- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269653
Måling av proteinomsetning hos mennesker gjennom hele levetiden ved metabolsk merking med deuteriumoksid
Måling av proteinomsetning hos mennesker gjennom hele levetiden ved betabolsk merking med deuteriumoksid
Bakgrunn:
Proteiner er avgjørende for helsen og strukturen til cellene som utgjør kroppsvevet. De fleste proteiner blir skadet over tid og erstattes med nye. Denne prosessen kalles proteinomsetning. Stress, sykdom og aldring kan påvirke denne prosessen. Forskere ønsker å bedre forstå hvordan aldring påvirker proteinomsetningen.
Objektiv:
For å måle hastigheten på proteinomsetning hos friske voksne.
Kvalifisering:
Friske personer i alderen 20 år og eldre med en kroppsmasseindeks mellom 20 og 30.
Design:
Deltakerne vil ha 6 studiebesøk over 4 til 6 uker. De vil faste 12 timer før hvert besøk.
Deltakerne vil bli screenet. De vil ha en fysisk undersøkelse, med blod- og urinprøver og tester av hjertefunksjonen. De vil legge seg mens blodtrykksmansjetter brukes på armer og ben.
Deltakerne vil få flasker med tungt vann å drikke hjemme etter en tidsplan i 21 dager. Hver flaske rommer ca 3,5 spiseskjeer. Tungt vann er luktfritt, fargeløst og smakløst, som vanlig drikkevann. Det er trygt å drikke og har blitt brukt i forskning i mange år.
Deltakerne vil ha tester under studiebesøk, inkludert:
Bildeskanning av et ben.
Tren på tredemølle.
Biopsier av muskler, hud og fett: Små prøver av vev vil bli kuttet fra leggen og magen.
Hvilestoffskifte: Deltakerne vil ligge stille og puste inn i en maske i 20 minutter.
Kne/grepstyrke: Deltakerne skal gjøre styrketester med bena. De vil klemme en enhet med hendene.
D3-kreatin: Deltakerne vil ta 1 pille med D3-kreatin, som forekommer naturlig i muskler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Et sofistikert biologisk system for kvalitetskontroll sikrer at proteiner opprettholdes i alle celler i riktige absolutte og relative mengder og at deres arkitektoniske egenskaper bevares slik at de kan utføre sin biologiske funksjon. Det er bevis fra dyremodeller på at halveringstiden til en undergruppe av proteiner er lengre med aldring, slik at aggregerte proteiner beholdes i lengre tid enn hos yngre individer, noe som fører til redusert cellulær funksjon. På den annen side blir andre proteiner som mitokondrieproteiner skadet i høyere hastighet og forventes å omsettes raskere for å opprettholde funksjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere halveringstiden til en rekke proteiner i muskel, mononukleerte celler i perifert blod (PBMC) og hud hos deltakere i forskjellige aldre og tester hypotesen om at for spesifikke proteiner har eldre personer en annen proteinomsetning enn yngre. personer og at effekten av aldring på proteiners halveringstid også er avhengig av det spesifikke vevet som vurderes.
Mål:
Primært mål: Å måle omsetningsproteiner i mennesker på tvers av vev, alder og kjønn.
Sekundært mål: Å teste hypotesen om at høyere alder er assosiert med redusert proteinomsetning.
Endepunkter:
Primært endepunkt: Det primære endepunktet for denne studien er å karakterisere omsetningen av forskjellige proteiner i menneskelig vev, inkludert skjelettmuskulatur, subkutant fett, hud og PMBC.
Sekundært endepunkt: Det sekundære endepunktet i denne studien er å vurdere om omsetningen av proteiner i forskjellige vev er signifikant assosiert med aldring. I eksplorative analyser vil vi også teste hypotesen om at uavhengig av alder er omsetningen av visse proteiner systematisk forskjellig mellom ulike vev.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda M Zukley, Ph.D.
- Telefonnummer: (410) 350-3983
- E-post: zukleylm@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luigi Ferrucci, M.D.
- Telefonnummer: (410) 558-8110
- E-post: ferruccilu@grc.nia.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Luigi Ferrucci, M.D.
- Telefonnummer: 410-558-8110
- E-post: ferruccilu@grc.nia.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, alder > 20 år.
- BMI >20 og <30.
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie/eksamen/laboratorium.
- IL6 < 3,5 pg/ml.
- Ankel Brachial Index (ABI) > 0,9.
- Ingen historie med økt blødning enten på grunn av en kjent medisinsk tilstand eller en udiagnostisert årsak.
- Røyker ikke/tobakksbruk for tiden.
- Kvalifisert for muskelbiopsiprosedyrer.
- Er ikke allergisk mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
- Kunne snakke og lese engelsk.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i dette
studere:
- Bruker rutinemessig (mer enn 2 ganger i uken) ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og er uvillig til å slutte å ta dem i løpet av studien.
- Å ta medisiner som kan øke sjansen for blødning som antikoagulantia/platehemmere som Coumadin, Plavix og Heparin. Bruk av aspirin med lav dose (81 mg) er greit.
- Klarer ikke å nå ned for å utføre sårstell av underbena.
- Har laboratoriebevis på diabetes ved screening (fastende glukose > 126) og/eller diabetes som krever behandling, eller behandling med et eller flere glukosesenkende legemidler.
- Har nåværende eller historie med inflammatoriske og/eller autoimmune sykdommer.
- Historie om keloiddannelse.
- Forskere har ikke tilgang til biopsisteder på grunn av tilstander som sår, utslett eller store avleiringer av fettvev.
- Er på behandling med et undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 8 uker etter påmelding.
- Har noen kronisk sykdom som studien PI anser som en betydelig komorbiditet som påvirker helse og forventet levealder.
- Har etablert genetiske sykdommer som sigdcelle, hemokromatose (jernoverbelastning), cystisk fibrose eller Ehlers-Danlos syndrom (bindevevsforstyrrelse).
- Har autoimmune sykdommer som Hashimotos tyreoiditt, Myasthenia Gravis eller revmatoid artritt.
- Har alvorlig bevegelseshemning, noe som fremgår av manglende evne til å gå uten hjelpemidler, utføre daglige aktiviteter og til å strekke seg ned til bena for å utføre sårpleie.
- Har hatt aktiv kreft i behandling de siste 10 årene.
- Har muskel-skjeletttilstander på grunn av sykdommer eller traumer (som forårsaker patologisk svakhet og/eller kronisk smerte).
- Har en medisinsk tilstand som krever absolutt og kontinuerlig behov for langtidsbehandling med antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressorer eller smertestillende medisiner.
- Har viktige sensoriske mangler som juridisk blind.
- Er for tiden gravid eller ammende.
- Har en historie med eller laboratoriebevis på HIV, hepatitt B eller C ved screening.
- Har laboratoriebevis på blodplater < 100 000 eller >600 000 k/mikroliter.
- Har en positiv urinmedisinskjerm med mindre du tar foreskrevet medisin og etter PIs skjønn.
- Har en pågående sykdom som, som bedømt av studielegen, øker risikoen forbundet med å utføre en biopsiprosedyre betydelig.
- Har en historie med en aktiv blødningsforstyrrelse som hemofili eller Von Willebrands sykdom.
- Er klaustrofobisk og/eller er ikke kvalifisert til å utføre MR i henhold til MR-kvalifiseringsskjemaet.
- Har hofte- eller kneprotese eller andre medisinske tilstander som hindrer MR-undersøkelser i å bli utført.
- Har en diagnose kognitiv svikt som tydelig hindrer deltakeren i å gi informert samtykke.
- Har en historie med eller tegn på hjertesykdom inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, moderat til alvorlig klaffesykdom.
- Har en historie eller har kronisk leversykdom som dokumentert av medisinsk historie eller ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase to ganger normal serumkonsentrasjon.
- Drikker mer enn tre drinker alkohol per dag i gjennomsnitt.
- Har en historie med eller tegn på kronisk nyresykdom eller serumkreatinin >1,1 mg/dL. Deltakerne må kunne snakke og lese engelsk. Årsaken til dette er av sikkerhetsmessige årsaker, spesielt når det gjelder muskelbiopsiprosedyrene. Deltakerne vil bli pålagt å oppgi medisinhistorie og å forstå og rapportere eventuelle problemer etter muskelbiopsi til det medisinske forskningspersonalet. I tillegg vil det medisinske personalet kontakte deltakeren etter biopsiene for å sikre at de blir friske og ikke har betydelige bivirkninger som deltakeren må være i stand til å tydelig verbalisere for at det medisinske personalet kan avgjøre om ytterligere observasjon eller behandling er indisert. .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske personer: 20 - 29 år
Aldersgruppe: 20 -29 (3 menn og 3 kvinner)
|
|
Friske personer: 30 - 39 år
Aldersgruppe: 30 - 39 (3 menn og 3 kvinner)
|
|
Friske personer: 40 - 49 år
Aldersgruppe 40 - 49 (3 menn og 3 kvinner)
|
|
Friske personer: 50 - 59 år
Aldersgruppe: 50 - 59 (3 menn og 3 kvinner)
|
|
Friske personer: 60 - 69 år
Aldersgruppe: 60 - 69 (3 menn og 3 kvinner)
|
|
Friske personer: 70+
Aldersgruppe: 70+ (3 menn og 3 kvinner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål omsetningen av proteiner hos mennesker på tvers av vev, alder og kjønn.
Tidsramme: 21 dager
|
Ingen data er tilgjengelig på proteiners halveringstid som sammenligner forskjellige vev hos mennesker; og denne informasjonen vil være viktig for å tolke proteomiske data.
Omfattende profiler omsetningshastigheter og halveringstider for forskjellige proteiner i menneskelig skjelettmuskulatur.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test hypotesen om at høyere alder er assosiert med redusert proteinomsetning.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder omsetningen av proteiner i muskelvev for å finne ut om omsetningen av visse proteiner og veier er forskjellig med alderen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Ferrucci, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10001944
- 001944-AG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .