이름들:
  • 대동맥 우회술
절차: 대동맥장골 스텐트 삽입

대동맥 및 장골 동맥 폐쇄의 혈관내 재건:

풍선 혈관성형술은 장골 동맥의 협착된 부분을 확장하기 위해 초기에 시행될 수 있습니다.

그 후, 스텐트 전달 시스템이 와이어 위로 전진하여 병변을 가로질러 배치됩니다.

스텐트는 투시경 유도하에 배치되어 병든 동맥을 확장하고 지지하여 혈류를 회복시킵니다.

혈관 - 장골 전용 스텐트 - 모든 브랜드

다른 이름들:
  • 경피적 대동맥장골 스텐트 삽입; 대동맥 폐쇄성 질환의 혈관내 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 절단
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
발목 위 절단
연구 완료를 통해 평균 3년
심혈관 사망
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
심혈관 질환으로 인한 사망
연구 완료를 통해 평균 3년
급성 심근경색
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
심근경색의 4차 정의에 따르면
연구 완료를 통해 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
발목 위 절단, 사지 동맥 혈전증, 이분성 재협착증
연구 완료를 통해 평균 3년
주요 심혈관계 이상반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
급성 심근경색; 급성 심부전, 심혈관 사망, 관상동맥 재중재
연구 완료를 통해 평균 3년
죽음
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
의사가 진단함
연구 완료를 통해 평균 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입원
기간: 30일까지
중환자실 입원 기간 - 일수)
30일까지
급성 신장 손상(AKI)
기간: 30일까지
Riffle 기준에 따른 AKI
30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

협력자

University of Trieste
University of Padova
Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Clinical Centre of Serbia
University of Bari
Centro Hospitalar do Porto
University of Nis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUA - 246-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 익명성과 비밀이 보호됩니다. 환자는 이름을 언급하지 않고 입력됩니다. 참가자 번호는 별도 데이터베이스의 임상 정보와 일치하며, PI와 감독자의 감독 후에 제안된 목표에만 사용됩니다. 분석을 위해 참가자 번호는 삭제됩니다.

데이터베이스에 입력된 모든 정보는 임상 과정에서 일정합니다.

결과는 과학 저널 및/또는 학회에 게재될 수 있습니다. 헬싱키 선언, 인권 및 생물의학에 관한 협약, 국제의학기구 협의회 지침 및 우수 임상 관행 지침을 준수하기 위해 윤리적 행동 규칙 및 모범 사례를 준수합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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