Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV-studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og holdbarheden af ​​Faricimab hos kaukasiske patienter med polypoid choroidal vaskulopati (MONDEGO) (MONDEGO)

5. februar 2026 opdateret af: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Et fase IV, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og holdbarheden af ​​Faricimab (RO6867461) hos kaukasiske patienter med polypoid choroidal vaskulopati

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og holdbarheden af ​​faricimab hos kaukasiske patienter med polypoid choroidal vaskulopati (PCV). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

For at evaluere effektiviteten af ​​intravitreale (IVT)-injektioner af faricimab 6 milligram (mg) på bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) resultater hos kaukasiske patienter med symptomatisk makulær PCV.

Deltagerne vil gennemgå oftalmisk undersøgelse, sikkerhedsvurdering og behandling med faricimab i henhold til en patientspecifik behandling og forlænge regimen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) blev først beskrevet i 1982 af Yannuzzi et al som en choroidal vaskulopati, der fører til hæmoragisk og eksudativ makuladegeneration. Mere end fire årtier senere forbliver patogenesen af ​​sygdommen usikker, og forfattere betragter PCV som en subtype af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), mens andre går ind for en separat klinisk enhed, og tilstrækkelig behandling er stadig et udækket behov.

Adskillige undersøgelser har rapporteret en sammenhæng mellem PCV og større og mindre interetniske klassifikationsforskelle med hensyn til morfologiske ændringer, prævalens, genetiske associationer, læsionsplacering og resultater efter anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling, blandt andre. For eksempel varierer den rapporterede forekomst af PCV hos patienter med neovaskulær AMD fra 4 % til 9,8 % hos kaukasiere og fra 22 % til 55 % hos asiater. Imidlertid rapporterede en nylig undersøgelse en meget højere prævalens hos kaukasiere (22,1%), hvilket tyder på, at PCV faktisk kan være underdiagnosticeret i denne population.

I dag spiller intravitreal (IVT) anti-VEGF-terapi en nøglerolle i behandlingen af ​​PCV og er blevet standardbehandlingen. Anti-VEGF-midlernes anti-permeabilitetsegenskaber, såsom aflibercept og ranibizumab, spiller en rolle i at reducere ekssudationen fra abnorme choroidale kar og polypoide læsioner, hvorved den subretinale væske nedsættes og synet bevares.

Selvom den nuværende standard for pleje har vist klinisk fordel for patienter med PCV, eksisterer der mange begrænsninger i forståelsen af ​​sygdommen som følge af dens heterogenitet i kliniske træk og behandlingsresultater. Byrden af ​​hyppige injektioner, ufuldstændig lukning af polypoide læsioner og risikoen og uforudsigeligheden for tilbagefald af læsionen forstærker behovet for at udvikle nye behandlinger til patienter med PCV. Denne population er i risiko for sygdomstilbagefald, nethindeblødning og synstab og er egnet til inklusion i dette kliniske forsøg.

Faricimab er et nyt humaniseret bispecifikt immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der selektivt binder med høj affinitet til VEGF-A og angiopoietin-2 (Ang-2). Faricimab blev undersøgt til behandling af neovaskulær AMD (nAMD) i de globale fase III-studier TENAYA (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823287) og LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823300) og bliver i øjeblikket undersøgt i det langsigtede forlængelsesstudie AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT04777201). TENAYA (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823287) og LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823300) undersøgelser viste konsekvent, at faricimab givet med intervaller på op til 16 uger gav ikke-inferiøre synsforøgelser sammenlignet med aflibercept givet hver anden måned i det første år. Cirka 50 % af deltagerne, der var kvalificerede til forlænget dosering med faricimab, kunne behandles hver 4. måned, og næsten 80 % af deltagerne hver 3. måned eller længere. Imidlertid var patienter med symptomatisk makulær PCV underrepræsenteret i faricimab fase III pivotale undersøgelser TENAYA (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823287) og LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823300).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​faricimab 6 mg IVT administreret med op til 24 ugers intervaller i det behandlingsnaive undersøgelsesøje hos kaukasiske patienter med symptomatisk makulær PCV. Denne undersøgelse vil tilføje evidensgrundlaget for fordele-risiko-profilen af ​​faricimab IVT-injektion hos kaukasiske patienter med symptomatisk makulær PCV.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 28 dage (dage -28 til -1) i længden og en ca. 100 ugers undersøgelsesbehandlingsperiode bestående af en behandlingsstartperiode (uge 1-12) og behandling og forlængelse (T&E) ) regimeperiode (uge 20-uge 100).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
        • Kontakt:
          • Emily Fletcher
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Pearce
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
        • Kontakt:
          • Saad Younis
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Senthil Selvam
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gabriella Salvo
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Nirodhini Narendran
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
        • Kontakt:
          • Francesco Viola
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
        • Kontakt:
          • Stela Vujosevic
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
        • Kontakt:
          • Giovani Staurenghi
      • Novara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Stefano De Cillà
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
        • Kontakt:
          • Mariacristina Parravano
      • San Raffaele, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
        • Kontakt:
          • Francesco Bandello
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Ophthalmology, University of Udine
        • Kontakt:
          • Daniele Veritti
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • Espaço Medico de Coimbra
        • Kontakt:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
        • Kontakt:
          • Rufino Silva
      • Leiria, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
        • Kontakt:
          • António Campos
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
        • Kontakt:
          • Carlos M Neves
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
        • Kontakt:
          • Mário Canastro
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Teresa Varandas
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde São José
        • Kontakt:
          • Ana Luísa Basilio
      • Loures, Portugal
        • Rekruttering
        • ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
        • Kontakt:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
        • Kontakt:
          • Ângela Carneiro
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
        • Kontakt:
          • Miguel Lume
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Kontakt:
          • Santiago Abengoechea
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
        • Kontakt:
          • Ignasi Jürgens
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Miguel A Zapata
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
        • Kontakt:
          • Laura Sararols
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
        • Kontakt:
          • José M Ruiz-Moreno
      • Oviedo, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
        • Kontakt:
          • Maria I López Gálvez
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
        • Kontakt:
          • Carmen Esteban

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

Potentielle deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Signeret ICF
  • Alder ≥ 50 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
  • kaukasisk
  • Deltagere, der er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigatorens vurdering
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention

Okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøje:

  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen

  • Bekræftet diagnose, af læsecentret, af naiv symptomatisk makulær PCV defineret ved følgende:

    • Aktive makulære polypoide læsioner vist ved ICGA OG
    • Tilstedeværelse af ekssudative eller hæmoragiske træk, der involverer macula, som identificeret af investigator ved hjælp af multimodale billeder.
  • BCVA-score på 78-24 ETDRS-bogstaver, inklusive (20/32 til 20/320 omtrentlig Snellen-ækvivalent), ved hjælp af ETDRS-protokollen og vurderet ved den indledende testafstand på 4 meter [se BCVA Standard Operational Procedures (SOP) for yderligere detaljer ] på studiedag 1.

Generelle udelukkelseskriterier

Potentielle deltagere udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Behandling med forsøgsbehandling (apparat, lægemiddel eller traditionel medicin med undtagelse af vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling på undersøgelsesdag 1
  • Enhver større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 1 måned før screening
  • Aktiv cancer inden for de 12 måneder forud for undersøgelsesdag 1 med undtagelse af passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom og prostatacancer med en Gleason-score på ≤ 6 (Grade Group of 1) og en stabil prostataspecifik antigen i ≥ 12 måneder

  • Kontinuerlig brug af medicin og behandlinger angivet nedenfor:

    • Systemisk anti-VEGF-terapi
    • Systemiske lægemidler kendt for at forårsage makulaødem (fingolimod, tamoxifen)
    • Andre eksperimentelle terapier (undtagen dem, der omfatter vitaminer og mineraler) og terapier, der hævder at have en effekt på makulær patologi (f.eks. kallidinogenase)
  • Systemisk behandling for mistanke om eller aktiv systemisk infektion på undersøgelsesdag 1
  • Fortsat brug af profylaktisk antibiotikabehandling kan være acceptabel efter drøftelse med lægemonitoren.
  • Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg, mens deltageren er i hvile på undersøgelsesdag 1
  • Anamnese med slagtilfælde (cerebral vaskulær ulykke) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelse Dag 1
  • Anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysiske undersøgelsesfund eller historiske eller aktuelle kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​IMP, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre deltageren høj risiko for behandlingskomplikationer efter investigators opfattelse
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i faricimab-injektionen, undersøgelsesrelaterede procedurepræparater (inklusive fluorescein og indocyaningrønne farvestoffer), udvidende dråber eller ethvert af de anæstetiske og antimikrobielle præparater, der anvendes af en deltager under undersøgelsen
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af faricimab

Okulære udelukkelseskriterier

Potentielle deltagere udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder for begge øjne:

  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Aktiv øjenbetændelse eller mistanke om eller aktiv øjen- eller periokulær infektion i begge øjne på undersøgelsesdag 1

Deltagere, der opfylder et af de følgende okulære kriterier for undersøgelsesøjet, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse af makulær patologi, der ikke er relateret til PCV, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af ​​makulær blødning, IRF eller SRF
  • Retinal pigmentepitelafrivning, der involverer makula på undersøgelsesdag 1

  • På FFA/farvefundusfotografi (CFP):

    • Subretinal blødning af > 4 makulær fotokoagulation undersøgelse disk område og/eller som involverer fovea
    • Fibrose eller atrofi af > 50 % af det samlede læsionsareal og/eller som involverer fovea
    • Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. amblyopi, afaki, nethindeløsning, katarakt, diabetisk retinopati eller makulopati eller epiretinal membran med trækkraft), som efter investigatorens mening enten kan reducere potentialet for visuel forbedring eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under studiet
    • Aktuel glaslegemeblødning på studiedag 1
    • Ukontrolleret glaukom
    • Sfærisk ækvivalent af brydningsfejl, der viser mere end 8 dioptrier af nærsynethed
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling for PCV eller andre nethindesygdomme, inklusive, men ikke begrænset til, IVT-behandling (f.eks. faricimab, anti-VEGF, steroider, vævsplasminogenaktivator, ocriplasmin, C3F8, luft), periokulær farmakologisk intervention, argonlaserfotokoagulation , verteporfin PDT, diodelaser, transpupillær termoterapi eller øjenkirurgisk indgreb
  • Enhver kataraktoperation eller behandling for komplikationer af kataraktkirurgi med steroider eller yttrium-aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi inden for 3 måneder før undersøgelse Dag 1
  • Enhver anden intraokulær kirurgi (f.eks. pars plana vitrektomi, glaukomkirurgi, hornhindetransplantation eller strålebehandling)
  • Forudgående periokulær farmakologisk eller IVT-behandling (herunder anti-VEGF-medicin) for andre nethindesygdomme

  • Kontinuerlig brug af medicin og behandlinger angivet nedenfor:

    • IVT-anti-VEGF-midler (bortset fra studie-tildelt faricimab)
    • IVT, periokulære (subtenon), steroidimplantater (dvs. Ozurdex®, Illuvien®) eller kroniske topiske okulære kortikosteroider (defineret som kontinuerlig brug i 100 dage eller længere)
    • Samtidig brug af en hvilken som helst makulær fotokoagulation eller PDT med verteporfin Deltagere, der har et ikke-fungerende andet øje (ikke-undersøgelses-) defineret som enten BCVA af håndbevægelse eller værre, eller ingen fysisk tilstedeværelse af ikke-undersøgelsesøje (dvs. monokulært), ved både screeningen og studiedag 1 vil besøg være udelukket fra studieadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faricimab
Dette åbne, enkeltarmede studie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og holdbarheden af ​​Faricimab Injection [Vabysmo] 6 mg anti-VEGF IVT hos kaukasiske patienter med symptomatisk makulær PCV.
Medicin: Faricimab injektion [Vabysmo]
Afprøvningslægemidlet (IMP) til denne undersøgelse er faricimab (RO6867461), ifølge klinisk praksis. Der vil ikke blive brugt kontrolbehandling til denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet til uge 40 eller 44 eller 48
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 40 eller 44 eller 48
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) måles på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Fra baseline til og med uge 40 eller 44 eller 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sidste behandlingsbesøg (op til 100 uger)
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) er målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Fra baseline til sidste behandlingsbesøg (op til 100 uger)
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet til sidste behandlingsbesøg
Tidsramme: Fra baseline til sidste behandlingsbesøg (op til 100 uger)
Ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Fra baseline til sidste behandlingsbesøg (op til 100 uger)
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Over tid (op til 104 uger)
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måles på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Over tid (op til 104 uger)
Andel af deltagere, der opnår større end eller lig med (≥)15, ≥10 eller ≥5 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over tid
Tidsramme: Over tid (op til 104 uger)
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måles på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Over tid (op til 104 uger)
Andel af deltagere, der undgår et tab på ≥15, ≥10 eller ≥5 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Over tid (op til 104 uger)
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måles på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og undgåelse af et tab i BCVA fra baseline indikerer ingen forværring af synsstyrken.
Over tid (op til 104 uger)
Procentdel af deltagere, der opretholder eller opnår BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 (BCVA = 69 bogstaver) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Over tid (op til 104 uger)
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Over tid (op til 104 uger)
Andel af deltagere med fuldstændig polypoide læsionsregression i uge 40, 44 eller 48
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 40 eller 44 eller 48
Komplet polypoide læsionsregression måles ved hjælp af Indocyanine Green Angiography (ICGA), som vurderet af det centrale læsecenter.
Fra baseline til og med uge 40 eller 44 eller 48
Andel af deltagere med fuldstændig polypoide læsionsregression ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)
Komplet polypoide læsionsregression måles ved hjælp af Indocyanine Green Angiography (ICGA), som vurderet af det centrale læsecenter.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)
Ændring fra baseline i central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet i uge 40 eller 44 eller 48
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 40 eller 44 eller 48
Central subfield thickness (CST) er defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT), som vurderet af det centrale læsecenter.
Fra baseline til og med uge 40 eller 44 eller 48
Ændring fra Baseline i Central Subfield Thickness in the Study Eye til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)
Central subfield thickness (CST) er defineret som afstanden mellem ILM og RPE ved hjælp af OCT, som vurderet af det centrale læsecenter.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)
Ændring fra baseline i det centrale delfelts tykkelse i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Over tid (op til 104 uger)
Central subfield thickness (CST) er defineret som afstanden mellem ILM og RPE ved hjælp af OCT, som vurderet af det centrale læsecenter.
Over tid (op til 104 uger)
Andel af deltagere uden intraretinal væske og ingen subretinal væske i undersøgelsesøjet i uge 20
Tidsramme: Fra baseline og uge 20
Intraretinal væske og subretinal væske måles ved hjælp af OCT i det centrale underfelt (center 1 millimeter [mm]).
Fra baseline og uge 20
Andel af deltagere uden intraretinal væske og ingen subretinal væske i undersøgelsesøjet i uge 40 eller 44 eller 48
Tidsramme: Fra baseline og uge 40 eller 44 eller 48
Intraretinal væske og subretinal væske måles ved hjælp af OCT i det centrale underfelt (center 1 mm).
Fra baseline og uge 40 eller 44 eller 48
Andel af deltagere uden intraretinal væske og ingen subretinal væske i undersøgelsesøjet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)
Intraretinal væske og subretinal væske måles ved hjælp af OCT i det centrale underfelt (center 1 mm).
Fra baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)
Andel af deltagere uden intraretinal væske, ingen subretinal væske og ingen sub-RPE væske i undersøgelsesøjet i uge 20
Tidsramme: Fra baseline og uge 20
Intraretinal væske, subretinal væske og sub-RPE væske måles ved hjælp af OCT i det centrale underfelt (center 1 mm).
Fra baseline og uge 20
Andel af deltagere uden intraretinal væske, ingen subretinal væske og ingen sub-RPE væske i undersøgelsesøjet i uge 40 eller 44 eller 48
Tidsramme: Fra baseline og uge 40 eller 44 eller 48
Intraretinal væske, subretinal væske og sub-RPE væske måles ved hjælp af OCT i det centrale underfelt (center 1 mm).
Fra baseline og uge 40 eller 44 eller 48
Andel af deltagere uden intraretinal væske, ingen subretinal væske og ingen sub-RPE væske i undersøgelsesøjet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)
Intraretinal væske, subretinal væske og sub-RPE væske måles ved hjælp af OCT i det centrale underfelt (center 1 mm).
Fra baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)
Ændring fra baseline i branche-neovaskulariseringsnetværk i studieøjet ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Grenneovaskulariseringsnetværket i undersøgelsesøjet evalueres af et centralt læsecenter ved hjælp af OCT-angiografi (OCTA).
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i branche-neovaskulariseringsnetværk i studieøjet efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Grenneovaskulariseringsnetværket i undersøgelsesøjet evalueres af et centralt læsecenter ved hjælp af OCT-angiografi (OCTA).
Baseline og 2 år
Andel deltagere på 12 uger eller flere behandlingsintervaller ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Slut på studiet (op til 100 uger)
Proportionerne er baseret på antallet af deltagere, der ikke har afbrudt undersøgelsen ved undersøgelsens afslutning. Behandlingsintervallet ved et givet besøg er defineret som den behandlingsintervalbeslutning, der følges ved det pågældende besøg.
Slut på studiet (op til 100 uger)
Antal faricimab-injektioner modtaget fra uge 20 til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Uge 20 til slutningen af ​​studiet (op til 100 uger)
Optælling af antallet af faricimab-injektioner hver deltager modtog efter behandlingsstartperioden (baseline til uge 12).
Uge 20 til slutningen af ​​studiet (op til 100 uger)
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)
Denne analyse af bivirkninger (AE'er) omfatter kun okulære AE'er. Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne. Alle AE'er registreres, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og årsagssammenhæng.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)
Denne analyse af AE'er omfatter kun ikke-okulære (systemiske) AE'er. Flere forekomster af samme AE i et individ tælles kun én gang. Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne. Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 104 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECR-AMD-2024-15
  • 2024-515640-22-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med Faricimab injektion [Vabysmo]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner