- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06269653
Måling af proteinomsætning hos mennesker gennem hele levetiden ved metabolisk mærkning med deuteriumoxid
Måling af proteinomsætning hos mennesker gennem hele levetiden ved betabolisk mærkning med deuteriumoxid
Baggrund:
Proteiner er afgørende for sundheden og strukturen af de celler, der udgør kropsvæv. De fleste proteiner bliver beskadiget over tid og erstattes med nye. Denne proces kaldes proteinomsætning. Stress, sygdom og aldring kan påvirke denne proces. Forskere ønsker bedre at forstå, hvordan aldring påvirker proteinomsætningen.
Objektiv:
At måle hastigheder for proteinomsætning hos raske voksne.
Berettigelse:
Raske mennesker i alderen 20 år og ældre med et body mass index mellem 20 og 30.
Design:
Deltagerne vil have 6 studiebesøg over 4 til 6 uger. De vil faste 12 timer før hvert besøg.
Deltagerne vil blive screenet. De vil have en fysisk undersøgelse med blod- og urinprøver og test af deres hjertefunktion. De vil ligge ned, mens blodtryksmanchetter bruges på deres arme og ben.
Deltagerne får flasker med tungt vand at drikke derhjemme efter en tidsplan i 21 dage. Hver flaske rummer cirka 3,5 spsk. Tungt vand er lugtfrit, farveløst og smagløst, ligesom normalt drikkevand. Det er sikkert at drikke og har været brugt i forskning i mange år.
Deltagerne vil have test under studiebesøg, herunder:
Billedscanninger af et ben.
Træn på et løbebånd.
Biopsier af muskler, hud og fedt: Små prøver af væv vil blive skåret fra læggen og maven.
Hvilestofskifte: Deltagerne vil ligge stille og trække vejret i en maske i 20 minutter.
Knæ-/grebstyrke: Deltagerne vil lave styrketest med deres ben. De vil klemme en enhed med deres hænder.
D3-kreatin: Deltagerne vil tage 1 pille D3-kreatin, som forekommer naturligt i muskler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Et sofistikeret biologisk kvalitetskontrolsystem sikrer, at proteiner opretholdes i alle celler i de rigtige absolutte og relative mængder, og at deres arkitektoniske karakteristika bevares, så de kan udføre deres biologiske funktion. Der er beviser fra dyremodeller for, at halveringstiden for en undergruppe af proteiner er længere med aldring, således at aggregerede proteiner bibeholdes i længere tid end hos yngre individer, hvilket fører til nedsat cellulær funktion. På den anden side beskadiges andre proteiner såsom mitokondrieproteiner i højere grad og forventes at omsætte hurtigere for at opretholde funktionen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere halveringstiden for en række proteiner i muskel, mononukleerede celler fra perifert blod (PBMC'er) og hud hos deltagere i forskellige aldre og tester hypotesen om, at for specifikke proteiner har ældre personer en anden proteinomsætning end yngre. personer, og at effekten af aldring på proteiners halveringstid også afhænger af det specifikke væv, der tages i betragtning.
Mål:
Primært mål: At måle omsætningen af proteiner i mennesker på tværs af væv, alder og køn.
Sekundært mål: At teste hypotesen om, at ældre alder er forbundet med nedsat proteinomsætning.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at karakterisere omsætningen af forskellige proteiner i humant væv, herunder skeletmuskulatur, subkutant fedt, hud og PMBC'er.
Sekundært endepunkt: Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er at vurdere, om omsætningen af proteiner i forskellige væv er signifikant forbundet med aldring. I eksplorative analyser vil vi også teste hypotesen om, at uafhængigt af alder er omsætningen af visse proteiner systematisk forskellig mellem forskellige væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda M Zukley, Ph.D.
- Telefonnummer: (410) 350-3983
- E-mail: zukleylm@mail.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luigi Ferrucci, M.D.
- Telefonnummer: (410) 558-8110
- E-mail: ferruccilu@grc.nia.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Luigi Ferrucci, M.D.
- Telefonnummer: 410-558-8110
- E-mail: ferruccilu@grc.nia.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde, alder > 20 år.
- BMI >20 og <30.
- Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie/eksamen/laboratorium.
- IL6 < 3,5 pg/ml.
- Ankel Brachial Index (ABI) > 0,9.
- Ingen historie med øget blødning på grund af enten en kendt medicinsk tilstand eller en udiagnosticeret årsag.
- Ryger/tobaksbruger ikke pt.
- Berettiget til muskelbiopsiprocedurer.
- Er ikke allergisk over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
- Kan tale og læse engelsk.
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i dette
undersøgelse:
- Tager rutinemæssigt (mere end 2 gange om ugen) ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og er uvillige til at stoppe med at tage dem i hele undersøgelsens varighed.
- Tager medicin, der kan øge chancen for blødning, såsom antikoagulantia/blodpladehæmmende såsom Coumadin, Plavix og Heparin. Lav dosis (81 mg) aspirinbrug er okay.
- Kan ikke række ned for at udføre sårpleje af underbenene.
- Har laboratoriebevis for diabetes ved screening (fastende glukose > 126) og/eller diabetes, der kræver behandling eller behandling med et eller flere glukosesænkende lægemidler.
- Har nuværende eller tidligere inflammatoriske og/eller autoimmune sygdomme.
- Historie om keloiddannelse.
- Forskere er ikke i stand til at få adgang til biopsisteder på grund af tilstande som sår, udslæt eller store aflejringer af fedtvæv.
- Er i behandling med et forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 8 uger efter tilmelding.
- Har en kronisk sygdom, som undersøgelsen PI betragter som en signifikant komorbiditet, der påvirker helbred og forventet levetid.
- Har etableret genetiske sygdomme som seglcelle, hæmokromatose (jernoverbelastning), cystisk fibrose eller Ehlers-Danlos syndrom (bindevævsforstyrrelse).
- Har autoimmune sygdomme som Hashimoto s thyroiditis, Myasthenia Gravis eller Reumatoid arthritis.
- Har et alvorligt bevægelseshandicap, som det fremgår af manglende evne til at gå uden hjælpemidler, udføre daglige aktiviteter og række ned til underbenene for at udføre sårpleje.
- Har haft aktiv kræft i behandling i de sidste 10 år.
- Har muskel-skelettilstande på grund af sygdomme eller traumer (der forårsager patologisk svaghed og/eller kroniske smerter).
- Har enhver medicinsk tilstand, der kræver absolut og kontinuerligt behov for langtidsbehandling med antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressorer eller smertestillende medicin.
- Har vigtige sensoriske mangler såsom juridisk blind.
- Er i øjeblikket gravid eller ammende.
- Har en historie med eller laboratoriebevis for HIV, Hepatitis B eller C ved screening.
- Har laboratoriebevis for blodplader < 100.000 eller >600.000 k/mikroliter.
- Har en positiv urinmedicinsk screening, medmindre der tages ordineret medicin og efter PI's skøn.
- Har en aktuel sygdom, der ifølge undersøgelseslægen væsentligt øger risiciene forbundet med at udføre en biopsiprocedure.
- Har en historie med en aktiv blødningssygdom, såsom hæmofili eller Von Willebrands sygdom.
- Er klaustrofobisk og/eller er ikke berettiget til at udføre MR i henhold til MR-berettigelsesformularen.
- Har en hofte- eller knæudskiftning eller andre medicinske tilstande, der forhindrer MR-forskningsscanninger i at blive udført.
- Har en diagnose med kognitiv svækkelse, der klart forhindrer deltageren i at give informeret samtykke.
- Har en historie med eller tegn på hjertesygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, moderat til svær klapsygdom.
- Har en historie eller har kronisk leversygdom, som det fremgår af sygehistorie eller ALT, ASAT eller alkalisk fosfatase, der er dobbelt så høj som den normale serumkoncentration.
- Drikker mere end tre drinks alkohol om dagen i gennemsnit.
- Har en historie med eller tegn på kronisk nyresygdom eller serumkreatinin >1,1 mg/dL. Deltagerne skal kunne tale og læse engelsk. Årsagen til dette er af sikkerhedsmæssige årsager, især da det vedrører muskelbiopsiprocedurerne. Deltagerne vil blive bedt om at give medicinhistorie og at forstå og rapportere eventuelle problemer efter muskelbiopsi til forskningsmedicinsk personale. Derudover vil det medicinske personale kontakte deltageren efter biopsierne for at sikre, at de er i bedring og ikke har væsentlige bivirkninger, som deltageren skal være i stand til klart at verbalisere for, så det medicinske personale kan afgøre, om yderligere observation eller behandling er indiceret. .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde personer: 20-29 år
Aldersgruppe: 20 -29 (3 mænd og 3 kvinder)
|
Sunde personer: 30-39 år
Aldersgruppe: 30 - 39 (3 mænd og 3 kvinder)
|
Sunde personer: 40 - 49 år
Aldersgruppe 40 - 49 (3 mænd og 3 kvinder)
|
Sunde personer: 50 - 59 år
Aldersgruppe: 50 - 59 (3 mænd og 3 kvinder)
|
Sunde personer: 60 - 69 år
Aldersgruppe: 60 - 69 (3 mænd og 3 kvinder)
|
Sunde personer: 70+
Aldersgruppe: 70+ (3 mænd og 3 kvinder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål omsætningen af proteiner i mennesker på tværs af væv, alder og køn.
Tidsramme: 21 dage
|
Der er ingen tilgængelige data om proteiners halveringstid, der sammenligner forskellige væv hos mennesker; og denne information ville være vigtig for at fortolke proteomiske data.
Udfør en omfattende profilering af omsætningshastigheder og halveringstider for forskellige proteiner i humant væv, herunder skeletmuskulatur, subkutant fedt, hud og perifert blod
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test hypotesen om, at ældre alder er forbundet med nedsat proteinomsætning.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder omsætningen af proteiner i forskellige væv og for at bestemme, om omsætningen af visse proteiner og veje er forskellige med alderen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Ferrucci, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001944
- 001944-AG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .