- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06269653
Měření obratu bílkovin u lidí v průběhu života pomocí metabolického značení oxidem deuteriem
Měření obratu bílkovin u lidí v průběhu života pomocí betabolického značení oxidem deuteriem
Pozadí:
Proteiny jsou nezbytné pro zdraví a strukturu buněk, které tvoří tělesné tkáně. Většina proteinů se časem poškodí a jsou nahrazeny novými. Tento proces se nazývá proteinový obrat. Stres, nemoci a stárnutí mohou tento proces ovlivnit. Vědci chtějí lépe porozumět tomu, jak stárnutí ovlivňuje obrat bílkovin.
Objektivní:
Měřit rychlost obratu bílkovin u zdravých dospělých.
Způsobilost:
Zdraví lidé ve věku 20 let a starší s indexem tělesné hmotnosti mezi 20 a 30.
Design:
Účastníci absolvují 6 studijních návštěv v průběhu 4 až 6 týdnů. Budou se postit 12 hodin před každou návštěvou.
Účastníci budou promítáni. Budou mít fyzickou prohlídku s testy krve a moči a testy jejich srdeční funkce. Lehnou si, zatímco na ruce a nohy budou mít manžety na měření krevního tlaku.
Účastníci dostanou láhve těžké vody, kterou budou pít doma podle plánu po dobu 21 dnů. Každá lahvička pojme asi 3,5 polévkové lžíce. Těžká voda je bez zápachu, barvy a chuti jako normální pitná voda. Je bezpečný k pití a ve výzkumu se používá již mnoho let.
Účastníci budou mít během studijních návštěv testy, včetně:
Zobrazovací skeny nohy.
Cvičení na běžícím pásu.
Biopsie svalů, kůže a tuku: Z lýtka a břicha budou vyříznuty malé vzorky tkáně.
Rychlost metabolismu v klidu: Účastníci budou ležet v klidu a dýchat do masky po dobu 20 minut.
Síla kolena/úchopu: Účastníci provedou pevnostní testy s nohama. Budou mačkat zařízení rukama.
D3-Kreatin: Účastníci si vezmou 1 pilulku D3-Kreatinu, který se přirozeně vyskytuje ve svalech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Sofistikovaný biologický systém kontroly kvality zajišťuje udržení proteinů ve všech buňkách ve správném absolutním i relativním množství a zachování jejich architektonických vlastností, aby mohly plnit svou biologickou funkci. Existují důkazy ze zvířecích modelů, že poločas rozpadu podskupiny proteinů je se stárnutím delší, takže agregované proteiny jsou zachovány po delší dobu než u mladších jedinců, což vede ke snížení buněčné funkce. Na druhou stranu, jiné proteiny, jako jsou mitochondriální proteiny, jsou poškozovány vyšší rychlostí a očekává se, že se rychleji obrátí, aby si zachovaly funkci. Tato studie je zaměřena na hodnocení poločasu rozpadu řady proteinů ve svalech, periferních krevních mononukleovaných buňkách (PBMC) a kůži u účastníků různého věku a testuje hypotézu, že pro specifické proteiny mají starší osoby jiný obrat proteinů než mladší. osob a že vliv stárnutí na poločas rozpadu proteinů také závisí na konkrétní uvažované tkáni.
Cíle:
Primární cíl: Změřit obrat proteinů u lidí napříč tkáněmi, věkem a pohlavím.
Sekundární cíl: Otestovat hypotézu, že vyšší věk je spojen se sníženým obratem bílkovin.
Koncové body:
Primární cílový bod: Primárním cílem této studie je charakterizovat přeměnu různých proteinů v lidských tkáních, včetně kosterního svalstva, podkožního tuku, kůže a PMBC.
Sekundární koncový bod: Sekundárním koncovým bodem této studie je posoudit, zda je přeměna proteinů v různých tkáních významně spojena se stárnutím. V explorativních analýzách budeme také testovat hypotézu, že nezávisle na věku je obrat určitých proteinů mezi různými tkáněmi systematicky odlišný.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda M Zukley, Ph.D.
- Telefonní číslo: (410) 350-3983
- E-mail: zukleylm@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luigi Ferrucci, M.D.
- Telefonní číslo: (410) 558-8110
- E-mail: ferruccilu@grc.nia.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Luigi Ferrucci, M.D.
- Telefonní číslo: 410-558-8110
- E-mail: ferruccilu@grc.nia.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena, věk > 20 let.
- BMI >20 a <30.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza/vyšetření/laboratoř.
- IL6 < 3,5 pg/ml.
- Index kotníku (ABI) > 0,9.
- Žádná historie zvýšeného krvácení v důsledku známého zdravotního stavu nebo nediagnostikované příčiny.
- V současné době nekouří/neužívá tabák.
- Vhodné pro procedury svalové biopsie.
- Není alergický na lidokain ani jiná lokální anestetika.
- Umět mluvit a číst anglicky.
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v tomto vyloučen
studie:
- Rutinní užívání (více než 2x týdně) nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) a neochota přestat je brát po dobu trvání studie.
- Užívání léků, které by mohly zvýšit pravděpodobnost krvácení, jako jsou antikoagulancia / antiagregancia, jako je Coumadin, Plavix a Heparin. Užívání nízké dávky (81 mg) aspirinu je v pořádku.
- Není schopen sáhnout dolů, aby mohl ošetřovat rány na bércích.
- Má laboratorní průkaz diabetu při screeningu (glykémie nalačno > 126) a/nebo diabetes vyžadující léčbu nebo léčbu jakýmkoliv lékem (léky) snižujícími hladinu glukózy.
- Má v současnosti nebo v anamnéze zánětlivá a/nebo autoimunitní onemocnění.
- Historie tvorby keloidů.
- Vědci nemají přístup k místům biopsie kvůli stavům, jako jsou rány, vyrážky nebo velká ložiska tukové tkáně.
- Je na léčbě zkoumaným lékem nebo jinou intervencí do 8 týdnů od zařazení.
- Má jakékoli chronické onemocnění, které studie PI považuje za významnou komorbiditu ovlivňující zdraví a očekávanou délku života.
- Má prokázaná genetická onemocnění, jako je srpkovitá anémie, hemochromatóza (přetížení železem), cystická fibróza nebo Ehlers-Danlosův syndrom (porucha pojivové tkáně).
- Má autoimunitní onemocnění, jako je Hashimotova tyreoiditida, Myasthenia Gravis nebo revmatoidní artritida.
- Má těžkou pohyblivost, o čemž svědčí neschopnost chodit bez pomůcek, vykonávat činnosti každodenního života a sahat si až na bérce při ošetřování ran.
- V posledních 10 letech měl aktivní léčbu rakoviny.
- Má svalově-skeletální onemocnění v důsledku nemocí nebo traumat (které způsobují patologickou slabost a/nebo chronickou bolest).
- Má jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje absolutní a trvalou potřebu dlouhodobé léčby antibiotiky, kortikosteroidy, imunosupresivy nebo léky proti bolesti.
- Má důležité senzorické deficity, jako je právně slepý.
- V současné době je těhotná nebo kojící matka.
- Má anamnézu nebo laboratorní důkaz HIV, hepatitidy B nebo C při screeningu.
- Má laboratorní důkaz krevních destiček < 100 000 nebo > 600 000 k/mikrolitr.
- Má pozitivní test na drogy v moči, pokud nebere předepsané léky a podle uvážení PI.
- Má aktuální onemocnění, které podle posouzení lékaře studie podstatně zvyšuje rizika spojená s prováděním biopsie.
- Má v anamnéze aktivní poruchu krvácení, jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba.
- Je klaustrofobický a/nebo není způsobilý k provedení MRI podle formuláře způsobilosti pro MRI.
- Má náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu nebo jiné zdravotní potíže, které brání provádění výzkumných skenů MRI.
- Má diagnózu kognitivní poruchy, která jednoznačně brání účastníkovi poskytnout informovaný souhlas.
- Má v anamnéze nebo prokázané srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulárních onemocnění, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, středně těžkého až těžkého onemocnění chlopní.
- Má v anamnéze nebo má chronické onemocnění jater, o čemž svědčí anamnéza nebo ALT, AST nebo alkalická fosfatáza dvojnásobku normální sérové koncentrace.
- V průměru vypije více než tři sklenice alkoholu denně.
- Má v anamnéze nebo důkaz chronického onemocnění ledvin nebo sérového kreatininu > 1,1 mg/dl. Účastníci musí umět mluvit a číst anglicky. Důvodem jsou bezpečnostní důvody, zejména pokud jde o postupy svalové biopsie. Účastníci budou povinni poskytnout anamnézu léků a porozumět a nahlásit jakékoli problémy po svalové biopsii výzkumnému zdravotnickému personálu. Kromě toho bude zdravotnický personál účastníka po biopsiích kontaktovat, aby se ujistil, že se zotavuje a nemá významné vedlejší účinky, o kterých musí být účastník schopen jasně verbalizovat, aby lékařský personál určil, zda je indikováno další pozorování nebo léčba .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví jedinci: 20 - 29 let
Věková skupina: 20-29 (3 muži a 3 ženy)
|
|
Zdraví jedinci: 30 - 39 let
Věková skupina: 30 - 39 (3 muži a 3 ženy)
|
|
Zdraví jedinci: 40 - 49 let
Věková skupina 40 - 49 let (3 muži a 3 ženy)
|
|
Zdraví jedinci: 50 - 59 let
Věková skupina: 50 - 59 (3 muži a 3 ženy)
|
|
Zdraví jedinci: 60 - 69 let
Věková skupina: 60 - 69 (3 muži a 3 ženy)
|
|
Zdraví jedinci: 70+
Věková skupina: 70+ (3 muži a 3 ženy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte obrat proteinů u lidí napříč tkáněmi, věkem a pohlavím.
Časové okno: 21 dní
|
Nejsou k dispozici žádné údaje o poločasech proteinů, které by porovnávaly různé tkáně u lidí; a tyto informace by byly důležité pro interpretaci proteomických dat.
Komplexně profilujte rychlosti obratu a poločasy různých proteinů v lidském kosterním svalu.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte hypotézu, že vyšší věk je spojen se sníženým obratem bílkovin.
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuďte obrat proteinů ve svalové tkáni a zjistěte, zda se obrat určitých proteinů a cest liší s věkem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Ferrucci, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10001944
- 001944-AG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy