- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269653
Medindo a rotatividade de proteínas em humanos ao longo da vida por meio de rotulagem metabólica com óxido de deutério
Medindo a rotatividade de proteínas em humanos ao longo da vida por meio de rotulagem betabólica com óxido de deutério
Fundo:
As proteínas são essenciais para a saúde e estrutura das células que constituem os tecidos do corpo. A maioria das proteínas fica danificada com o tempo e é substituída por novas. Este processo é chamado de renovação de proteínas. Estresse, doenças e envelhecimento podem afetar esse processo. Os pesquisadores querem entender melhor como o envelhecimento afeta a renovação das proteínas.
Objetivo:
Para medir as taxas de renovação de proteínas em adultos saudáveis.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis com 20 anos ou mais e índice de massa corporal entre 20 e 30.
Projeto:
Os participantes terão 6 visitas de estudo durante 4 a 6 semanas. Eles jejuarão 12 horas antes de cada visita.
Os participantes serão selecionados. Eles farão um exame físico, com exames de sangue e urina e exames de função cardíaca. Eles se deitarão enquanto medidores de pressão arterial são usados em seus braços e pernas.
Os participantes receberão garrafas de água pesada para beber em casa, de acordo com um cronograma, durante 21 dias. Cada frasco contém cerca de 3,5 colheres de sopa. A água pesada é inodora, incolor e insípida, como a água potável normal. É seguro beber e tem sido usado em pesquisas há muitos anos.
Os participantes farão testes durante as visitas de estudo, incluindo:
Varreduras de imagem de uma perna.
Exercite-se em uma esteira.
Biópsias de músculo, pele e gordura: Pequenas amostras de tecido serão cortadas da panturrilha e do abdômen.
Taxa metabólica de repouso: os participantes ficarão imóveis e respirarão com uma máscara por 20 minutos.
Força de joelho/preensão: Os participantes farão testes de força com as pernas. Eles vão apertar um dispositivo com as mãos.
D3-Creatina: Os participantes tomarão 1 comprimido de D3-Creatina, que ocorre naturalmente no músculo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Um sofisticado sistema biológico de controle de qualidade garante que as proteínas sejam mantidas em todas as células nas quantidades absolutas e relativas corretas e que suas características arquitetônicas sejam preservadas para que possam desempenhar sua função biológica. Há evidências de modelos animais de que a meia-vida de um subconjunto de proteínas é mais longa com o envelhecimento, de modo que as proteínas agregadas são retidas por mais tempo do que em indivíduos mais jovens, levando à redução da função celular. Por outro lado, outras proteínas, como as mitocondriais, são danificadas a uma taxa mais elevada e espera-se que sejam renovadas mais rapidamente para manter a função. Este estudo tem como objetivo avaliar a meia-vida de uma série de proteínas nos músculos, células mononucleadas do sangue periférico (PBMCs) e pele em participantes de diferentes idades e testa a hipótese de que, para proteínas específicas, os idosos têm uma renovação proteica diferente dos mais jovens. pessoas e que o efeito do envelhecimento na meia-vida das proteínas também depende do tecido específico considerado.
Objetivos.
Objetivo principal: medir a renovação de proteínas em humanos em todos os tecidos, idade e sexo.
Objetivo secundário: testar a hipótese de que a idade avançada está associada à diminuição da renovação proteica.
Pontos finais:
Endpoint primário: O endpoint primário deste estudo é caracterizar a renovação de diferentes proteínas em tecidos humanos, incluindo músculo esquelético, gordura subcutânea, pele e PMBCs.
Endpoint secundário: O endpoint secundário deste estudo é avaliar se a renovação de proteínas em diferentes tecidos está significativamente associada ao envelhecimento. Nas análises exploratórias também testaremos a hipótese de que independente da idade, a renovação de certas proteínas é sistematicamente diferente entre os diferentes tecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda M Zukley, Ph.D.
- Número de telefone: (410) 350-3983
- E-mail: zukleylm@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Luigi Ferrucci, M.D.
- Número de telefone: (410) 558-8110
- E-mail: ferruccilu@grc.nia.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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Contato:
- Luigi Ferrucci, M.D.
- Número de telefone: 410-558-8110
- E-mail: ferruccilu@grc.nia.nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Homem ou mulher, idade > 20 anos.
- IMC >20 e <30.
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico/exame/laboratorial.
- IL6< 3,5 pg/mL.
- Índice Tornozelo Braquial (ITB) > 0,9.
- Sem história de aumento de sangramento devido a uma condição médica conhecida ou a uma causa não diagnosticada.
- Atualmente não fuma/usa tabaco.
- Elegível para procedimentos de biópsia muscular.
- Não é alérgico à lidocaína ou outros anestésicos locais.
- Capaz de falar e ler inglês.
- Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste
estudar:
- Tomar rotineiramente (mais de 2x/semana) agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e não querer parar de tomá-los durante o estudo.
- Tomar medicamentos que possam aumentar a chance de sangramento, como anticoagulantes/antiplaquetários como Coumadin, Plavix e Heparina. O uso de aspirina em dose baixa (81 mg) é aceitável.
- É incapaz de se abaixar para cuidar de feridas na parte inferior das pernas.
- Tem evidência laboratorial de diabetes na triagem (glicemia de jejum> 126) e/ou diabetes que requer tratamento ou tratamento com qualquer medicamento para redução da glicose.
- Tem atual ou histórico de doenças inflamatórias e/ou autoimunes.
- História da formação de quelóide.
- Os pesquisadores não conseguem acessar os locais da biópsia devido a condições como feridas, erupções cutâneas ou grandes depósitos de tecido adiposo.
- Está em tratamento com um medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 8 semanas após a inscrição.
- Possui alguma doença crônica que o PI do estudo considere como comorbidade significativa que afeta a saúde e a expectativa de vida.
- Estabeleceu doenças genéticas como anemia falciforme, hemocromatose (sobrecarga de ferro), fibrose cística ou síndrome de Ehlers-Danlos (distúrbio do tecido conjuntivo).
- Tem doenças autoimunes, como tireoidite de Hashimoto, Miastenia Gravis ou artrite reumatóide.
- Tem grave incapacidade de mobilidade, evidenciada pela incapacidade de andar sem ajudas, de realizar atividades da vida diária e de estender a mão para a parte inferior das pernas para realizar cuidados com feridas.
- Teve câncer ativo em tratamento nos últimos 10 anos.
- Apresenta condições músculo-esqueléticas decorrentes de doenças ou traumas (que causam fraqueza patológica e/ou dor crônica).
- Tem qualquer condição médica que exija necessidade absoluta e contínua de tratamento de longo prazo com antibióticos, corticosteróides, imunossupressores ou analgésicos.
- Tem déficits sensoriais importantes, como legalmente cego.
- Atualmente está grávida ou amamentando.
- Tem histórico ou evidência laboratorial de HIV, hepatite B ou C na triagem.
- Tem evidência laboratorial de plaquetas < 100.000 ou >600.000 k/microlitro.
- Tem um teste de urina para drogas positivo, a menos que esteja tomando medicação prescrita e a critério do PI.
- Tem uma doença atual que, conforme julgado pelo médico do estudo, aumenta substancialmente os riscos associados à realização de um procedimento de biópsia.
- Tem histórico de distúrbio hemorrágico ativo, como hemofilia ou doença de Von Willebrand.
- É claustrofóbico e/ou não é elegível para realizar ressonância magnética de acordo com o formulário de elegibilidade para ressonância magnética.
- Tem uma prótese de quadril ou joelho ou outras condições médicas que impedem a realização de exames de ressonância magnética.
- Tem um diagnóstico de comprometimento cognitivo que claramente impede o participante de fornecer consentimento informado.
- Tem histórico ou evidência de doença cardíaca, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doenças cerebrovasculares, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, doença valvular moderada a grave.
- Tem histórico ou doença hepática crônica, conforme evidenciado pelo histórico médico ou ALT, AST ou fosfatase alcalina duas vezes a concentração sérica normal.
- Bebe em média mais de três doses de álcool por dia.
- Tem história ou evidência de doença renal crônica ou creatinina sérica >1,1 mg/dL. Os participantes devem ser capazes de falar e ler inglês. A razão para isso é por razões de segurança, especialmente no que se refere aos procedimentos de biópsia muscular. Os participantes serão obrigados a fornecer histórico de medicação e compreender e relatar quaisquer problemas após a biópsia muscular à equipe médica da pesquisa. Além disso, a equipe médica entrará em contato com o participante após as biópsias para garantir que ele esteja se recuperando e não apresente efeitos colaterais significativos, para os quais o participante deverá ser capaz de verbalizar claramente para a equipe médica determinar se observação ou tratamento adicional é indicado. .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos saudáveis: 20 a 29 anos de idade
Faixa etária: 20 -29 (3 homens e 3 mulheres)
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Indivíduos saudáveis: 30 a 39 anos de idade
Faixa etária: 30 a 39 anos (3 homens e 3 mulheres)
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Indivíduos Saudáveis: 40 - 49 anos de idade
Faixa etária de 40 a 49 anos (3 homens e 3 mulheres)
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Indivíduos Saudáveis: 50 - 59 anos de idade
Faixa etária: 50 - 59 (3 homens e 3 mulheres)
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Indivíduos Saudáveis: 60 - 69 anos de idade
Faixa etária: 60 - 69 anos (3 homens e 3 mulheres)
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Indivíduos Saudáveis: 70+
Faixa etária: 70+ (3 homens e 3 mulheres)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a rotatividade de proteínas em humanos em todos os tecidos, idade e sexo.
Prazo: 21 dias
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Não há dados disponíveis sobre a meia-vida das proteínas que comparem diferentes tecidos em humanos; e esta informação seria importante para interpretar dados proteômicos.
Crie um perfil abrangente das taxas de renovação e meias-vidas de diferentes proteínas no músculo esquelético humano.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste a hipótese de que a idade avançada está associada à diminuição da renovação proteica.
Prazo: 24 meses
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Avalie a renovação de proteínas no tecido muscular para determinar se a renovação de certas proteínas e vias são diferentes com a idade.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Ferrucci, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10001944
- 001944-AG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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