Evaluér effektiviteten af Faricimab hos patienter med neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration (nAMD)

Inklusionskriterier:

1. Personer, der frivilligt samtykker til at deltage i denne kliniske undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
2. Voksne mænd eller kvinder på 50 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
3. Personer, der efter forsøgslederens vurdering er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollens krav

Okulære tilstande

1. Personer med en BCVA svarende til ETDRS 24 bogstaver eller mere, målt på screenningstidspunktet.
2. Bekræftet diagnose af aktiv nAMD af forsøgslederen baseret på tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupilludvidelse, der tillader indhentning af gode kvalitetsnethindebilleder til bekræftelse.
3. Behandlingsnaive patienter
4. For PCV-patienter: tilstedeværelse af aktive polypoide læsioner i macula vist ved indocyaningrøn angiografi (ICGA) OG tilstedeværelse af serosanguinøs makulopati
5. For PCV-patienter: største lineære dimension (GLD) af det samlede læsionsområde <5400 μm afgrænset af ICGA.

Eksklusionskriterier:

1. Enhver større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 1 måned før screening.
2. Enhver tilstand, der efter forsøgslederens vurdering udgør en kontraindikation for brugen af faricimab, kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller placerer deltageren i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer baseret på sygehistorie, ikke-diabetiske metaboliske abnormaliteter, fysiske undersøgelsesfund eller tidligere/nuværende kliniske laboratorieresultater.
3. Historie med aktiv kræft inden for 12 måneder før screening, undtagen adækvat behandlet carcinoma in situ i cervix, ikke-melanom hudkræft eller prostatakræft med en Gleason-score ≤6 (Grade Group 1) og stabile PSA-niveauer i >12 måneder.
4. Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk >180 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg i hvile ved baseline. En gentagen måling inden for screeningsvinduet kan tages for at bekræfte berettigelse.
5. Immunsystemabnormaliteter, der kan påvirke inflammatoriske biomarkører i kammervæske (AH).
6. Historie med svær allergisk eller anafylaktisk reaktion til biologiske agenser, eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i faricimab-injektionen, undersøgelsesrelaterede procedurer (inklusive fluorescein og indocyaningrøn farvestoffer), dilaterende dråber eller enhver anæstetisk/antimikrobiel øjendråbe brugt under undersøgelsen.
7. Systemisk behandling for mistænkt eller aktiv systemisk infektion ved screening. Igangværende profylaktisk antibiotikabrug kan være acceptabelt efter forsøgslederens skøn.
8. Brug af systemiske lægemidler kendt for at have toksiske effekter på linsen, nethinden eller synsnerven inden for 6 måneder før screening eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (hvad der er længst), eller forventet fremtidig brug af sådanne lægemidler.
9. Modtagelse af systemisk immunmodulerende terapi eller immunosuppressive midler inden for 6 måneder før screening eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (hvad der er længst).
10. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse involverende et undersøgelseslægemiddel, undersøgelsesenhed eller anden medicinsk forskning inden for 3 måneder før screening, eller samtidig deltagelse i sådan en undersøgelse.
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder* gennem hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter sidste dosis.

Okulære tilstande

1. Enhver okulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kan forstyrre vurderingen af synsskarphed, sikkerhedsvurdering eller fundusbilleddannelse (f.eks. avanceret katarakt).
2. Enhver nuværende okulær sygdom i undersøgelsesøjet, der efter forsøgslederens vurdering øger den proceduremæssige risiko for intravitreal injektion ud over standardforventningerne eller kan forstyrre injektion, effekt eller sikkerhedsvurderinger.
3. Tilstedeværelse af fibrose eller atrofi involverende ≥50% af det samlede læsionsområde og/eller fovea i undersøgelsesøjet, som bestemt af forsøgslederen.
4. Tilstedeværelse af retinal pigment epitel (RPE)-flæng involverende macula i undersøgelsesøjet.
5. Høj myopi med sfærisk ækvivalent refraktionsfejl >6 dioptrier i undersøgelsesøjet. For deltagere med historie om refraktiv eller kataraktkirurgi må prækirurgisk refraktionsfejl ikke have oversteget -6 dioptrier.
6. Tilstedeværelse af glaslegemeblodning i undersøgelsesøjet ved screening- eller baselinebesøg.
7. Historie med andre makulasygdomme i undersøgelsesøjet, der ikke er relateret til nAMD, men kan føre til synstab eller forårsage intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF).
8. Historie eller klinisk evidens for proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller andre retinale vaskulære sygdomme i undersøgelsesøjet, andre end AMD.
9. Enhver nuværende okulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt), der efter forsøgslederens vurdering kan kræve medicinsk eller kirurgisk intervention under undersøgelsesperioden.
10. Historie med tidligere intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet, inklusive men ikke begrænset til vitrektomi, glaukomkirurgi, hornhindetransplantation, stråleterapi, retinal ablation reparation (f.eks. skleral spænde eller pneumatisk retinopeksi), trabekulektomi eller andre filtreringsoperationer.
11. Historie med tidligere eller igangværende behandling for makulær neovaskularisation (MNV) eller vitreomakulær grænsefladeabnormaliteter i undersøgelsesøjet, inklusive men ikke begrænset til intravitreal terapi (faricimab, andre anti-VEGF-agenter, kortikosteroider, vævplasminogenaktivator, ocriplasmin, C3F8-gas, luft), periokulær farmakologisk intervention, argonlaserfotokoagulering, verteporfin fotodynamisk terapi, diodelaser, transpupillær termoterapi eller okulære kirurgiske procedurer.
12. Tilstedeværelse af glaukom i undersøgelsesøjet med ukontrolleret intraokulært tryk ≥25 mmHg trods farmakologisk terapi.
13. Tilstedeværelse af aktiv okulær inflammation eller mistænkt eller aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne ved screening.