Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og eksploratorisk effekt af intravitreal OLN324 (JADE)

17. marts 2026 opdateret af: Ollin Biosciences, Inc.

En fase 1b-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og eksploratorisk effekt af to forskellige formuleringer af intravitreal OLN324 hos voksne deltagere med enten neovaskulær (våd) aldersbetinget makuladegeneration (nAMD) eller diabetisk makulaødem (DME)

En fase 1b-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og eksplorativ effekt af intravitreal OLN324

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1b-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og eksploratorisk effekt af to forskellige formuleringer af intravitreal OLN324 hos voksne deltagere med enten neovaskulær (våd) aldersbetinget makuladegeneration (nAMD) eller diabetisk makulaødem (DME)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix, AZ
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale, CA
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Pasadena, CA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sacramento, CA
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Walnut Creek, CA
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Fort Myers, FL
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Oak Forest, IL
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Hagerstown, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Reno, NV
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Wake Forest, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Tulsa, OK
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Springfield, OR
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Germantown, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Abilene, TX
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas, TX
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • San Marcos, TX
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • The Woodlands, TX
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612-4368
        • Arecibo, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og afgive skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet
  • DME-patienter skal være ≥ 18 år, nAMD-patienter skal være ≥ 50 år
  • Diagnose med enten DME eller nAMD. nAMD-patienter skal være behandlingsnaive. DME-patienter kan være enten behandlingsnaive eller behandlingserfarne
  • DME-patienter skal have en bedst korrigeret synsskarphed på 78 til 25 bogstaver
  • nAMD-patienter skal have en bedst korrigeret synsskarphed på 80 til 25 bogstaver

Eksklusionskriterier:

  • Hvis gravid eller ammende
  • Historie med kataraktoperation og/eller Yttrium-Aluminium-Granat (YAG) til fjernelse af posterior kapselopacifikation (PCO) inden for 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: faricimab 6 mg
Medicin: Faricimab
Intravitreal injektion
Eksperimentel: OLN324 2mg
Medicin: OLN324
Intravitreal injektion
Eksperimentel: OLN324 4mg
Medicin: OLN324
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 12 og Uge 20
Uge 12 og Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ollin Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLN324-CP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner