Validering af en magnetisk sensor i arteriel flowregistrering sammenlignet med referencemetoden på forskellige perifere arterielle steder (COMADO)
Valideringsundersøgelse af en magnetisk sensor i arteriel flowregistrering, sammenlignet med referencemetoden (Echodoppler), på forskellige perifere arterielle steder
Målingen af magnetiske felter udsendt af hjerteaktivitet er allerede blevet undersøgt i magnetokardiografi. Til dato er denne teknologi dog aldrig blevet evalueret i den perifere cirkulation.
Den magnetiske modtagelighed af jern i det cirkulerende blod og de ioniske strømme i blodstrømmen genererer en meget svag induceret magnetisk strøm, som kan detekteres af mikrosensoren fra de prototypeforskere, der ønsker at studere.
At bevise gyldigheden af denne prototype ville gøre den til et nyt diagnostisk og endda prognostisk værktøj, ikke-invasivt, billigere og mere tilgængeligt end Doppler til screening af perifer arteriel sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gudrun Boge, MD
- Telefonnummer: +33467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital Center
-
Kontakt:
- Gudrun BOGE, MD
- Telefonnummer: 33 467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Gudrun BOGE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på hjerte-lungeafdelingen på Montpellier Universitetshospital, uanset årsag
- Patient med arteriesygdom i nedre ekstremiteter (LEAD) (stadium 1 til 4 ifølge Leriche og Fontaine) eller ej (fravær af LEAD)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient med et metalimplantat i nærheden af enhedens anvendelsesområde
- Patient, der kræver yderligere hygiejneforholdsregler
- Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller ikke nyder godt af en sådan ordning.
- Gravid eller ammende kvinde, patient ude af stand til at give samtykke, beskyttede voksne, sårbare personer
- Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Patient nægter at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetisk sensor
CapMagic-enheden er en lille magnetisk sensor, hvis teknologi er afledt af magnetokardiografi, med et meget svagt felt, der er identisk med det af en køleskabsmagnet, som placeres på foden eller tåen for at optage kurver, der afspejler tilstanden af det arterielle netværk.
Det kræver ikke direkte hudkontakt.
|
Evaluering ved magnetisk sensor på arm og ben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af de to kurveamplituder (y) versus tid (x) mellem signaloptagelsen opnået af CapMagic-prototypen på den radiale arterie og den pulserede ekko-Doppler-optagelse på den radiale arterie
Tidsramme: På dag 1
|
Korrelation af de to kurveamplituder (y) versus tid (x) mellem signaloptagelsen opnået af CapMagic-prototypen på den radiale arterie og den pulserede ekko-Doppler-optagelse på den radiale arterie, hos voksne patienter med eller uden AOMI på hospitalet. Resultatet er udtrykt ved en Spearman-korrelationskoefficient fra -1 til 1, hvor 0 svarer til ingen korrelation og 1 svarer til en perfekt positiv korrelation |
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer af de to kurveamplituder (y) versus tid (x) mellem signaloptagelsen opnået af CapMagic-prototypen og den pulserede ekko-Doppler-optagelse, målt på plantararterien på den ene side og på pulpalarterien på den anden side
Tidsramme: På dag 1
|
Korrelationer af de to kurveamplituder (y) versus tid (x) mellem signaloptagelsen opnået af CapMagic-prototypen og den pulserede ekko-Doppler-optagelse, målt på plantararterien på den ene side og på pulpalarterien på den anden, hos voksne patienter med eller uden LEAD på hospitalet. Resultatet er udtrykt ved en Spearman-korrelationskoefficient fra -1 til 1, hvor 0 svarer til ingen korrelation og 1 svarer til en perfekt positiv korrelation |
På dag 1
|
|
Korrelation af Pulsatility-indekset (eller Gosling Pulsatility-indeks) mellem signaloptagelsen opnået af CapMagic-prototypen og den pulserede ekko-Doppler-optagelse
Tidsramme: På dag 1
|
IP=P/M hvor P=maksimal amplitude af sporet (fra højeste positive værdi, dvs. top systolisk, til laveste værdi) og M=gennemsnitlig kredsløbshastighed, gennemsnit over hele hjertecyklussen.
Beregnet ud fra Doppler- eller CapMagic-kurverne.
|
På dag 1
|
|
Korrelation af den systoliske stigetid (SRT) mellem signaloptagelsen opnået af CapMagic-prototypen og den pulserede ekko-Doppler-optagelse
Tidsramme: På dag 1
|
Systolisk stigetid (SRT), (ms): tiden mellem foden og toppen af pulsbølgen.
Beregnet ud fra Doppler- eller CapMagic-kurverne.
|
På dag 1
|
|
Korrelation af den systoliske peak mellem signaloptagelsen opnået af CapMagic-prototypen og den pulserede ekko-Doppler-optagelse
Tidsramme: På dag 1
|
Systolisk peak, Målt i cm/s eller mV: Peak højde i systole.
Beregnet ud fra Doppler- eller CapMagic-kurverne.
|
På dag 1
|
|
Korrelation af tilstedeværelse af kritisk iskæmi målt af CapMagic-prototypen og den pulserede ekko-Doppler-optagelse
Tidsramme: På dag 1
|
kritisk iskæmi er defineret ved systolisk tryk ved tå < 30 mmHg eller ankel < 50 mmHg, eller diagnose af kritisk iskæmi, som holdes tilbage af teamet i umuligheden af at opnå trykmålinger
|
På dag 1
|
|
Korrelation af den maksimale acceleration af systolisk stigning mellem signaloptagelsen opnået af CapMagic-prototypen og den pulserede ekko-Doppler-optagelse
Tidsramme: På dag 1
|
Den maksimale acceleration af systolisk stigning (cm/s2) beregnet ud fra Doppler- eller CapMagic-kurverne.
|
På dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Registry Identifier: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .