Validering av en magnetisk sensor i arteriell flödesregistrering, jämfört med referensmetoden, vid olika perifera arteriella platser (COMADO)
Valideringsstudie av en magnetisk sensor i arteriell flödesregistrering, jämfört med referensmetoden (Echodoppler), vid olika perifera arteriella platser
Mätningen av magnetfält som emitteras av hjärtaktivitet har redan studerats inom magnetokardiografi. Hittills har dock denna teknik aldrig utvärderats i den perifera cirkulationen.
Den magnetiska känsligheten hos järn i det cirkulerande blodet och jonströmmarna i blodomloppet genererar en mycket svag inducerad magnetisk ström, som kan detekteras av mikrosensorn hos prototyputredarna som vill studera.
Att bevisa giltigheten av denna prototyp skulle göra den till ett nytt diagnostiskt och till och med prognostiskt verktyg, icke-invasivt, billigare och mer tillgängligt än Doppler för screening av perifer artärsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gudrun Boge, MD
- Telefonnummer: +33467336279
- E-post: g-boge@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital Center
-
Kontakt:
- Gudrun BOGE, MD
- Telefonnummer: 33 467336279
- E-post: g-boge@chu-montpellier.fr
-
Huvudutredare:
- Gudrun BOGE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på hjärt-lungenheten på Montpelliers universitetssjukhus, oavsett anledning
- Patient med artärsjukdom i nedre extremiteter (LEAD) (stadium 1 till 4 enligt Leriche och Fontaine) eller inte (frånvaro av LEAD)
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Patient med metallimplantat i närheten av enhetens användningsområde
- Patient som kräver ytterligare hygienåtgärder
- Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte omfattas av ett sådant system.
- Gravid eller ammande kvinna, patient som inte kan ge sitt samtycke, skyddade vuxna, utsatta personer
- Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
- Patienten vägrar ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetisk sensor
CapMagic-enheten är en liten magnetisk sensor, vars teknologi härrör från magnetokardiografi, med ett mycket svagt fält som är identiskt med det hos en kylskåpsmagnet, som placeras på foten eller tån för att registrera kurvor som återspeglar tillståndet i det arteriella nätverket.
Det kräver inte direkt hudkontakt.
|
Utvärdering med magnetisk sensor på arm och ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av de två kurvamplituderna (y) mot tiden (x) mellan signalregistreringen som erhålls av CapMagic-prototypen på den radiella artären och den pulsade eko-Doppler-registreringen på den radiella artären
Tidsram: På dag 1
|
Korrelation mellan de två kurvamplituderna (y) mot tiden (x) mellan signalregistreringen som erhålls av CapMagic-prototypen på den radiella artären och den pulsade eko-Doppler-registreringen på den radiella artären, hos vuxna patienter med eller utan AOMI på sjukhus. Resultatet uttrycks av en Spearman-korrelationskoefficient som sträcker sig från -1 till 1, där 0 motsvarar ingen korrelation och 1 motsvarar en perfekt positiv korrelation |
På dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellan de två kurvamplituderna (y) mot tiden (x) mellan signalregistreringen som erhålls av CapMagic-prototypen och den pulsade eko-Doppler-registreringen, mätt på plantarartären på ena sidan och på pulpalartären på den andra
Tidsram: På dag 1
|
Korrelationer mellan de två kurvamplituderna (y) mot tiden (x) mellan signalregistreringen som erhålls av CapMagic-prototypen och den pulsade eko-Doppler-registreringen, mätt på plantarartären på ena sidan och på pulpalartären på den andra, hos vuxna patienter med eller utan LEAD på sjukhus. Resultatet uttrycks av en Spearman-korrelationskoefficient som sträcker sig från -1 till 1, där 0 motsvarar ingen korrelation och 1 motsvarar en perfekt positiv korrelation |
På dag 1
|
|
Korrelation av Pulsatility index (eller Gosling Pulsatility index) mellan signalinspelningen som erhålls av CapMagic-prototypen och den pulsade eko-Doppler-inspelningen
Tidsram: På dag 1
|
IP=P/M där P=maximal amplitud för kurvan (från högsta positiva värde, d.v.s. topp systoliskt, till lägsta värde) och M=genomsnittlig cirkulationshastighet, medelvärde över hela hjärtcykeln.
Beräknat från Doppler- eller CapMagic-kurvorna.
|
På dag 1
|
|
Korrelation av den systoliska stigtiden (SRT) mellan signalinspelningen som erhålls av CapMagic-prototypen och den pulsade eko-Doppler-inspelningen
Tidsram: På dag 1
|
Systolisk stigtid (SRT), (ms) : tiden mellan foten och toppen av pulsvågen.
Beräknat från Doppler- eller CapMagic-kurvorna.
|
På dag 1
|
|
Korrelation av den systoliska toppen mellan signalinspelningen som erhålls av CapMagic-prototypen och den pulsade eko-Doppler-inspelningen
Tidsram: På dag 1
|
Systolisk topp, Mätt i cm/s eller mV: Topphöjd i systole.
Beräknat från Doppler- eller CapMagic-kurvorna.
|
På dag 1
|
|
Korrelation av närvaro av kritisk ischemi mätt med CapMagic-prototypen och pulsad eko-Doppler-inspelning
Tidsram: På dag 1
|
kritisk ischemi definieras av systoliskt tryck vid tå < 30 mmHg eller fotled < 50 mmHg, eller diagnos av kritisk ischemi som behålls av teamet i omöjligheten att få tryckmätningar
|
På dag 1
|
|
Korrelation av den maximala accelerationen av systolisk ökning mellan signalregistreringen som erhålls av CapMagic-prototypen och den pulsade eko-Doppler-inspelningen
Tidsram: På dag 1
|
Den maximala accelerationen av systolisk stigning (cm/s2) beräknad från Doppler- eller CapMagic-kurvorna.
|
På dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .